MARTES, 13 de abril de 2021 (HealthDay News) -- Después de que seis personas que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de una sola dosis de Johnson & Johnson desarrollaran un tipo raro y grave de coágulo sanguíneo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron que plantearán que se haga una "pausa" en el uso de la vacuna, mientras revisan los datos.
Los seis casos implicaron lo que se conoce como una trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), un tipo raro de coágulo "que se observa en combinación con unos niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)", indicaron en una declaración conjunta el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA y la Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC.
"Los seis casos ocurrieron en mujeres de 18 a 48 años, y los síntomas ocurrieron de 6 a 13 días tras la vacunación", dijeron.
Según el The New York Times, en un caso una mujer falleció, y una segunda mujer de Nebraska está en el hospital en condición crítica.
Los funcionarios de las agencias enfatizaron lo raros que son los casos: hasta ahora, se han administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson a los estadounidenses, anotó su declaración.
Aun así, debido a una "abundancia de precaución", los CDC están convocando una reunión de su Comité Asesor de Prácticas de Vacunación (ACIP) el miércoles, para "revisar más los casos y evaluar su significación potencial", señalaba la declaración. Entonces, los expertos de la FDA revisarán los hallazgos del ACIP.
Como explicaron Marks y Schuchat, aunque los coágulos son "extremadamente raros", plantean complicaciones en el tratamiento cuando surgen.
"El tratamiento de este tipo específico de coágulo es distinto del tratamiento que típicamente se podría administrar", aseguraron. "En general, para tratar los coágulos sanguíneos se utiliza un medicamento anticoagulante llamado heparina. En esta situación, la administración de la heparina es peligrosa, y se deben dar tratamientos alternativos".
Un motivo importante de que se necesite una revisión de los datos es para poder avisar a los médicos sobre el problema potencial "y que puedan planificar para un reconocimiento y una gestión adecuados debido al tratamiento exclusivo que este tipo de coágulo sanguíneo requiere", dijeron los dos funcionarios.
Mientras tanto, "las personas que recibieron la vacuna de J&J que desarrollen un dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor en una pierna o falta de aliento intensos en un plazo de tres semanas tras la vacunación deben ponerse en contacto con su proveedor de atención de la salud", aconsejaron Schuchat y Marks.
No se han reportado estos tipos de casos con las dos otras vacunas que se están administrando a los estadounidenses, de Pfizer-BioNTech y Moderna. Según el Times, ahora se distribuyen más de 23 millones de dosis de esas vacunas por semana por todo Estados Unidos.
En una declaración, Johnson & Johnson afirmó que "somos conscientes de que se han reportado eventos tromboembólicos, incluso con trombocitopenia, con las vacunas contra la COVID-19", reportó el Times, y "de momento, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna contra la COVID-19 de Janssen". Janssen es el nombre de la división de Johnson & Johnson que desarrolló la vacuna.
Esta noticia es otro revés para los esfuerzos de vacunación en todo el mundo. En Europa, han surgido preocupaciones sobre la vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca, después de que ocurrieran 222 casos similares de coagulación, entre los 34 millones de dosis administradas a las personas de Gran Bretaña y la Unión Europea, anotó el Times. La vacuna de AstraZeneca no se está usando en Estados Unidos.
La decisión del martes de los CDC y la FDA representa otro contratiempo para la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos.
Antes de la pausa que se anunció el martes, el gobierno federal anunció que Johnson & Johnson repartiría un 86 por ciento menos de dosis de su vacuna contra el coronavirus esta semana en Estados Unidos.
La ralentización sucede días después de que las autoridades federales se enteraran de que Emergent BioSolutions, un contratista de fabricación que había estado produciendo las vacunas tanto de Johnson & Johnson como de AstraZeneca, había mezclado los ingredientes de ambas y había arruinado hasta 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Es difícil determinar que tanto ha influido esto en los problemas de distribución de Johnson & Johnson, apuntó el Times.
Un coctel de anticuerpos ofrece protección
Las personas que viven con alguien que tiene COVID-19 parecen obtener una potente protección contra la infección cuando reciben el coctel de anticuerpos de Regeneron, muestra un estudio reciente.
Los hallazgos sugieren que, más allá de prevenir los peores resultados de la infección con el coronavirus cuando se administra lo suficientemente pronto, el coctel también se podría usar para prevenir que las personas enfermen en primer lugar, señaló el lunes la compañía.
"Se siguen diagnosticando más de 60,000 estadounidenses con COVID-19 cada día, y el coctel de anticuerpos REGEN-COV podría ayudarnos a ofrecer una protección inmediata a las personas sin vacunar que se expongan al virus, y también estamos trabajando para comprender su potencial de proveer una protección continua para los pacientes inmunocomprometidos que quizá no respondan bien a las vacunas", comentó en una declaración el Dr. George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron.
