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JUEVES, 18 de noviembre de 2021 (HealthDay News) -- Los neurólogos deben asegurarse de que los pacientes con Alzheimer y sus familias comprendan que un controversial medicamento, el aducanumab, no restaura la función mental, señaló en su nueva declaración de posición, que incluye unas directrices éticas, la Academia Americana de Neurología (American Academy of Neurology, AAN)
"El aducanumab no es una cura para la enfermedad de Alzheimer, pero desde que la [Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.] lo aprobó, los pacientes les están preguntando a sus médicos si es una opción para ellos", observó el autor de la declaración, el Dr. Winston Chiong, profesor asociado de la Universidad de California, en San Francisco, y miembro del Comité de Ética, Derecho y Humanidades de la AAN.
"Se trata de un medicamento con un costo alto, que fue aprobado por la FDA sin evidencias convincentes de beneficios y con unos daños conocidos, de forma que el propósito de esta declaración de posición es ofrecer una orientación ética sobre cómo los neurólogos pueden ayudar a los pacientes a tomar unas decisiones informadas sobre este tratamiento", aclaró Chiong en un comunicado de prensa de la AAN.
La FDA aprobó al aducanumab (con el nombre de marca Aduhelm) basándose en dos estudios que se pararon pronto porque el fármaco no mostró ningún beneficio para los pacientes. La declaración explicaba que un análisis posterior de los datos de uno de estos estudios sugirió un pequeño beneficio, mientras que el otro siguió sin mostrar ningún beneficio.
La declaración anotaba que aunque el aducanumab reduce las placas de beta amiloide en el cerebro, que son características del Alzheimer, no está claro si esto provee algún beneficio significativo para los pacientes.
No hay evidencias suficientes para ofrecer el medicamento a pacientes con una demencia moderada o avanzada, o a los que no tienen evidencias de beta amiloide en el cerebro, según la declaración de posición, que se publicó en la edición del 17 de noviembre de la revista Neurology.
También decía que el medicamento conlleva un riesgo de inflamación y sangrado en el cerebro, lo que ocurrió en un tercio de los pacientes de los estudios que recibieron la dosis aprobada por la FDA.
Según la declaración, los neurólogos deben informar a los pacientes y a sus familias sobre los riesgos potenciales del medicamento, y de la necesidad de una monitorización más frecuente mediante IRM.
Otro problema es la falta de diversidad racial y étnica en los ensayos clínicos del aducanumab. Se debe a informar a los pacientes de las minorías raciales y étnicas sobre la falta de datos de seguridad y efectividad para ellos, señalaba la declaración.
Además, advertía que el precio y la cobertura de seguro del medicamento podrían provocar daños financieros a los pacientes y a sus familias.
El aducanumab tiene un precio de 56,000 dólares al año. Pero los costos de realizar la infusión del medicamento, las imágenes repetidas y la gestión médica podrían hacer que los costos anuales superen los 100,000 dólares. En general, Medicare cubre el 80 por ciento, de forma que se debe informar a los pacientes y a sus familias que el costo completo del tratamiento quizá no esté cubierto, aconsejaba la declaración.
La declaración añadía que otro problema es que la disponibilidad del aducanumab podría conducir a una inscripción más baja de pacientes en los ensayos clínicos de unos tratamientos más efectivos.
Más información
El Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento de EE. UU. ofrece más información sobre el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: American Academy of Neurology, news release, Nov. 17, 2021
