MARTES, 27 de julio de 2021 (HealthDay News) -- Pfizer y Moderna están ampliando los ensayos sobre sus vacunas contra la COVID-19 en niños de 5 a 11, años para medir de cerca el riesgo de inflamación cardiaca y otros efectos secundarios raros que ocurrieron en adolescentes y adultos jóvenes que recibieron las vacunas.
Las compañías tomaron la medida después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. les dijera que el tamaño y el alcance inicial de sus estudios no eran suficientes para detectar los efectos secundarios raros, según personas que están familiarizadas con los ensayos, informó el The New York Times.
Estas fuentes dijeron que la FDA pidió a las compañías que incluyeran a 3,000 niños de 5 a 11 años en sus estudios sobre las vacunas, que es el doble que el número que se propuso originalmente.
Ray Jordan, vocero de Moderna, confirmó que la compañía planifica ampliar su ensayo pediátrico, y anticipa pedir a la FDA la autorización de emergencia para su vacuna para ese grupo de edad en invierno de 2021 o principios de 2022, según el Times.
Pfizer había dicho antes que prevé tener los resultados de los niños de 5 a 11 años en septiembre, los resultados de los niños de 2 a 5 años poco después, y los resultados de los niños de seis meses a dos años en octubre o noviembre.
La compañía no tenía actualizaciones sobre su calendario, aseguró un vocero el lunes.
Stephanie Caccomo, vocera de la FDA, no quiso ofrecer puntos específicos.
"Aunque no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, en general trabajamos con los patrocinadores para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos tenga el tamaño adecuado para detectar las señales de seguridad", declaró al Times.
En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber provocado miocarditis y pericarditis (una inflamación del corazón o del tejido circundante) en más de 1,200 estadounidenses, lo que incluye a unos 500 que tenían menos de 30 años. Típicamente, los síntomas aparecieron en un plazo de dos semanas tras la vacunación, y fueron más comunes en los hombres y chicos jóvenes. La mayoría de los casos fueron leves, señalaron los investigadores.
El Dr. Paul Offit, un especialista en enfermedades infecciosas que participó en el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, anotó que la infección con el coronavirus también implica unos riesgos importantes.
Y si ampliar los ensayos provocara un retraso en la autorización de las vacunas para el uso pediátrico, apuntó, esto también pondría a los niños en riesgo.
"Siempre hay que pagar un precio humano por el conocimiento", dijo al Times. En cuanto a las afecciones cardiacas, aseguró, "son raras, en general duran poco tiempo y se resuelven solas. También son una consecuencia de la infección natural".
La Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics)reportó la semana pasada que más de 4 millones de niños pequeños y adolescentes han tenido pruebas positivas del virus, y que 346 han fallecido desde principios de la pandemia.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre las vacunas contra la COVID.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
