MIÉRCOLES 23 de Febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Un rayo de esperanza podría estar surgiendo para los fabricantes de los inhibidores de la cox-2, la clase de medicamentos bajo intenso escrutinio durante las audiencias gubernamentales de la semana pasada.
Un nuevo estudio revela que el medicamento Celebrex de la cox-2 puede ser seguro y efectivo de si se usa a corto plazo en pacientes con una condición estable de cirrosis en el hígado.
La noticia surge en menos de una semana en la que el panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration recomendó que los medicamentos inhibidores de la cox-2 permanecieran en el mercado, pero con la adición de una etiqueta de advertencia "black-box" o recuadro negro sobre los riesgos cardiovasculares potenciales.
"Este estudio proporciona un nicho de uso potencial e importante para los inhibidores de la cox-2 en personas con enfermedades hepáticas crónicas, en base a un perfil de mejor seguridad en el corto plazo contra los AINEs no selectivos", dijo el Dr. Scott Friedman, jefe de la división de enfermedad de hígado de la Facultad de Medicina Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.
Firedman no estuvo involucrado en el estudio, que aparece en la edición de marzo de la publicación Hepatology.
La revista Forbes reportó esta semana que Pfizer, Inc., fabricante de Celebrex, está planeando un estudio para comparar el perfil de seguridad de este medicamento con otra pastilla antiinflamatoria. De acuerdo con la revista, es probable que la otra pastilla se trate del naproxeno (Aleve), el mismo medicamento contra el cual se compara Celebrex en el estudio sobre cirrosis.
Estas decisiones pueden señalar un cambio en el manejo de Pfizer sobre el Celebrex, conforme la compañía se aleja de ensayos previos que intentaron demostrar la superioridad del medicamento contra otros productos para la protección del corazón. En cambio, según el artículo de Forbes, parece ser que ahora la compañía se conforma con ensayos enfocados a demostrar que el Celebrex simplemente no representa un mayor riesgo cardiovascular que sus rivales.
Los integrantes del panel asesor de la FDA indicaron que la advertencia black-box o recuadro negro podría eliminarse del etiquetado de Celebrex si en ensayos futuros se muestra un perfil favorable de seguridad.
Sin embargo, este estudio más reciente en Hepatology se enfoca en todo un asunto nuevo sobre seguridad: los problemas del riñón.
Los medicamentos reconocidos como antiinflamatorios no esteroides han estados por mucho tiempo asociados con insuficiencia renal en pacientes con cirrosis hepática. Pero ha habido algo de evidencia que indica que los inhibidores de la cox-2, un subconjunto de la categoría de los AINEs, pueden estar exentos de este problema.
En su estudio, los investigadores del Hospital Clínico de Barcelona compararon el Celebrex con el AINE tradicional naproxeno y un placebo en 28 pacientes con cirrosis del hígado. La cirrosis, frecuentemente asociada con el alcoholismo severo, ocurre cuando el tejido cicatrizado impide el funcionamiento adecuado del hígado.
A todos los participantes en el estudio se les asignó aleatoriamente cinco dosis de Celebrex, naproxeno o el placebo durante un periodo de cinco días. El análisis final se basó en la información de 18 individuos.
En base a esta información de corto plazo, el Celebrex resultó ser más seguro que el naproxeno, al no presentar efecto sobre la función renal.
A pesar de ello, los expertos aún recomiendan precaución.
"La mayoría de los médicos y pacientes también reconocen que estos medicamentos, ya sea que sean selectivos o no, deberían ser administrados exclusivamente cuando sean indicados ", señaló Friedman.
Los efectos a largo plazo de los medicamentos aún permanecen inciertos y los autores del estudio reconocieron la necesidad de más investigación sobre el tema.
"No evaluaron la seguridad a largo plazo, pero si hubiera una clara indicación para el uso a corto plazo de los inhibidores de la cox-2, por ejemplo, en pacientes que presentan problemas musculoesqueléticos u ortopédicos que requieren de tratamiento de corto plazo, la información sugiere que un inhibidor de la cox-2 sería más seguro que un AINE tradicional", sostuvo Friedman.
Además, todos los pacientes en el estudio presentaron un estado muy estable de la enfermedad, añadió. "No sería apropiado extrapolar esto con el uso de antagonistas selectivos de inhibidores de la cox-2 en pacientes con un estado más avanzado de la enfermedad hepática", observó Friedman. "Estos pacientes presentaron un estado estable de cirrosis y por lo demás estaban sanos".
La información, continuó Friedman, no es del todo sorprendente debido a que estudios previos en animales que indicaron que los problemas renales asociados con los AINEs se atribuyeron al bloqueo de la enzima cox-1 en vez de la cox-2.
Los AINEs tradicionales como el naproxeno bloquean ambas enzimas, mientras que los inhibidores de la cox-2, como su nombre sugiere, sólo bloquean la variante cox-2.
Más información
Los National Institutes of Health cuentan con más información sobre la cirrosis hepática.
