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La FDA aprueba la primera prueba rápida de COVID para su uso en casa

La FDA aprueba la primera prueba rápida de COVID para su uso en casa

MIÉRCOLES, 18 de noviembre de 2020 (HealthDay News) – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes la primera prueba rápida para el coronavirus que se puede realizar en casa, y que arroja resultados en 30 minutos.

La sencilla prueba de frotis nasal, que fue desarrollada por Lucira Health, requiere una receta, y las personas menores de 14 años no pueden realizar la prueba en sí mismas, apuntó la FDA en una declaración.

La compañía de California dijo que los ensayos clínicos mostraron que un 100 por ciento de los pacientes pudieron realizar la prueba de Lucira en unos dos minutos. Esto es significativamente más rápido que los laboratorios, que ahora tardan de dos a siete días para generar los resultados de las pruebas, anotó la compañía en una declaración. La prueba costará unos 50 dólares.

Hasta que Lucira acelere la fabricación de la pruebas solo estará disponible de forma limitada en los puntos de atención y las redes de atención de la salud que receten la prueba para que los pacientes las usen en casa, apuntó la compañía. La compañía planifica enmendar o presentar una nueva solicitud de uso de emergencia en el segundo trimestre de 2021, de forma que las personas que piensen que tienen una infección con la COVID-19 puedan comunicarse con un profesional médico en línea a través de un sitio web dedicado para gestionar una receta y la entrega durante la noche del kit de la prueba.

"La autorización de hoy de una prueba completa para realizar en casa es un paso significativo para la respuesta nacional de la FDA ante la COVID-19", comentó en una declaración Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Ahora, más estadounidenses que quizá hayan contraído la COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a los que los rodean".

Varias pruebas más han recibido la autorización de la FDA para la recolección de las muestras en casa, pero todas deben ser enviadas a un laboratorio para su procesamiento, reportó el The New York Times.

Las pruebas de laboratorio del material genético específico del coronavirus, que utilizan una técnica llamada reacción en cadena de la polimerasa (RCP), siguen siendo consideradas el estándar de excelencia para detectar al virus. Pero las nuevas pruebas para realizar en casa se basan en unos principios similares. Como la RCP, la nueva prueba copia de forma repetitiva el material genético hasta que alcanza unos niveles detectables. Aunque es más rápida y fácil de usar que las pruebas de RCP, en general se piensa que el nuevo método es menos preciso, reportó el Times.

Las personas que toman la prueba, que funciona con pilas, introducen un hisopo nasal en ambas orificio de la nariz, y luego introducen y agitan los hisopos en un frasco de sustancias químicas. Entonces, ese frasco se conecta con un cartucho de prueba que procesa a la muestra. En cuestión de media hora, el cartucho de prueba se iluminará con un resultado "positivo" o "negativo". Las directrices federales anotan que las personas que tomen las pruebas deben reportar los resultados a sus proveedores de atención de la salud, que deben entonces informar a las autoridades de salud pública para ayudar a monitorizar la propagación del virus.

Una prueba del virus en casa "tenía que suceder", declaró al Times Omair Garner, microbiólogo clínico y experto en diagnósticos del Sistema de Salud de la Universidad de California, en Los Ángeles. "Tengo la esperanza de que funcione bien".

Según Lucira, la prueba detectó de forma precisa un 94 por ciento de las infecciones encontradas por una prueba de RCP bien establecida. También identificó de forma correcta al 98 por ciento de las personas sanas sin infectar.

Saskia Popescu, experta en prevención y epidemióloga de la Universidad de George Mason, en Virginia, advirtió que las pruebas en casa, aunque son un avance notable, no deben considerarse como una solución. Popescu dijo al Times que, para solventar las lagunas en el diagnóstico del coronavirus, "necesitamos más pruebas basadas en laboratorio accesibles y rápidas".

Unas vacunas contra la COVID se acercan a la aprobación del uso de emergencia

Pfizer y la firma alemana BioNTech anunciaron el jueves que su vacuna tiene una efectividad del 95 por ciento, y que solicitarán la aprobación para el uso de emergencia "en cuestión de días".

La vacuna experimental ya se había mostrado promisoria en un análisis inicial que se anunció la semana pasada, pero el ensayo se completó a una velocidad mayor de lo previsto debido al pico en los casos de coronavirus en Estados Unidos.

Los resultados del ensayo, que se entregaron menos de un año después de que los investigadores comenzaran a trabajar en la vacuna, rompieron todos los récords de velocidad respecto al desarrollo de una vacuna, reportó el Times.

