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Un ensayo sobre una vacuna contra el Alzheimer arroja buenas y malas noticias

Un ensayo sobre una vacuna contra el Alzheimer arroja buenas y malas noticias

LUNES, 14 de junio de 2021 (HealthDay News) -- Una vacuna experimental contra el Alzheimer parece eliminar de forma segura la proteína tau anómala del cerebro, pero todavía no está claro si la vacuna podrá salvar la función cerebral.

En un ensayo clínico de fase 2, la vacuna produjo unos niveles altos de anticuerpos que se dirigían y atacaban a las proteínas tau en flotación libre antes de que pudieran formar los "ovillos de tau" que obstruyen a las neuronas y dañan a la función del cerebro. Los ovillos de tau, junto con las placas formadas por la proteína beta amiloide, sirven como una de las características principales del Alzheimer.

"Aunque la amiloide influye en la velocidad de la propagación del Alzheimer, hay fuertes evidencias de que la patología de tau se relaciona con la causa subyacente de la enfermedad", señaló el investigador principal, el Dr. Petr Novak, científico sénior de investigación clínica de AXON Neuroscience, la compañía farmacéutica eslovaca que está desarrollando la vacuna. "La atrofia cerebral y la pérdida cognitiva siguen de cerca a la deposición de la proteína tau patológica, como evidencian estudios recientes sobre la tau con TEP".

La vacuna también resultó segura durante el ensayo de dos años, en que se administraron once dosis a pacientes con una demencia leve, elegidos al azar. Las personas que recibieron la vacuna, conocida como AADvac1, experimentaron más o menos las mismas cantidades de efectos secundarios y eventos adversos que las que recibieron un placebo.

Pero el estudio no produjo ningún beneficio significativo en pruebas de pensamiento, razonamiento y memoria realizadas en todo el grupo de pacientes, quizá porque en el ensayo participaron demasiadas pocas personas con un diagnóstico clínico de Alzheimer.

Durante el análisis de los datos del ensayo clínico, los investigadores se dieron cuenta de que alrededor de un tercio de los participantes tenían unos niveles bajos de proteína tau anómala, "lo que hace que no sean muy adecuados para evaluar los efectos de un tratamiento que frena la progresión de la patología tau".

Novak anotó que el equipo de la investigación sí observó ciertas mejoras en las pruebas estándar de la función cerebral que se administraron a un grupo más pequeño de participantes en el ensayo que en realidad habían sido diagnosticados con Alzheimer.

En ese grupo, la vacuna ralentizó el deterioro cerebral en alrededor de un 30 por ciento en dos pruebas clínicas y funcionales distintas, apuntó Novak.

"Los resultados del análisis concuerdan a la perfección con la hipótesis sobre la tau, es decir, si el paciente es positivo del biomarcador de la tau, entonces la patología de la tau es responsable de su deterioro cognitivo, y frenar la patología de la tau debería ralentizar o frenar la progresión", señaló Novak. "Si el paciente es negativo de marcadores de la patología de la tau, entonces es probable que el deterioro de este paciente se deba a otras patologías, y tratar la patología de la tau en este paciente no será significativo".

AXON está planificando un ensayo de seguimiento que incluirá a un grupo mejor definido de pacientes con Alzheimer, que sufren tanto de placas de amiloide como de ovillos de tau, apuntó Novak.

Si los resultados de ese ensayo son positivos, la compañía quizá solicite la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., a través de la misma vía de aprobación acelerada que se utilizó para llevar al mercado al controversial medicamento para el Alzheimer, aducanumab, dijo Novak.

En el ensayo actual, un total de 196 pacientes se asignaron al azar a recibir la vacuna o un placebo.

Casi todos los pacientes que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos diseñados para evitar la propagación de la tau anómala, al mismo tiempo que dejan intactas a las proteínas tau sanas, aclaró Novak.

La vacuna redujo de forma significativa (en un 58 por ciento) la acumulación de cadenas ligeras de neurofilamentos en la sangre. Se trata de un biomarcador importante de las enfermedades neurodegenerativas, aseguró Novak: las células nerviosas dañadas liberan la sustancia, que se filtra en la sangre.

Los pacientes que recibieron la vacuna también experimentaron una reducción en los marcadores de tau anómala en el líquido cefalorraquídeo, muestran los resultados.

Los hallazgos se publicaron en la edición del 14 de junio de la revista Nature Aging.

Todavía hay ciertas esperanzas para este método para tratar la enfermedad de Alzheimer, a pesar de los resultados contradictorios de este ensayo, planteó Rebecca Edelmayer, directora sénior de implicación científica de la Asociación del Alzheimer (Alzheimer's Association).

"Cuando diseñen su ensayo en fase 3, deberán mejorar la parte del diseño del estudio, y de verdad enfocarse en inscribir a individuos que tengan los biomarcadores adecuados para poder observar no solo la seguridad y la tolerabilidad, sino también la eficacia para la cognición y la función", enfatizó Edelmayer.

El método de vacuna es promisorio, porque utilizar al sistema inmunitario del cuerpo para combatir al Alzheimer evitaría uno de los problemas que hay al desarrollar un fármaco para tratar una la enfermedad, en concreto, la dificultad de diseñar medicamentos que puedan entrar con facilidad al cerebro y atacar a un objetivo específico, explicó Edelmayer.

Aunque hay que administrar dosis de refuerzo cada tres meses, la vacuna "entrena al cuerpo con el tiempo a cómo reaccionar ante la tau patológica", dijo Edelmayer. "Es probable que se necesiten dosis adicionales de esta terapia en particular para mantenerla lo más productiva posible al dirigirse a la tau".

Más información

La Asociación del Alzheimer ofrece más información sobre la proteína tau.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

FUENTES: Petr Novak, MD, PhD, senior clinical research scientist, AXON Neuroscience; Rebecca Edelmayer, PhD, senior director, scientific engagement, Alzheimer's Association; Nature Aging, June 14, 2021

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