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Comentario en publicación califica a la FDA de 'tímida y blanda'

Un artículo publicado en el New England Journal of Medicine afirma que la agencia está demasiado vinculada a la industria farmacéutica

MIÉRCOLES 16 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration sigue siento cuestionada ante la luz pública ya que un comentario publicado en el prestigioso New England Journal of Medicine acusa a la agencia de ser "tímida y blanda"

El artículo, escrito por la Dra. Susan Okie, una editora colaboradora de la publicación, aparece en la edición del 17 de marzo de la publicación.

La FDA y los medicamentos que aprueba han estado bajo escrutinio durante meses. Dos episodios en particular han atraído la atención hacia la agencia. En septiembre, los fabricantes del analgésico Vioxx retiraron el medicamento del mercado tras revelarse que tenía efectos negativos para el corazón. Y también ha habido críticas por la lentitud de la FDA en reconocer estudios que asociaban el uso de antidepresivos en adolescentes con un riesgo incrementado de comportamientos suicidas.

Estas controversias, escribió Okie, "han aumento las interrogantes sobre la habilidad de la agencia para cumplir una de sus misiones fundamentales, asegurar que los beneficios de los medicamentos con recetas superen sus riesgos".

Sin embargo, de acuerdo con el artículo, los problemas de la FDA van más allá de esta cuestión ya que tienen que ver con dudas sobre la supervisión de la seguridad de medicamentos durante el postmercadeo, falta de liderazgo, presiones para aprobar nuevos medicamentos rápidamente y vinculaciones sospechosas con la industria.

No siempre ha sido así, indicó Okie. "Antes, funcionaba como una agencia de regulación bastante efectiva", señaló Okie. "Tenía una postura más de organismo de control respecto a la industria farmacéutica".

¿Qué ha cambiado?

Parte del problema ha sido el liderazgo, o falta de él, declaró Okie. La FDA ha carecido de un liderazgo permanente durante la mayoría del tiempo en que George W. Bush ha estado en la oficina oval, desde que el Dr. Mark McClellan, que ocupó el cargo de noviembre de 2002 hasta marzo de 2004, nunca fue reemplazado. El Dr. Lester Crawford ha actuado como comisario en funciones por un total de casi tres años antes y después de McClellan. El mes pasado, él fue designado para ocupar esa posición de forma permanente.

Antes de McClellan, puntualizó Okie, el administrador nombrado con más autoridad en la FDA era Daniel Troy, que había representado a las compañías de tabaco y medicamentos en litigios contra la regulación propuesta por la FDA para el tabaco y las restricciones en la promoción de medicamentos para usos no autorizados.

"Tenemos una administración que está muy a favor de los negocios, y contra las regulaciones, y ha existido una tendencia de manejar todas estas agencias desde arriba con un tipo de postura orientada hacia fines comerciales", destacó Okie.

La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, Ley de tasas para usuarios de medicamentos con receta), que el Congreso aprobó en 1992 y en la que se exigía a las compañías farmacéuticas el pago de una tarifa a la FDA, pudo haber contribuido a los cambios. Si bien la ley fue inicialmente una respuesta a las quejas por la lentitud en el proceso de aprobación de la FDA, muchos críticos opinan que ha acelerado las cosas demasiado.

"La tasa PDUFA vincula a la agencia a esa fuente de ingresos", explicó Okie. "Existe más prisa para agilizar las cosas, y creo personalmente, que se trata más bien de una relación de cliente la que se establece con la industria farmacéutica".

Una científica, Elizabeth Barbehenn, que trabajó para la agencia durante 13 años, le dijo a Okie, "Trabajábamos con un horario. Disponíamos de tal cantidad de tiempo para hacer una reseña". Otro científico (anónimo) señaló que cuando se unió por primera vez a la FDA hace 15 años, "existía un énfasis absoluto en la seguridad. Está muy, pero muy claro que ahora ese énfasis se centra en lograr la aprobación de los medicamentos".

Junto con el énfasis en la agilización se produjo una discrepancia interna desalentadora. En febrero de 2004, a un revisor médico se le impidió presentar sus hallazgos relacionados con el uso de medicamentos antidepresivos en jóvenes y un aumento de comportamientos suicidas, y al delator de la FDA , el Dr. David Graham, se le pidió que alterara las conclusiones de su estudio sobre Vioxx.

Recientemente, sin embargo se han observado algunas señales de esperanza en la agencia, de acuerdo con Okie. Uno de ellas es la designación de Crawford como cabeza de la agencia. "Si el nuevo comisario asume un rol más como activista y si se le permite asumir rol de liderazgo más como activista, eso podría cambiar muchas cosas", explicó. "Un líder fuerte haría mucho".

Además, los superiores de Graham en la FDA les permitieron presentar sus hallazgos sobre Vioxx ante las audiencias del comité asesor sobre los inhibidores de la cox-2.

El Secretario de Servicios Humanos y Salud, Mike Leavitt, también ha anunciado su intención de establecer un nuevo Consejo de Vigilancia para la Seguridad de Medicamentos dentro de la FDA. Esta noticia han sido recibida con una mezcla de sentimientos ya que muchos piensan que tal entidad necesita instalarse fuera de la agencia.

"Se supone que tenga cierto grado de independencia, pero seguirá formando parte de la FDA", afirmó Okie. "Muchas personas sienten que sería mejor tener una agencia independiente fuera de la FDA para vigilar la seguridad de medicamentos. El establecimiento de una agencia independiente será considerado seriamente. Habrá mucho debate sobre esto en el próximo año o dentro de dos años".

La FDA no respondió ante una solicitud de comentario.

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre el proceso de aprobación de medicamentos actual.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Susan Okie, M.D., family physician, Bethesda, Md., and contributing editor, New England Journal of Medicine, Boston; March 17, 2005, New England Journal of Medicine
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