Panel de la FDA aprueba medicamento para la osteoporosis para reducir el riesgo de cáncer de mama

Aún así, los críticos aseguran que los riesgos para el corazón de Evista superan sus beneficios

MARTES 24 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- A pesar de las preocupaciones sobre efectos secundarios cardiovasculares, un panel de la U.S. Food and Drug Administration recomendó el martes Evista (raloxifeno), un medicamento para la osteoporosis, para su uso en la prevención del cáncer de mama en ciertos grupos de mujeres mayores de alto riesgo.

En un voto de 8 a 6, el Comité asesor de medicamentos oncológicos de la FDA recomendó la aprobación del medicamento para las mujeres posmenopáusicas que tienen osteoporosis y, en un voto de 10 a 4, también recomendó el medicamento para mujeres posmenopáusicas en alto riesgo de cáncer de mama.

Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles de expertos, no está obligada a hacerlo.

La aprobación de Evista le daría a las mujeres una opción valiosa para combatir el cáncer de mama, según un experto.

"Ya tenemos un medicamento, el tamoxifén, con sus ventajas y sus posibles fallas", declaró al servicio noticioso Bloomberg David Harington, miembro del panel y presidente del departamento de bioestadística del Instituto de oncología Dana-Farber de Boston. "Sería muy bueno contar con una segunda opción para las mujeres que están en alto riesgo de cáncer", aseguró.

Aún así, no todos están de acuerdo con la recomendación del panel.

"La razón por la que nos preocupamos y continuaremos preocupados es la historia de todos los medicamentos que se han usado para 'prevenir el cáncer de mama'", explicó Barbara Brenner, directora ejecutiva de Breast Cancer Action.

Brenner anotó que incluso las mujeres que toman esos medicamentos pueden contraer ese tipo de cáncer.

"Además, la cantidad de mujeres que resultarán expuestas a un medicamento que tiene efectos secundarios muy graves y potencialmente fatales por reducir muy pocos cánceres de mama nos aterroriza", agregó Brenner. "Quisiéramos ver que se prevenga esa enfermedad, pero no si se arriesga la salud de la mujer", puntualizó.

Aunque se ha demostrado que Evista reduce el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas que tienen osteoporosis y las que están en alto riesgo de ese tipo de cáncer, también aumenta sus riesgos de coágulos y de accidentes cerebrovasculares.

En el ensayo del uso de raloxifeno para el corazón (RUTH, por su sigla en inglés), en el que participaron más de 10,000 mujeres posmenopáusicas, los investigadores hallaron que, en comparación con un placebo, Evista no tuvo efectos significativos sobre el riesgo del primer evento coronario.

Al mismo tiempo, redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en 44 por ciento, lo que se traduce en 1.2 menos cánceres por cada 1,000 mujeres tratadas con raloxifeno cada año.

Sin embargo, aunque el estudio no mostró diferencias significativas en las muertes por cualquier causa ni en el total de muertes por accidente cerebrovascular, las mujeres del grupo del raloxifeno tuvieron un riesgo 55 por ciento mayor de accidente cerebrovascular fatal (0.7 más accidentes por 1,000 mujeres tratadas por año) y un riesgo 44 por ciento mayor de coágulos (1.2 casos más por 1,000 mujeres tratadas cada año), según un informe publicado en julio pasado en el New England Journal of Medicine.

"No logramos entender por qué una mujer en sus cabales quisiera exponerse a esos riesgos", comentó Brenner. "Si la FDA aprueba el medicamento, Eli Lilly & Co. [fabricante de Evista], promoverá intensamente el medicamento y muchas mujeres se enfermarán en un afán por prevenir el cáncer de mama, cosa que a nadie le interesa", advirtió.

Las mujeres deberían aprender lo que puede y no puede hacer este medicamento por ellas y luego tomar una decisión informada, recomendó Brenner. "No confíe en que la FDA lo haga por usted".

Sin embargo, otro experto respaldó la recomendación del panel de la FDA.

"Se ha demostrado que el medicamento presenta beneficios para la prevención del cáncer de mama en las mujeres cuyo riesgo es elevado", aseguró el Dr. Len Lichtenfeld, subfuncionario médico principal de la American Cancer Society. "El medicamento debe ser aprobado. Eso nos daría dos opciones y Evista podría tener un mejor perfil de seguridad que el tamoxifén", dijo.

Para el ensayo STAR (sigla en inglés de estudio del tamoxifén y el raloxifeno), publicado en junio pasado, cerca de 20,000 mujeres posmenopáusicas en riesgo elevado de cáncer de mama tomaron tamoxifén o Evista a diario durante cinco años. El tamoxifén es el único medicamento aprobado para reducir el riesgo de cáncer de mama.

Ese ensayo halló que ambos medicamentos redujeron el riesgo de cáncer de mama en torno a un 50 por ciento, de ocho a cerca de cuatro casos por cada 1,000 mujeres al año.

Sin embargo, Evista no fue tan eficaz en la prevención de cánceres de mama no invasivos como el tamoxifén, según el informe, que aparece en el Journal of the American Medical Association.

De todos modos, el debate sobre el destino de Evista continúa.

"Nos parece que el medicamento no se debe aprobar porque es un método que expondrá a las mujeres sanas a mayores riesgos de una enfermedad [problemas cardiacos] para protegerlas de otra", opinó Amy Allina, directora de programa de la National Women's Health Network.

"Incluso las mujeres que están en alto riesgo de cáncer de mama están aceptando otros riesgos con este medicamento", agregó Allina. "Si su riesgo de cáncer de mama no es muy alto, quizá sean más perjudiciales que útiles", dijo.

Aún así, Lichtenfeld arguye que los médicos han usado Evista por largo tiempo para el tratamiento de la osteoporosis, por lo que los médicos se sentirán más cómodos recetándoselo a las mujeres para ayudar a prevenir el cáncer de mama. "Los médicos no le están hablando a las mujeres de prevención del cáncer, un área sobre la que hay que poner más atención", aseguró el experto de la asociación del cáncer.

"Tanto Evista como el tamoxifén tienen riesgos", reconoció Lichtenfeld. "Pero Evista se ha usado ampliamente para el tratamiento de la osteoporosis, por lo que los médicos se sienten cómodos con él. Aunque esta no es una respuesta perfecta al aumento en el riesgo de cáncer de mama, es la mejor respuesta con la que contamos hasta ahora", dijo.

El fabricante del medicamento se mostró optimista acerca de la decisión del panel. "Hoy es un día especialmente bueno para las mujeres posmenopáusicas", aseguró en una declaración preparada Gwen Krivi, vicepresidente de Lilly Research Laboratories. "Si se aprueba, Evista sería la primera y única terapia que aborde dos problemas principales de salud para las mujeres posmenopáusicas, la osteoporosis y el cáncer de mama. A partir del voto de hoy, nuestra intención es continuar colaborando con la FDA para que esta opción tan importante sea una realidad para las pacientes".

Sin embargo, Eli Lilly y Evista han tenido un pasado bastante variable. En 2005, el laboratorio se declaró culpable y pagó una multa de $36 millones por promover ilegalmente Evista para reducir el cáncer de mama, en violación de la Ley de medicamentos, alimentos y cosméticos.

Más información

Para más información sobre el cáncer de mama, visite la American Cancer Society.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Barbara Brenner, executive director, Breast Cancer Action, San Francisco; Amy Allina, program director, National Women's Health Network, Washington, D.C.; Len Lichtenfeld, M.D., deputy chief medical officer, American Cancer Society, Atlanta; Bloomberg news
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