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JUEVES, 16 de diciembre de 2021 (HealthDay News) -- Además de estar contaminadas, también había un defecto de diseño básico en los kits de pruebas para la COVID-19 que fueron creados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. a principios de la pandemia, muestra una nueva revisión de la agencia.
Ya se sabía que los kits de PCR estaban contaminados, pero los hallazgos de los CDC, que se publicaron el miércoles en la revista PLOS ONE, son los primeros que notan un error de diseño que provocó falsos positivos.
Cuando los kits de pruebas de los CDC se diseñaron y distribuyeron en las primeras semanas de la pandemia, no había otras pruebas autorizadas disponibles.
Los kits "retrasaron la disponibilidad de unas pruebas más generalizadas", declaró al The New York Times el Dr. Benjamin Pinsky, director de virología clínica de Stanford Health Care. "Creo que es importante que [los CDC] llegaran al fondo de la equivocación".
La agencia comenzó a enviar los kits de pruebas a los laboratorios de salud pública a principios de febrero de 2020, pero muchos laboratorios pronto informaron a los CDC que las pruebas estaban produciendo resultados inconcluyentes.
Los CDC reconocieron en un momento posterior de ese mes que los kits tenían defectos, y los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijeron en abril que unas malas prácticas de fabricación habían provocado la contaminación de los kits, reportó el Times.
La prueba se diseñó originalmente para detectar tres regiones, o secuencias, del material genético del virus. Los kits contenían un set de lo que se conoce como cebadores o iniciadores, que se vinculan con y hacen copias de las regiones, y sondas, que producen una señal fluorescente cuando se realizan estas copias, lo que indica que hay material genético del virus.
Un punto importante es que los cebadores y las sondas deben vincularse con las secuencias genéticas del virus, y no entre sí. En este caso, una de las sondas del kit a veces se vinculaba con uno de los cebadores, lo que producía una señal fluorescente y generaba un falso positivo.
"Es algo que se debió detectar en la fase de diseño", dijo al Times Susan Butler-Wu, microbióloga clínica de la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. "Es una de las cosas que se revisan".
La investigación también confirmó que los kits se habían contaminado con fragmentos sintéticos del material genético del virus. Estas secuencias sintéticas, que con frecuencia se utilizan para garantizar que las pruebas funcionen de forma adecuada, fueron fabricadas en el mismo laboratorio de los CDC donde se evaluaba la calidad de las pruebas. Es "probable" que los kits de las pruebas se contaminaran allí, concluyo la agencia en su informe.
Los problemas de producción podrían haber sido una señal de una agencia apresurada, anotaron los expertos.
"No me sorprende del todo que tuvieran errores desde el principio", aseguró al Times la Dra. Emily Volk, presidenta del Colegio Americano de Patólogos (College of American Pathologists), que también alabó la transparencia de la agencia. "Se les pidió que aceleraran la producción de una forma que estoy segura de que nunca les habían pedido antes".
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las pruebas de COVID.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
