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La FDA exige advertencias más exigentes sobre medicamentos inmunosupresores

Los funcionarios piden etiquetas más contundentes sobre el riesgo de infecciones micóticas

JUEVES 4 de septiembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los funcionarios sanitarios federales le han pedido a los fabricantes de cuatro medicamentos ampliamente utilizados que apoyen las advertencias de seguridad sobre el riesgo de desarrollar infecciones micóticas oportunistas.

Los medicamentos, Humira, Cimzia, Enbrel y Remicade, pertenecen a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los factores de necrosis tumoral (en inglés TNF) alfa, que suprimen el sistema inmunitario y están aprobados para tratar varias afecciones, como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis en placa, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.

Los cuatro medicamentos ya llevan recuadros negros de advertencia relacionados con problemas de seguridad, entre ellos infecciones micóticas.

"La FDA le ha pedido a los fabricantes de estos cuatro fármacos que resalten las advertencias existentes sobre infecciones micóticas", aseguró durante una conferencia de prensa el jueves, el Dr. Jeffrey Siegel, líder del equipo clínico en la división de productos para anestesia, analgesia y reumatología del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "El recuadro de advertencia, la advertencia más seria de las etiquetas, debe ser actualizado para advertir de manera contundente a los médicos que deben tener en cuenta la aparición de histoplasmosis y otras infecciones micóticas".

La histoplasmosis es causada por el hongo Histoplasma capsulatum y puede causar síntomas parecidos a los de la gripe. La FDA revisó 240 informes sobre histoplasmosis en pacientes que han tomado Enbrel, Humira o Remicade, la mayoría de los cuales reside en los valles del Río Ohio y del Río Misisipí, en donde el hongo es endémico.

De esos pacientes, 21 tuvieron diagnósticos retrasados y por ende tratamientos retrasados. De estos, 12 murieron. En general, entre los 240 pacientes analizados, 45 murieron.

"Estas infecciones necesitan ser identificadas con suficiente tiempo para que este tratamiento no se retrase", señaló Siegel. "En varios de los casos, el tratamiento se retrasó y causó hospitalizaciones prolongadas y la muerte".

Las autoridades también examinaron un caso informado de histoplasmosis en un paciente que tomaba Cimzia. También ha habido informes de otras infecciones micóticas, principalmente coccidioidomicosis y blastomicosis, algunas fatales, entre los pacientes que tomaron estos medicamentos.

La FDA ya está en medio de una revisión de seguridad de bloqueadores del TNF, entre ellos una investigación sobre si los medicamentos están relacionados con el desarrollo del cáncer, en particular el linfoma, en niños y adultos mayores. "Tenemos un cronograma de seis meses para esa reseña y nuestra intención es cumplirla", aseguró Siegel.

Todas las etiquetas de los medicamentos incluyen información acerca de posibles infecciones micóticas, pero las autoridades expresaron su preocupación de que ese problema no se resaltaba apropiadamente.

"Nos ha preocupado la posibilidad de una infección grave desde que aprobamos inicialmente estos medicamentos y ha estado en la etiqueta desde el comienzo", aseguró Siegel. "Las etiquetas sobre infecciones graves han incluido infecciones micóticas. Lo nuevo es que nos dimos cuenta de que algunos médicos podrían no estar considerando la posibilidad de las infecciones micóticas con suficiente anticipación, por lo que queremos que haya mayor concienciación. Hasta ahora, las compañías han estado cooperando completamente con estos esfuerzos".

"No queremos dar la impresión de que estas afecciones sean pasadas por alto", continuó Siegel. "Son difíciles de diagnosticar y pueden ser parecidas a otras afecciones. Consideramos que el nuevo mensaje es que la gente no era conciente de que esto podía suceder, pero que está subdiagnosticado y es importante de identificar".

A los fabricantes se les exige que envíen cambios en el etiquetado en cuestión de treinta días o para describir razones por las que los cambios en el etiquetado no sean necesarios.

Médicos y pacientes deberían estar en busca de fiebre, tos, falta de aire y fatiga persistentes. Cualquier paciente que esté experimentando estos síntomas, especialmente si vive o ha trabajado en áreas en las que el hongo es endémico, debería buscar atención médica inmediatamente.

"Lo que hemos estado tratando de hacer es ayudar a los pacientes a apropiarse de la atención de su salud y nuestro consejo es que no duden de ponerse en contacto con su médico si sienten cualquiera de estos síntomas claves relacionados con estos tipos de infecciones", aseguró Siegel.

Más información

La FDA tiene mayor información sobre los bloqueadores del TNF.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Sept. 4, 2008, teleconference with Jeffrey Siegel, M.D., clinical team leader, Division of Anesthesia, Analgesia and Rheumatology Products, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration
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