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La FDA no garantiza la seguridad de los medicamentos

Estudios realizados sobre Vioxx y Zocor hallan problemas después de su aprobación

VIERNES 3 de septiembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Una mujer de 60 años con una enfermedad discal degenerativa visitó recientemente el consultorio del Dr. Allen Lebovit en Manhattan con una queja. Esta vez, la queja no era por el dolor sino por los nuevos informes que relacionan a Vioxx, su analgésico, con un aumento del riesgo de padecer ataques cardiacos o muertes cardiacas súbitas.

"No quería tomarla nunca más. Ella ha estado obteniendo buenos resultados y el medicamento estaba siendo efectivo, pero ahora está asustada", afirmó Lebovits, codirector del Pain Management Center de la Universidad de Nueva York. "Además, tiene un historial de enfermedades cardiacas en su familia".

Lebovits espera más reacciones como esta con la publicación de los nuevos informes sobre que los índices de ataques cardiacos y muertes súbitas cardiacas se triplicaron en pacientes que tomaban, Vioxx en comparación con medicamentos similares como Celebrex. Ambos están en la clase de medicamentos conocidos como los inhibidores cox-2.

Pero Vioxx no fue el único medicamento que recibió una mala prensa esta semana. Un estudio publicado en la edición del 15 de septiembre del Journal of the American Medical Association informó que las personas que tomaron una alta dosis (80 miligramos diariamente) de Zocor, una estatina para reducir el colesterol, experimentaron un aumento en el riesgo de complicaciones musculares, no así en los beneficios.

Tanto Vioxx como Zocor son medicamentos con mucho éxito aprobados por la U.S. Food and Drug Admininstration.

Aunque esta noticia puede resultar inquietante, no es del todo inesperada: La evaluación de nuevos medicamentos no se detiene cuando la FDA los aprueba y el laboratorio comienza a comercializarlos.

"Después que aprobamos los medicamentos, el monitoreo de seguridad y eficiencia no termina ahí", señaló Kathleen K. Quinn, vocera de la FDA. "Estamos continuamente monitoreando eventos adversos que pueden ser estudiados por la agencia para determinar si son acordes con la etiqueta o si se trata de algo nuevo. Es común obtener información tras una aprobación y comercialización. Además, constantemente estamos revisando ese material para determinar qué acción, si existe alguna, puede ser necesaria.

Algunos medicamentos son retirados del mercado, como fue el caso de Baycol, otra estatina. El fabricante retiró voluntariamente a Baycol después de informes de algunos efectos colaterales mortales.

Aunque la FDA tiene un sistema para rastrear eventos adversos una vez que el medicamento es lanzado al mercado, los científicos también realizan investigaciones continuas.

"Muchas drogas son aprobadas según sus efectos en un periodo de prueba intermedio, por ejemplo, la presión arterial. Más adelante, se realiza un estudio en el que se intenta determinar el por qué la disminución de la presión arterial ayuda a prevenir una apoplejía", indicó el Dr. John C. LaRosa, presidente del Downstate Medical Center de la Universidad del Estado de Nueva York y experto en estatinas. "Eso lleva mucho tiempo. Es poco frecuente que los estudios de gran envergadura e importancia sobre las etapas finales de las enfermedades, e incluso sobre la mortalidad, se hagan después de la aprobación de un medicamento".

LaRosa añadió que "el proceso de aprobación se dirige con frecuencia hacia la efectividad del medicamento de producir uno de los cambios del periodo de prueba intermedio y la seguridad razonable del medicamento. Eso deja espacio para que se realice más trabajo tras una aprobación.

Lo que no significa que una mala noticia (o buena) no vaya a tener un efecto en el "mundo real" del dolor, los pacientes y las enfermedades.

"Estoy seguro de que las personas del mundo del dolor y los médicos de familia se mostrarán más reticentes a recetar Vioxx a sus pacientes", indicó Lebovits. El hecho de que exista otro medicamento similar en el mercado como Celebrex lo hace más probable.

¿Ser que Lebovits hará lo propio? "El médico tiene que utilizar un buen juicio clínico y establecer una relación entre el costo y el beneficio. ¿En qué medida se podrían beneficiar los pacientes, dado el nivel de riesgo?" se preguntó. "El problema es que con algunos pacientes se pierden los efectos positivos de los analgésicos con algunos de estos medicamentos".

Más Información

Para más información sobre los procesos de aprobación de medicamentos en los EEUU, visite el Center for Drug Evaluation and Research.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: John C. LaRosa, M.D., president, State University of New York Downstate Medical Center, New York City; Allen Lebovits, Ph.D., co-director, New York University Pain Management Center, and associate professor, anesthesiology and psychiatry, New York University School of Medicine, New York City; Kathleen K. Quinn, spokeswoman, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.
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