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MIÉRCOLES, 21 de septiembre de 2022 (HealthDay News) -- En un informe que emitió el martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. reconoció varios fallos en su respuesta a la escasez de fórmula infantil de principios de año.

"Respecto a las cosas que son esenciales para la salud pública, si no se cuenta con cierta comprensión de cómo todas las piezas encajan, entonces cuando hay una crisis o una escasez hay un verdadero problema", declaró a Associated Press el comisionado de la FDA, Robert Califf. "En gran medida, esto es lo que sucedió aquí".

Entre los problemas que el informe resalta se encuentran unos sistemas de compartición de datos anticuados, a la vez que el personal y el entrenamiento de los inspectores de alimentos estaban por debajo de lo normal. La agencia también contaba con poca información sobre los procedimientos de la cadena de suministros y la fabricación de la fórmula infantil.

El informe de 10 páginas sale ocho meses después de que la agencia cerrara la planta de fórmula infantil de Abbott en Michigan, debido a preocupaciones e informes sobre enfermedad en los bebés. La revisión fue dirigida por un funcionario sénior que entrevistó a unos 60 empleados de la agencia.

Aunque un informante intentó advertir a la FDA sobre los problemas en septiembre de 2021, la agencia no investigó hasta el febrero siguiente.

Entonces, cuatro bebés estaban enfermos, y dos habían fallecido. La FDA sigue investigando si hay una conexión entre esos bebés y la fórmula, informó AP.

"Las quejas de los informantes llegan a la agencia de muchas formas distintas, de muchas fuentes distintas", dijo a AP el Dr. Steven Solomon, director del centro de Medicina Veterinaria y la persona que supervisó la revisión. "Una de las medidas que ya hemos tomado es asegurar que de cualquier forma que lleguen a la agencia, se las evalúe y se lleven a los niveles adecuados de liderazgo".

Unos retrasos en el correo fueron uno de los motivos de que la FDA no se enterara antes de la queja, según la información que la agencia ofreció al Congreso. Otra fue no priorizar las alegaciones del informante.

"Los procesos inadecuados y la falta de claridad [de la FDA] relacionados con la queja del informante" probablemente contribuyeran a los retrasos, según el informe.

Los problemas de envío experimentados por "las compañías de entrega de terceros" provocaron más retrasos en las pruebas de las muestras bacterianas, y la agencia tuvo dificultades con su capacidad de evaluación de la bacteria cronobacter, que es rara pero tiene el potencial de ser letal, que se vinculó con el brote en la fórmula infantil.

La pandemia provocó todavía más problemas, tanto cuando la agencia faltó a inspecciones como al sacar a inspectores del campo, y también debido a los casos de COVID entre el personal, señaló el informe.

La FDA planifica solicitar una nueva autoridad que requeriría que las compañías provean muestras y registros sobre las cadenas de suministros, la calidad y la seguridad de la fabricación.

El informe también solicito financiación al Congreso para mejorar las inspecciones y los estándares de la fórmula infantil. Esto aumentaría la financiación y la autoridad de contratación de nuevos expertos de la división de alimentos de la FDA, además de mejorar la tecnología para compartir los datos en las inspecciones de la FDA, las quejas de los consumidores y los resultados de las evaluaciones.

Pero de cualquier forma el informe no llega suficientemente lejos, advirtió en una declaración Scott Faber, del Grupo de Trabajo Ambiental.

"Esta evaluación interna trata los síntomas de la enfermedad, en lugar de ofrecer una cura", lamentó Faber. "Nada de esta evaluación resuelve la estructura fragmentada del liderazgo que condujo a los fallos críticos de comunicación".

Los problemas en la planta de Abbott en febrero provocaron una significativa escasez de fórmula infantil, y resultó en que Estados Unidos tuviera que importar unos 80 millones de biberones de fórmula infantil de otros países.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre la cronobacter.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com


FUENTE: Associated Press

Hola Doctor and Cara Murez

Published on September 22, 2022

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