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La FDA podría otorgar la aprobación completa a la vacuna contra la COVID de Pfizer en septiembre

La FDA podría otorgar la aprobación completa a la vacuna contra la COVID de Pfizer en septiembre

MIÉRCOLES, 4 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está acelerando la agenda para la aprobación completa de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, y espera haber completado el proceso a principios de septiembre.

La semana pasada, el Presidente Joe Biden dijo que preveía una vacuna aprobada por completo a principios de otoño, pero la fecha límite extraoficial de la FDA es el Día del Trabajo o antes, según múltiples personas que están familiarizadas con el plan, reportó The New York Times. La agencia dijo en una declaración que sus líderes reconocían que la aprobación completa podría contrarrestar la renuencia a vacunarse, y había "adoptado un método de todas las manos a la obra" para completar la aprobación final.

La medida podría ayudar a mejorar las tasas de vacunación en un momento en que la variante Delta, que es altamente transmisible, está provocando un aumento en el número de casos nuevos en todo el país.

Se prevé que varias universidades y hospitales, el Departamento de Estado y al menos una ciudad importante, San Francisco, emitan órdenes de obligatoriedad de la vacuna una vez se apruebe del todo. La aprobación final podría ayudar a clarificar unos temas legales respecto a las órdenes de obligatoriedad, informó el Times.

Los reguladores federales han estado bajo una creciente presión para otorgar la aprobación completa a la vacuna de Pfizer desde que la compañía presentó su solicitud, el 7 de mayo.

"Simplemente no he percibido una sensación de urgencia en la FDA", declaró al Times el martes el Dr. Ashish Jha, decano de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown, en Rhode Island. "Y lo encuentro desconcertante, dado el lugar en que estamos como país en términos de las infecciones, las hospitalizaciones y las muertes".

Moderna, la segunda vacuna de mayor uso en Estados Unidos, solicitó la aprobación final de su vacuna el 1 de junio. Pero la compañía todavía está enviando datos, y no ha dicho cuándo acabará, reportó el Times. Johnson & Johnson, la tercera vacuna autorizada para el uso de emergencia, todavía no ha solicitado la aprobación completa, pero planifica hacerlo en un momento posterior del año.

Aunque 192 millones de estadounidenses (un 58 por ciento de la población total, y un 70 por ciento de los adultos del país) han recibido al menos una dosis, muchos estadounidenses siguen siendo vulnerables, muestran los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. En el país ocurren, en promedio, casi 86,000 infecciones nuevas al día, un aumento del 142 por ciento en apenas dos semanas, según una base de datos del Times.

La aprobación completa de una vacuna en general requiere que la FDA revise cientos de miles de páginas de documentos, más o menos 10 veces más datos que los que se necesitan para autorizar una vacuna para su uso de emergencia. Usualmente, la agencia puede completar una revisión prioritaria en entre seis y ocho meses, y ya estaba trabajando para acelerar el calendario para la vacuna de Pfizer, señaló el Times.

¿Qué buscan los reguladores? Desean ver datos del mundo real sobre cómo funciona la vacuna desde que la autorizaron para su uso de emergencia en diciembre, según el Times. Esto implica verificar los datos de la compañía sobre la eficacia de la vacuna y las respuestas inmunitarias, revisar cómo la eficacia o la inmunidad podrían menguar, examinar las nuevas infecciones en los participantes en los ensayos clínicos, revisar las reacciones adversas, e inspeccionar las plantas de fabricación. Los funcionarios han dicho que el gobierno también está registrando las infecciones postvacunación entre decenas de miles de personas vacunadas.

Al mismo tiempo, los funcionarios sénior de la FDA y otras agencias están debatiendo si al menos algunas personas que ya están vacunadas necesitarán una dosis de refuerzo. Los funcionarios sénior de la administración también creen cada vez más que las poblaciones vulnerables, por ejemplo las personas que tienen sistemas inmunitarios comprometidos y los adultos mayores, las necesitarán, informó el Times.

La decisión de aprobar por completo la vacuna de Pfizer dará a los médicos más libertad para recetar dosis adicionales para ciertos estadounidenses, entre ellos los que tienen unos sistemas inmunitarios debilitados, según el Times.

