JUEVES, 5 de agosto de 2021 (HealthDay News) -- Moderna Inc. anunció el jueves que la potencia de su vacuna no se reduce en los primeros seis meses tras la segunda dosis.
La noticia apareció en una declaración que contenía pocos datos reales, pero los hallazgos podrían tranquilizar a los 63 millones de estadounidenses que han recibido las dos dosis de la vacuna de Moderna, mientras la altamente contagiosa variante Delta asola a las partes del país donde las tasas de vacunación son bajas.
El informe de moderna provino de un nuevo análisis de su ensayo clínico en curso, que comenzó a finales de julio de 2020 y que reclutó a 30,000 voluntarios. El noviembre pasado, la compañía anunció que la vacuna tenía una impresionante eficacia del 94.1 por ciento. Esa efectividad casi no se había reducido tras seis meses, reportó la compañía el jueves.
"Nos complace que nuestra vacuna contra la COVID-19 muestre una eficacia tan duradera, del 93 por ciento, a lo largo de seis meses, pero reconocemos que la variante Delta es una nueva amenaza significativa, de forma que debemos permanecer atentos", señaló en la declaración el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
Sin embargo, no estaba claro si los datos del ensayo abarcaban los meses más recientes, en que la variante Delta se ha convertido en la dominante, reportó el Times.
En junio, Moderna ofreció los detalles de un experimento en que sus investigadores evaluaron los anticuerpos contra la variante Delta de personas que habían recibido su vacuna. Encontraron que los anticuerpos eran moderadamente menos efectivos para bloquear que la variante infectara a las células.
La semana pasada, Pfizer reportó que la durabilidad de su vacuna se sostenía tras seis meses. La eficacia de la vacuna comenzó en un 96.2 por ciento los primeros dos meses después de la segunda dosis, y se había reducido a un 83.79 por ciento a los seis meses.
Se prevé que la FDA otorgue la aprobación completa a la vacuna de Pfizer en septiembre. Moderna solicitó la aprobación final de su vacuna el 1 de junio, y anticipa completar su solicitud en agosto, informó el Times.
Moderna dijo en su declaración del jueves que, en experimentos de laboratorio con células sanguíneas humanas, unas dosis de refuerzo aumentaron el número de anticuerpos contra el coronavirus, lo que sugiere que si la vacuna se debilita en los meses futuros, un refuerzo podría fortalecer la protección. Los ensayos clínicos de Moderna también han mostrado una robusta respuesta de anticuerpos después de las dosis de refuerzo, añadió la compañía.
La aprobación completa a la vacuna de Pfizer podría suceder en septiembre
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está acelerando la agenda para la aprobación completa de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, y espera haber completado el proceso a principios de septiembre.
La semana pasada, el Presidente Joe Biden dijo que preveía una vacuna aprobada por completo a principios de otoño, pero la fecha límite extraoficial de la FDA es el Día del Trabajo o antes, según múltiples personas que están familiarizadas con el plan, reportó The New York Times. La agencia dijo en una declaración que sus líderes reconocían que la aprobación completa podría contrarrestar la renuencia a vacunarse, y había "adoptado un método de todas las manos a la obra" para completar la aprobación final.
La medida podría ayudar a mejorar las tasas de vacunación en un momento en que la variante Delta, que es altamente transmisible, está provocando un aumento en el número de casos nuevos en todo el país.
Se prevé que varias universidades y hospitales, el Departamento de Estado y al menos una ciudad importante, San Francisco, emitan órdenes de obligatoriedad de la vacuna una vez se apruebe del todo. La aprobación final podría ayudar a clarificar unos temas legales respecto a las órdenes de obligatoriedad, informó el Times.
Los reguladores federales han estado bajo una creciente presión para otorgar la aprobación completa a la vacuna de Pfizer desde que la compañía presentó su solicitud, el 7 de mayo.
"Simplemente no he percibido una sensación de urgencia en la FDA", declaró al Times el martes el Dr. Ashish Jha, decano de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown, en Rhode Island. "Y lo encuentro desconcertante, dado el lugar en que estamos como país en términos de las infecciones, las hospitalizaciones y las muertes".
Moderna, la segunda vacuna de mayor uso en Estados Unidos, solicitó la aprobación final de su vacuna el 1 de junio. Pero la compañía todavía está enviando datos, y no ha dicho cuándo acabará, reportó el Times. Johnson & Johnson, la tercera vacuna autorizada para el uso de emergencia, todavía no ha solicitado la aprobación completa, pero planifica hacerlo en un momento posterior del año.
Aunque 192 millones de estadounidenses (un 58 por ciento de la población total, y un 70 por ciento de los adultos del país) han recibido al menos una dosis, muchos estadounidenses siguen siendo vulnerables, muestran los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. En el país ocurren, en promedio, casi 86,000 infecciones nuevas al día, un aumento del 142 por ciento en apenas dos semanas, según una base de datos del Times.
La aprobación completa de una vacuna en general requiere que la FDA revise cientos de miles de páginas de documentos, más o menos 10 veces más datos que los que se necesitan para autorizar una vacuna para su uso de emergencia. Usualmente, la agencia puede completar una revisión prioritaria en entre seis y ocho meses, y ya estaba trabajando para acelerar el calendario para la vacuna de Pfizer, señaló el Times.
¿Qué buscan los reguladores? Desean ver datos del mundo real sobre cómo funciona la vacuna desde que la autorizaron para su uso de emergencia en diciembre, según el Times. Esto implica verificar los datos de la compañía sobre la eficacia de la vacuna y las respuestas inmunitarias, revisar cómo la eficacia o la inmunidad podrían menguar, examinar las nuevas infecciones en los participantes en los ensayos clínicos, revisar las reacciones adversas, e inspeccionar las plantas de fabricación. Los funcionarios han dicho que el gobierno también está registrando las infecciones postvacunación entre decenas de miles de personas vacunadas.
Al mismo tiempo, los funcionarios sénior de la FDA y otras agencias están debatiendo si al menos algunas personas que ya están vacunadas necesitarán una dosis de refuerzo. Los funcionarios sénior de la administración también creen cada vez más que las poblaciones vulnerables, por ejemplo las personas que tienen sistemas inmunitarios comprometidos y los adultos mayores, las necesitarán, informó el Times.
La decisión de aprobar por completo la vacuna de Pfizer dará a los médicos más libertad para recetar dosis adicionales para ciertos estadounidenses, entre ellos los que tienen unos sistemas inmunitarios debilitados, según el Times.
Alrededor de un 3 por ciento de los estadounidenses (unos 10 millones de personas) tienen sistemas inmunitarios comprometidos, como resultado de un cáncer, un trasplante de órganos u otras afecciones médicas, según los CDC. Aunque los estudios indican que las vacunas funcionan bien en algunas, otras personas no producen una respuesta inmunitaria suficiente para protegerlas del virus real.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la COVID-19.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: The New York Times; Associated Press