En su declaración, Regeneron dijo que solicitará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que amplíe la autorización del uso de emergencia del fármaco (para las personas con un riesgo alto que ya tienen COVID-19 pero que no han sido hospitalizadas) para que se administre con fines de prevención a las "poblaciones adecuadas".
Hay "un número muy sustancial de personas" en Estados Unidos y en todo el mundo que serían buenas candidatas para recibir estos medicamentos con fines preventivos, aseguró al The New York Times el Dr. Myron Cohen, investigador de la Universidad de Carolina del Norte. Cohen dirige los esfuerzos de anticuerpos monoclonales de la Red de Prevención de la COVID, una iniciativa patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud de EE. UU. que ayudó a supervisar el ensayo de Regeneron.
"No todo el mundo recibirá la vacuna, sin importar lo que hagamos, y no todo el mundo responderá a la vacuna", anotó Cohen.
Los nuevos datos sobre el coctel de anticuerpos de Regeneron provienen de un ensayo clínico en que se inscribieron más de 1,500 personas que habitaban en la misma vivienda que otra persona que había tenido una prueba positiva del virus en un plazo de cuatro días. Los que recibieron una inyección del fármaco de Regeneron experimentaron una reducción del 81 por ciento en las probabilidades de enfermar con la COVID-19, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo, señaló la compañía.
El Dr. Rajesh Gandhi, un médico de enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts que no participó en el estudio, declaró al Times que los datos eran "promisorios" para las personas que no se han vacunado. Pero anotó que el tipo de pacientes que se necesitarían para determinar si el fármaco se debe utilizar de manera preventiva en pacientes inmunocomprometidos no se incluyó en el ensayo. "Diría que no lo sabemos en lo absoluto", enfatizó Gandhi.
El coctel de Regeneron, una combinación de dos fármacos diseñados para que imiten a los anticuerpos que el sistema inmunitario genera de forma natural para defenderse del virus, se administró al presidente Donald Trump después de que contrajera la COVID-19 el otoño pasado.
El tratamiento recibió la autorización de emergencia el noviembre pasado. Los médicos lo están usando, además de otro coctel de anticuerpos de Eli Lilly, para los pacientes con COVID-19 de alto riesgo, para protegerlos de una infección grave y la hospitalización.
Pero muchos hospitales y clínicas no han hecho que los tratamientos sean prioritarios, porque demandan mucho tiempo y son difíciles de administrar, en gran parte porque se deben administrar por vía intravenosa. Regeneron planifica pedir a la FDA que permita que su medicamento se administre a través de una inyección, igual que se hizo en su estudio reciente, lo que permitiría que se administre de forma más rápida y fácil.
Los casos de COVID aumentan en el Medio Oeste, a medida que la variante británica se arraiga
Mientras los casos del nuevo coronavirus se disparaban en el Medio Oeste superior la semana pasada, una importante funcionaria de salud dijo que una variante altamente infecciosa que se descubrió por primera vez en Reino Unido se ha convertido ahora en la fuente más común de infecciones en este país.
"Según nuestros estimados más recientes, a partir de la vigilancia de los CDC, la variante B.1.1.7 es ahora el linaje más común que está circulando en Estados Unidos", aseguró durante una conferencia de prensa en la Casa Blanca la Dra. Rochelle Wallensky, directora de los CDC. Ya hay 21,000 casos confirmados de la variante B.1.1.7 en Estados Unidos, según los CDC.
Los científicos y las autoridades de salud federales han advertido repetidas veces que una cuarta ola de casos de coronavirus podría surgir esta primavera en Estados Unidos, debido a la aparición de unas variantes más contagiosas y la relajación de las medidas de distanciamiento social.
En el Medio Oeste superior, Michigan se ha visto muy afectado. Allí, los nuevos casos y hospitalizaciones se han multiplicado por más de dos en las dos últimas semanas, y las seis áreas metropolitanas de Estados Unidos con el mayor número de nuevos casos en relación con su población se encuentran en Michigan, reportó el Times.
Varios estados más en el Oeste Medio superior también han reportado unos aumentos significativos en las nuevas infecciones y hospitalizaciones. En Illinois, el promedio diario de casos nuevos aumentó en alrededor de un 56 por ciento en las dos últimas semanas, llegando a unos 2,832 al día, señaló el Times. Las hospitalizaciones han aumentado en alrededor de un 28 por ciento respecto a hace dos semanas. Mientras tanto, Wisconsin y Dakota del Norte han experimentado un aumento del 50 por ciento o más en su promedio de casos en las dos últimas semanas.
En todo el país, los casos se han estancado en general, mientras que las hospitalizaciones se han nivelado y las muertes permanecen en un promedio de unas 800 al día, según el Times.
El martes, el conteo de casos de coronavirus de EE. UU. superó los 31.2 millones, mientras que el número de muertes superó a las 562,000, según los cálculos del Times.
En todo el mundo, el martes se habían reportado más de 137 millones de casos, con más de 2.9 millones de muertes por la COVID-19.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el nuevo coronavirus.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: The New York Times; Associated Press
