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Medicamentos inhibidores de la cox-2 son el tema central de las audiencias gubernamentales

El primero de tres días sobre testimonios transcurre con aspectos a favor y en contra sobre los analgésicos.

MIÉRCOLES 16 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Los fabricantes de medicamentos y expertos médicos expusieron los riesgos y beneficios de los analgésicos de la cox-2 el miércoles, durante el primero de los tres días de audiencias gubernamentales sobre el futuro de estos polémicos medicamentos.

En meses recientes, los medicamentos Vioxx, Celebrex y Bextra, todos de la categoría conocida como inhibidores de la cox-2, han estado implicados en estudios clínicos por causar problemas cardiovasculares. Sólo el Vioxx ha sido retirado de las estanterías de las farmacias.

Los miembros de dos comités de asesoría de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. reunidos en Washington, D.C., podrían recomendar que retiren abruptamente los medicamentos del mercado o simplemente que se añadan nuevas advertencias sobre sus etiquetas una vez finalizados los tres días de testimonios.

"La agencia actuará rápidamente en las siguientes semanas", dijo el Dr. Steven Galson, director en función del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA durante el transcurso de las audiencias. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles de asesoría, pero normalmente lo hace.

El futuro de los inhibidores de la cox-2 es un asunto que ha atraído un "nivel sin precedentes de atención internacional", reconoció Galson.

"Millones de personas alrededor del mundo están tomando los medicamentos. Debemos mantener los intereses de los pacientes en el centro de prioridades", agregó. "Estamos ansiosos de escuchar todos los puntos de vista".

Declaró de forma tajante que el personal de la FDA tiene la libertad de hacer cualquier presentación "sin miedo a represalias". Esto pareció ser una referencia a las tribulaciones de David Graham, un delator de la FDA que ha sido crítico durante mucho tiempo de Vioxx. Graham dijo a HealthDay que el mes pasado había sido amenazado con "serias consecuencias" si publicaba un documento que evaluaba los daños causados por Vioxx. El documento fue eventualmente publicado en The Lancet, y Graham conservó su trabajo. Está programado que Graham hable en las audiencias.

La pregunta central que está siendo debatida es cómo sopesar los riesgos relativos y los beneficios de los inhibidores de la cox-2, medicamentos que fueron inicialmente desarrollados para reducir las complicaciones gastrointestinales asociadas con los medicamentos tradicionales antiinflamatorios no esteroides (AINEs).

"Existe un equilibrio entre riesgo y beneficio", indicó Galson. "No podemos perder de vista la reducción de mortalidad, dolor y sufrimiento logrados por los productos bajo discusión, y el impacto real sobre las personas que podrían tener los cambios en el estatus reglamentario".

El Dr. Alistair Wood, presidente de la junta del panel, compuesto por uno sobre artritis y otro sobre seguridad y manejo del riesgo de los medicamentos, se refirió el miércoles a los expertos congregados en "términos de miles".

Galson añadió que su mandato es el "trabajo milagroso de una claridad transparente".

El primer día de las audiencias lo hizo parecer como una tarea intimidante.

La Dra. Lourdes Villalba, funcionaria médica del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, revisó para el panel toda la información disponible sobre los inhibidores de la cox-2 y luego enfatizó los retos que la agencia había enfrentado al estar revisando la aprobación de los medicamentos.

Villalba dijo que toda la información y las señales de estos medicamentos no fueron siempre claras y que la agencia sólo pudo revisar lo que le fue proporcionado porque "no tenemos la obligación legal de solicitar que ciertos estudios se realicen".

"Nos sentimos intrigados con todos los datos a medida que fueron saliendo", agregó.

"Los AINEs están claramente asociados con mortalidad, morbilidad y costos en todo el mundo", testificó el Dr. Byron Cryer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Texas en Dallas. "Existe una necesidad de incrementar la seguridad gastrointestinal". Cryer reveló que tiene una relación de amistad con los patrocinadores farmacéuticos en las audiencias, pero declaró que no estaba siendo pagado por su participación el miércoles.

Tomar aspirina puede nulificar los efectos protectores de los inhibidores de la cox-2, dijo. La aspirina se somete a discusión debido a que muchas personas están siendo recetadas con el medicamento para mitigar la posibilidad de varios problemas cardiovasculares.

Sin embargo, existen alternativas, dijo, incluyendo la adición de un agente protector mientras se toman medicamentos de la cox-2 o cambiar a medicamentos AINEs más antiguos. "Hay otras estrategias disponibles para reducir el efecto gastrointestinal", comentó.

El Dr. Garret FitzGerald, jefe del departamento de farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania, testificó por los riesgos cardiovasculares elevados de los medicamentos de la cox-2, y enfatizó sobre la necesidad de distinguir entre los efectos individuales y los colectivos.

También advirtió que cualquier nuevo medicamento similar debería enfrentar exámenes y aprobación más estrictos.

El Dr. Ned Braunstein, director de los Merck Research Laboratories, notificó un efecto aparente de la clase, más que un efecto específico del Vioxx, que es manufacturado por Merck, respecto a los riesgos elevados cardiovasculares revelados en los estudios.

Y el Dr. Joseph M. Feczko, vicepresidente de Pfizer Inc., fabricante de Celebrex, dijo que los informes de incrementos en los problemas de corazón necesitaban ponerse en contexto porque los inhibidores de la cox-2 ofrecen beneficios importantes.

La FDA, que ha estado mucho tiempo bajo la mira debido a críticas sobre el asunto de la seguridad de medicamentos, pospuso para el martes el establecimiento de una Junta para la Supervisión de Seguridad de Medicamentos, para el mejor monitoreo de los medicamentos de prescripción aprobados y resolución de disputas sobre seguridad de medicamentos.

Al mismo tiempo, la agencia recibió la petición civil de un grupo de médicos y familias que solicitaban fortalecer las advertencias en las etiquetas de los productos que contienen el analgésico ibuprofen disponible sin receta médica, el principal ingrediente de Advil. El grupo argumenta que el ibuprofen puede causar, aunque en raras ocasiones, reacciones en la piel que atentan contra la vida.

Más información

Lea más sobre las audiencias en la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Feb. 16, 2005, U.S. Food and Drug Administration (FDA) advisory panel hearings with Steven Galson, M.D. acting director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA; Alistair Wood, M.D., chairman, joint panel; Byron Cryer, M.D., University of Texas Southwestern Medical School, Dallas; Garret FitzGerald, M.D., chairman, department of pharmacology, University of Pennsylvania School of Medicine; Ned Braunstein, M.D., senior director, Merck Research Laboratories; Joseph M. Feczko, M.D., vice presient, Pfizer Inc.; Lourdes Villalba, M.D., medical officer, Center for Drug Evaluation and Research, FDA
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