Alrededor de un 3 por ciento de los estadounidenses (unos 10 millones de personas) tienen sistemas inmunitarios comprometidos, como resultado de un cáncer, un trasplante de órganos u otras afecciones médicas, según los CDC. Aunque los estudios indican que las vacunas funcionan bien en algunas, otras personas no producen una respuesta inmunitaria suficiente para protegerlas del virus real.

La meta de vacunación de Biden se alcanza con un mes de retraso

El lunes, por fin se llegó a la meta del Presidente Joe Biden de haber administrado al menos una dosis de una vacuna contra la COVID-19 a un 70 por ciento de los estadounidenses.

El hito llegó con un mes de retraso, y en medio de un marcado aumento provocado por la variante Delta, que está llenando las camas de los hospitales por todo el país.

En un importante giro, Luisiana ordenó a casi todo el mundo, esté o no vacunado, que use máscaras en todos los ámbitos públicos en interiores, mientras que otras ciudades y estados también reinstauraron las medidas de distanciamiento social para contrarrestar a la variante de propagación rápida y a la resistencia a la vacunación.

"Llegan con la misma rapidez con que les damos el alta, y llegan muy enfermos. Comenzamos a ver a familias enteras que lo contraen", dijo a Associated Press el Dr. Sergio Segarra, director médico del Hospital Baptista de Miami. La cadena de hospitales de Florida reportó un incremento de un 140 por ciento en el número de hospitalizaciones por la COVID-19 en las dos semanas anteriores.

Tras llegar al hito del 70 por ciento en todo el país, hubo poca celebración en la Casa Blanca. Más bien, la administración siguió trabajando para vencer el escepticismo respecto a la vacuna.

Mientras tanto, los conteos de casos siguen en aumento. Los casos nuevos por día se han multiplicado por seis en el mes pasado, alcanzando un promedio de casi 80,000, un nivel que no se había visto desde mediados de febrero. Y las muertes por día aumentaron en las dos últimas semanas, de un promedio de 259 a 360, informó AP.

Algunos lugares del país están observando unos números de casos que llegan a sus máximos niveles desde el inicio de la pandemia. Y casi todas las muertes y enfermedades graves son ahora entre personas sin vacunar.

El repunte ha hecho que muchos estados y ciudades se pongan más estrictos y emitan órdenes de obligatoriedad de máscaras y vacunas.

Los funcionarios de salud de San Francisco y otros seis condados del Área de la Bahía anunciaron el lunes que reinstaurarán un requisito de que todo el mundo, se haya vacunado o no, use máscaras en los espacios bajo techo, reportó AP.

Las universidades públicas de Minnesota requerirán las máscaras en interiores, independientemente del estatus de vacunación. Nueva Jersey dijo que los trabajadores en los hogares de ancianos, hospitales psiquiátricos y otras instituciones de este tipo administradas por el estado deben recibir la vacuna o someterse a pruebas regulares, señaló AP. El gobernador de Carolina del Norte ordenó que los empleados estatales en las agencias bajo su control se cubran bajo techo si no están vacunados del todo.

En Nueva York, el gobernador Andrew Cuomo dijo que los trabajadores del aeropuerto y de tránsito de la ciudad de Nueva York tendrán que vacunarse o someterse a pruebas semanales. Y el alcalde de Denver dijo que la ciudad requerirá que los policías, bomberos y ciertos empleados municipales más se vacunen, junto con los trabajadores de las escuelas, los hogares de ancianos, los hospitales y las cárceles.

Aun así, los casos siguen en aumento.

En Florida, se tardó dos meses el verano pasado para que el número de personas en el hospital con COVID-19 aumentara de 2,000 a 10,000. Este verano, pasaron apenas 27 días para que los hospitales de Florida observaran el mismo aumento, declaró a AP la presidenta de la Asociación de Hospitales de Florida (Florida Hospital Association), Mary Mayhew. Anotó que, esta vez, un 96 por ciento de los pacientes hospitalizados con COVID-19 no están vacunados, y que son mucho más jóvenes: muchos están en la veintena o la treintena.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com


FUENTES: The New York Times; Associated Press

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