Panel de la FDA recomienda Enbrel para pacientes pediátricos

Sin embargo, los expertos también se muestran preocupados sobre los posibles riesgos de este medicamento para la psoriasis en los niños; la edida sigue a una advertencia de la agencia de que la etiqueta del medicamento necesita ser más contundente

MIÉRCOLES 18 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó el miércoles que Enbrel, un medicamento para la psoriasis, sea aprobado para su uso en niños que tienen formas entre moderadas y graves de esta enfermedad de la piel.

Estos expertos médicos externos, en una votación de 7 a 5 con una abstención, aseguraron que el medicamento parece ser efectivo, aunque sí expresaron su preocupación acerca de si incrementa los riesgos de malignidad y de infecciones graves como tuberculosis, según Dow Jones.

La medida del panel sigue a un anuncio de la FDA el lunes de que desea hacer más contundente la etiqueta del medicamento, ya sea que reciba aprobación extendida para niños o no, para que incluya advertencias de que su uso podría conducir a la muerte de los niños, así como a infecciones entre moderadas y graves. El medicamento, fabricado por Amgen, ya está aprobado para tratar la artritis reumatoide en adultos y niños, y la psoriasis sólo para los adultos.

El personal de la agencia aseguró el lunes que una revisión de su base de datos de eventos adversos mostró que hubo casos de malignidades graves, infecciones y problemas neurológicos relacionados con los pacientes pediátricos que tomaron Enbrel (etanercept).

Las preocupaciones del panel asesor acerca de Enbrel fueron similares a las presentadas el martes cuando se votó por unanimidad recomendar la aprobación de ustekinumab, un medicamento propuesto por Johnson & Johnson para el tratamiento de la psoriasis en los adultos, según Dow Jones.

La FDA había advertido el viernes en su sitio web que aunque ustekinumab podría ser efectivo para tratar la psoriasis entre moderada y grave, también podría elevar el riesgo de cáncer de los usuarios. La agencia también aseguró que probablemente necesita evaluar información adicional sobre seguridad antes de decidir si el medicamento aumentaba las probabilidades de cáncer, informó el Wall Street Journal.

Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus expertos, no está obligada a hacerlo.

Las reseñas del panel de ambos medicamentos siguen una reseña de seguridad de la FDA del mes pasado sobre el tipo de medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT), que ya se recetan ampliamente para tratar trastornos autoinmunes, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la enfermedad de Crohn y la psoriasis.

Entre las principales preocupaciones que se investigan se encuentran si los medicamentos se relacionan con el desarrollo del cáncer, en especial del linfoma, en los niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.

La agencia está investigando unos treinta informes de cáncer en este grupo de edad más joven enviados entre 1998, después de la aprobación del primer bloqueador del FNT, y abril de este año. Los bloqueadores del FNT también se han relacionado con un mayor riesgo de infección.

"Me parece justo decir que esta es un área de creciente preocupación que no se ha resuelto. No es nada nuevo", aseguró el mes pasado cuando se anunció la reseña de la FDA, el Dr. Chaim Putterman, jefe de la división de reumatología del Centro médico Montefiore y del Colegio de Medicina Albert Einstein de la ciudad de Nueva York. "[Los medicamentos] fueron aprobados para adultos, están saliendo más medicamentos y todo el mundo preferiría una indicación en los niños, por lo que la FDA ha decidido aclararlo. Siempre ha sido una preocupación y es algo que es necesario aclarar".

Actualmente hay cuatro bloqueadores del FNT en los EE. UU., Enbrel, Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) y Cimzia (certolizumab).

La reseña de la FDA se está enfocando en los tres primeros. Los cuatro están aprobados para diversas indicaciones.

Los medicamentos tienen beneficios claros, aseguraron el mes pasado los expertos, y han revolucionado el tratamiento de algunas de estas enfermedades.

"Una de las razones por las que esos medicamentos tienen ese mercado a pesar de que la preocupación es que son extraordinariamente efectivos", aseguró Putterman. "No se trata solo de beneficios subjetivos sino de una cantidad tremenda de evidencia objetiva, no solo en inflamación y síntomas de los pacientes, también en el avance de la enfermedad. Estos medicamentos realmente se han dirigido a una necesidad que anteriormente no estaba satisfecha".

El Dr. Stephen Lindsey, jefe de reumatología del servicio de salud Ochsner de Baton Rouge, Luisiana, aseguró que "estos medicamentos probablemente constituyan el avance más importante en el tratamiento de los trastornos reumatoides de los últimos veinte o treinta años. Esto mejora dramáticamente ciertas formas de artritis incapacitante y casi los termina. Algunas personas pasan de estar en una silla de ruedas [a] caminar y saltar por todos lados".

Agregó que "se están usando cada vez más pronto porque son muy buenos. Me parece que la FDA está siendo precavida. Me parece que está bien. ¿Cuáles son los riesgos de que un niño termine discapacitado y lisiado, comparados con el riesgo de cáncer? Quizá, en casos fortuitos, necesitamos pensar más y no precipitarnos".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre los bloqueadores de de la FNT.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Chaim Putterman, M.D., chief, division of rheumatology, Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine, New York City; Stephen Lindsey, head, rheumatology, Ochsner Health Service, Baton Rouge, La.; Dow Jones; Wall Street Journal
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