La eficacia de la vacuna fue constante en los distintos grupos de edad, raza y etnia, según las compañías. El evento adverso más común fue la fatiga, ya que un 3.7 por ciento de los voluntarios reportaron cansancio tras recibir la segunda dosis. Un 2 por ciento de los voluntarios reportaron dolor de cabeza tras la segunda dosis. Los adultos mayores reportaron menos efectos secundarios, y unos efectos secundarios más leves, anotaron las compañías.

"Es bastante increíble", aseguró al Times Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Universidad de Yale. Señaló que los resultados en las personas de más de 65 años fueron los más promisorios. "Sabemos por la vacuna contra la influenza que es muy difícil lograr la protección en ese grupo de edad mediante vacunas", comentó, de forma que una eficacia del 94 por ciento en este grupo "es de verdad extraordinaria".

Las autoridades de salud federales han dicho que es probable que las primeras dosis de la vacuna se destinen a los trabajadores de la atención de la salud que tengan un riesgo alto de exposición, y además a las personas que son más vulnerables a la enfermedad, como los adultos mayores.

Por otra parte, Moderna Inc. anunció a principios de semana que unos resultados tempranos muestran que su vacuna contra el coronavirus tiene una efectividad del 94.5 por ciento. Los investigadores responsables de la vacuna dijeron que los resultados eran mejores de lo que se habían atrevido a imaginar, aunque es probable que no esté disponible hasta la primavera, reportó el Times. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha dicho que las vacunas contra el coronavirus deben tener una efectividad de al menos un 50 por ciento para ser aprobadas.

Ambos fabricantes de vacunas utilizaron una versión sintética de un material genético del coronavirus, llamado ARN mensajero, con el fin de programar las células de una persona para que produjeran copias de un fragmento clave del virus, según el Times. Ese fragmento activa alarmas en el sistema inmunitario y lo estimula para que ataque al virus real si este aparece.

"El hecho de que dos vacunas distintas producidas por dos compañías distintas con dos tipos de estructura distintos, con un nuevo concepto sobre el ARN mensajero, funcionaran tan bien confirma efectivamente, de una vez por todas, que el concepto es una estrategia viable, no solo para la COVID, sino para amenazas futuras de enfermedades infecciosas", declaró al Times el Dr. Barry Bloom, profesor de salud pública de la Universidad de Harvard.

Un problema es que ambas vacunas se deben almacenar y transportar a unas temperaturas frías extremas (la de Moderna a menos 4 grados Fahrenheit [menos 20 grados centígrados] y la de Pfizer a menos 94º F [menos 70º C]), lo que dificultará su distribución, reportó el Times.

Pero Moderna declaró que los investigadores habían encontrado que su vacuna tiene una mayor duración de lo que se pensaba en un refrigerador: 30 días, no siete. Y eso no es todo: la vacuna dura 12 horas a temperatura ambiente, apuntó la compañía.

La COVID-19 continúa propagándose por todo el mundo

El miércoles, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. había superado los 11.4 millones, mientras que el número de muertes superó las 248,000, según un conteo del Times. Según el mismo cálculo, hasta el miércoles, los cinco primeros estados en casos de coronavirus eran: Texas, con más de 1.1 millones; California, con poco más de 1 millón; Florida, con casi 897,000; Illinois, con más de 599,000; y Nueva York, con más de 573,500.

Frenar la propagación del coronavirus en el resto del mundo sigue resultando difícil.

Muchos países europeos están implantando unas restricciones más estrictas, observó Associated Press. Francia inició un confinamiento nacional la semana pasada, y Alemania y Austria implantaron confinamientos parciales, mientras las autoridades gubernamentales de todo el continente se esfuerzan por ralentizar un marcado aumento en las infecciones, que amenaza con abrumar a sus sistemas de atención de la salud.

Inglaterra ha hecho lo mismo, mientras que Italia, Grecia y Kosovo también anunciaron nuevas medidas, informó AP.

Las cosas no van mejor en India, donde el número de casos de coronavirus superó los 8.9 millones, mostró el conteo de la Hopkins. Más de 131,000 pacientes con coronavirus han fallecido en India, según el conteo de la Hopkins, pero cuando esto se mide como una proporción de la población, el país ha tenido muchas menos muertes que muchos otros. Los médicos dicen que esto es un reflejo de la población más joven y delgada de India. Aun así, el sistema de salud pública del país está extremadamente saturado, y algunos pacientes enfermos no pueden encontrar camas de hospital, anunció el Times. Solo Estados Unidos tiene más casos de coronavirus.

Por otra parte, el miércoles Brasil había superado los 5.9 millones de casos y las 166,600 muertes, mostró el conteo de la Hopkins.

En todo el mundo, el número de infecciones reportadas había superado los 55.7 millones el miércoles, con más de 1.3 millones de muertes, según el conteo de la Hopkins.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: The New York Times; Washington Post; Associated Press

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