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FDA aprueba un medicamento combinado contra el VIH para tomar una vez al día

Expertos señalan que Atripla, de tres agentes en uno, debería mejorar el tratamiento en los EE.UU. y en el extranjero

MIÉRCOLES 12 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- El primer tratamiento que combina tres medicamentos en una dosis al día para las personas con VIH/SIDA obtuvo la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) y pronto estará disponible para todos los pacientes.

El medicamento, conocido como Atripla, combina Viread (tenofovir), Emtriva (emtricitabina) y Sustiva (efavirenz), para mantener al virus de inmunodeficiencia humana bajo control.

Viread y Emtriva son fabricados por Gilead Sciences y ya se venden en una combinación bajo el nombre de marca Truvada, mientras que Sustiva es fabricado por Bristol-Myers Squibb, según informó Associated Press.

"Esto es un hito para quienes sufren de VIH/SIDA", aseguró durante una teleconferencia el Dr. Andrew von Eschenbach, comisionado en funciones de la FDA. "Esto podría cambiar de manera esencial el paradigma del tratamiento para quienes viven con VIH/SIDA, no sólo en los Estados Unidos, sino en todo el mundo".

Hace tan sólo una década, muchos pacientes con VIH/SIDA estaban sujeto a una farmacoterapia complicada que implicaba docenas de medicamentos, que se tomaban a diferentes horas del día y con incómodas restricciones alimenticias. Algunos pacientes tenían incluso que despertarse a mitad de la noche para cumplir con las instrucciones.

El régimen ha ido poco a poco volviéndose más sencillo hasta que hoy se anunció la pastilla de una dosis al día.

Uno de los mayores beneficios será en términos del cumplimiento del paciente.

"La idea de establecer una dosis fija para la combinación de medicamentos era uno de los elementos fundamentales para dar con terapias que fueran especialmente más útiles, no sólo desde una perspectiva médica sino también desde una perspectiva logística", explicó el Dr. Murray M. Lumpkin, subcomisionado de la FDA para programas especiales e internacionales. "Una cosa es tener medicamentos disponibles, pero sólo serán efectivos cuando las personas los tomen cuándo deben durante el tiempo que se supone que lo hagan, para mitigar el aumento de resistencia de los virus".

El Dr. Michael Horberg, director de política sobre el VIH/SIDA en el Plan de Salud de Kaiser Permanente en Santa Clara, California, tuvo una ligera duda respecto al nuevo producto. "Los pacientes que no tienen resistencia a ninguno de los tres componentes de esta nueva combinación tres en uno podrán ahora tomar medicamentos contra el VIH en forma de una pastilla al día", señaló. "Pero una buena parte de los pacientes ya es resistente a uno de los compuestos y, para ellos, esta situación no es diferente a la anterior. Nada ha cambiado".

Aún así, nada de eso quita mérito al drama del día, agregó Horberg. "Esto es un gran adelanto e innovación y, con suerte, indicará el patrón a seguir en cuanto al desarrollo de medicamentos en el futuro", aseguró. "Tal vez lo más significativo sea que dos compañías distintas hallan decidido trabajar en conjunto y quizá esto es la mejor parte de este mensaje, que, afortunadamente, las compañías farmacéuticas podrán entender en el futuro que, para los pacientes VIH positivos, el trabajo en equipo beneficia a todos".

Atripla fue aprobado en sólo tres meses bajo el programa de aprobación rápida de la FDA y se basó en varios ensayos, incluido uno con 244 pacientes que evaluó de manera directa este producto.

Los medicamentos combinados en la pastilla ya forman parte del régimen contra el VIH recetado más ampliamente en los Estados Unidos.

De acuerdo con The New York Times, otras pastillas que combinan tres medicamentos están ya a la disposición del público, pero necesitan tomarse dos veces al día.

Las autoridades de la FDA resaltaron mucho las implicaciones internacionales del anuncio.

El problema del cumplimiento, apuntó von Eschenbach, es "particularmente una problema en los países en desarrollo donde las personas podrán beneficiarse de un régimen de dosis simplificado que hará que el acceso y el cumplimiento sean mucho más eficientes".

La pastilla, añadió Lumpkin, también podría ser considerada para la compra bajo el Plan para el Alivio del SIDA del Presidente.

"No hay ningún ingrediente nuevo activo, pero el hecho de que las personas puedan tomar una pastilla una vez al día no sólo cumplirá con las necesidades de los pacientes sino que también cumplirá con las necesidades logísticas que, en las economías en desarrollo, ha sido uno de los grandes obstáculos para tratar de ganar la batalla contra el VIH/SIDA", dijo.

El Dr. Joel Gallant, director asociado de los servicios del SIDA en la Facultad de Medicina de la Johns Hopkins, en Baltimore, anotó que "Hoy en día respecto ayer, tenemos una pastilla versus las dos pastillas al día que teníamos antes, lo que es un buen paso incremental".

"En comparación con hace 10 años, cuando los pacientes tomaban a veces 25 pastillas al día o más en cinco dosis distintas con mucha toxicidad a largo plazo, esto constituye tanto una importancia real como simbólica", apuntó Gallant, que participó en el estudio de Gilead que analizaba la eficacia de Atripla.

¿Será éste el futuro? Aún está por verse, dijo Gallant.

"No se trata de decir que no existen otras oportunidades para combinar medicamentos, pero ésta es por mucho la combinación más lógica", aseguró. "No todas las otras combinaciones son tan factibles. Espero ver más al respecto pero probablemente no ocurrirá en un futuro próximo".

Las autoridades esquivaron el tema del costo, señalando que en última instancia correspondía a las compañías, pero la AP informó que la nueva pastilla costaría $1,150 por un suministro de 30 días, o lo mismo que Truvada y Sustiva cuando se compran por separado.

Más información

Aprenda más sobre el tratamiento del VIH en los U.S. National Institutes of Health.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: July 12, 2006, teleconference with Andrew C. von Eschenbach, M.D., acting commissioner, U.S. Food and Drug Administration; Murray M. Lumpkin, M.D., deputy commissioner for international and special programs, FDA; Michael Horberg, M.D., director of HIV/AIDS policy, Kaiser Permanente Health Plan, Santa Clara, Calif.; Joel Gallant, M.D., professor of medicine and epidemiology, and associate director of the AIDS Service, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore; Associated Press, The New York Times
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