La FDA aprueba el primer régimen de inyecciones para la prevención del VIH

La FDA aprueba el primer régimen de inyecciones para la prevención del VIH
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MARTES, 21 de diciembre de 2021 (HealthDay News) -- El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el primer medicamento inyectado para prevenir la infección con el VIH.

"La aprobación de hoy añade una importante herramienta al esfuerzo por acabar con la epidemia del VIH, al proveer la primera opción para prevenir al VIH que no implica tomar una pastilla diaria", comentó en un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

Apretude (cabotegravir), fabricado por ViiV Healthcare, fue aprobado para su uso en los adultos y adolescentes de alto riesgo que pesen al menos 77 libras (unos 35 kilos), para reducir el riesgo de VIH. Primero se administra como dos inyecciones con una diferencia de un mes, y entonces se administra una inyección cada vez dos meses.

Los expertos se alegraron de las noticias.

"Esto es innovador. Esto es un punto de inflexión. Esto es revolucionario", aseguró el Dr. David Rosenthal, director médico del Centro de VIH en Adultos Jóvenes, Adolescentes y Pediátrico de Northwell Health, en Great Neck, Nueva York. "Poder proveer a los pacientes la prevención del VIH mediante dos inyecciones cada dos meses crea muchas posibilidades".

En un comunicado de prensa de la compañía en que anunció la aprobación, la directora ejecutiva de ViiV, Deborah Waterhouse, afirmó que "las personas que son vulnerables a adquirir el VIH, en particular los de las comunidades negras y latinas que sufrieron un impacto desproporcionado en EE. UU., quizá deseen opciones más allá de las pastillas orales diarias. Con Apretude, las personas pueden reducir el riesgo de adquirir VIH con incluso apenas seis inyecciones al año".

Hasta ahora, dos tipos de pastillas diarias (Truvada y Descovy) eran las únicas opciones de lo que se conoce como profilaxis preexposición (PrEP), pero persistir con estos medicamentos diarios puede resultar difícil, anotó FDA.

Rosenthal se mostró de acuerdo. "Sabemos que apenas un 25 por ciento de los que se beneficiarían de la prevención del VIH mediante la profilaxis preexposición [PrEP] la toman actualmente", anotó. "Con frecuencia, esto se debe a que los pacientes no desean tomar medicamentos a diario. Todavía estamos viendo un aumento en los casos de VIH en el grupo de 25 a 39 años, y la PrEP es una de las herramientas extraordinarias que tenemos para ayudar a las personas a mantenerse seguras, y les permite tomar control de sus vidas sexuales".

La aprobación de Apretude de la FDA se basa en dos ensayos clínicos que compararon el medicamento inyectado con Truvada. El primer ensayo incluyó a hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, libres de VIH, y que tienen una conducta de alto riesgo de infección con el VIH, mientras que en el segundo ensayo participaron mujeres libres de VIH en riesgo de una infección con el VIH.

En el primer ensayo, los que recibieron Apretude tuvieron un riesgo un 69 por ciento más bajo de infección con el VIH que los que tomaron Truvada. En el segundo ensayo, las que recibieron Apretude tuvieron un riesgo un 90 por ciento más bajo de infección con el VIH que los que tomaron Truvada.

Los participantes que recibieron Apretude fueron más propensos que los que tomaron Truvada a sufrir efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, dolor muscular y sarpullido.

Los pacientes que deseen recibir Apretude primero tienen que tomar el cabotegravir en forma de pastillas durante cuatro semanas, para evaluar qué tan bien toleran el fármaco, aclaró la FDA.

Apretude lleva un recuadro de advertencia de que no se debe utilizar el fármaco a menos que se haya confirmado una prueba de VIH negativa.

"Esta inyección, administrada cada dos meses, será esencial para abordar la epidemia de VIH en EE. UU., lo que incluye ayudar a los individuos con un riesgo alto y a ciertos grupos en que el cumplimiento con un medicamento diario ha sido un problema importante, o no ha sido una opción realista", aseguró Birnkrant.

Pero el precio podría ser un problema para la adopción de Apretude.

En julio, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. anunciaron que casi todas las aseguradoras deben cubrir las dos formas aprobadas de pastillas de PrEP, Truvada y Descovy, además de las pruebas de laboratorio y las visitas clínicas que se requieren para mantener estas recetas. En la situación actual, las aseguradoras no estarán obligadas a cubrir todos los costos de Apretude, que tiene un precio de lista de 3,700 dólares por dosis, reportó NBC News.

Más información

Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para aprender más sobre el VIH.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com


FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Dec. 21, 2021; ViiV Healthcare, news release, Dec. 20, 2021; NBC News
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