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MIÉRCOLES, 29 de junio de 2022 (HealthDay News) -- Los flotadores de cuello mercadeados para los bebés para su uso en el agua pueden llevar a graves lesiones o a la muerte, advirtió esta semana la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
Los aros de plástico inflables son particularmente peligrosos para los bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, por ejemplo la espina bífida, la atrofia muscular espinal (AME) tipo 1, el síndrome de Down o la parálisis cerebral, señaló la agencia en su comunicado de prensa.
Los flotadores de cuello pueden aumentar el riesgo de torcedura y lesión en el cuello, según la agencia.
"La FDA sabe que algunos fabricantes afirman que estos productos respaldan las intervenciones terapéuticas en el agua para los bebés con retrasos en el desarrollo o necesidades especiales, y que los beneficios de estos productos incluyen un mayor tono muscular, una mayor flexibilidad y rango de movimiento, un aumento en la capacidad pulmonar, un sueño de mejor calidad, y un aumento en la estimulación del cerebro y el sistema nervioso", anotaba la declaración.
Pero no se han establecido la seguridad y efectividad de los flotadores de cuello para desarrollar la fuerza, fomentar el desarrollo motor o como fisioterapia, según la FDA.
La agencia animó a los padres y proveedores a reportar cualquier lesión que haya sucedido al usar los pequeños implementos para nadar a la FDA, para que pueda identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
La FDA afirmó que se enteró de la muerte de un bebé y de otro bebé que fue hospitalizado por lesiones relacionadas con flotadores de cuello. Ambos bebés se lesionaron cuando sus cuidadores no los vigilaban de forma directa, y es posible que algunos casos no se hayan reportado a la FDA.
Los aros se usan alrededor de los cuellos de los bebés, lo que les permite flotar libremente en el agua. Algunos se mercadean para bebés de apenas 2 semanas, o para bebés prematuros, según la FDA. Están diseñados para acunar la cabeza del bebé mientras el cuerpo se mueve en el agua.
Además de la terapia acuática, a veces se usan para nadar o durante el baño.
El anuncio se publicó después de que la agencia se enterara de que las compañías mercadeaban los flotadores de cuello como una herramienta de terapia acuática sin la autorización o aprobación de la FDA.
Las personas que hayan experimentado eventos adversos con flotadores de cuello pueden presentar un informe a través de MedWatch, el Programa de Información sobre la Seguridad y de Informes sobre Eventos Adversos de la FDA. El personal de atención de la salud cuyos centros estén sujetos a los requisitos de informes de centros de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informes de sus centros.
Los informes deben incluir la marca del dispositivo; el nombre del fabricante, el importador o el distribuidor; y detalles sobre lo que sucedió y cualquier intervención médica o quirúrgica.
Se pueden enviar preguntas por correo electrónico a la División de Educación Industrial y del Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV, o llamar al 800-638-2041 o al 301-796-7100.
Más información
La Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics) ofrece más información sobre la seguridad de los bebés en el agua.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, June 28, 2022
