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La cuarta parte de los medicamentos biológicos ha tenido problemas de seguridad

Un análisis internacional halla que la FDA les exigió incluir advertencias de recuadro negro al once por ciento

MARTES, 21 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Una investigación reciente señala que cerca de la cuarta parte de las terapias biológicas aprobadas en los EE. UU. y Europa desde 1995 han estado sujetas a al menos una acción reguladora relacionada con la seguridad durante la década siguiente a su aprobación.

Al 11 por ciento, que incluye a Remicade (infliximab), utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide, y Avastin (bevacizumab), usado para el tratamiento del cáncer, se les ha exigido una advertencia de recuadro negro.

Los hallazgos, de científicos holandeses, aparecen en la edición del 22 al 29 de octubre del Journal of the American Medical Association, una edición especial sobre la salud del país.

"Esto sugiere la necesidad de investigación más profundas antes de la aprobación y resalta la importancia de la vigilancia en la monitorización después de la comercialización para detectar eventos adversos", aseguró en una teleconferencia sobre la edición especial el martes el Dr. Phil B. Fontarosa, vicedirector de la revista.

"[Los efectos adversos] generalmente aparecieron en trastornos generales, como reacciones alérgicas graves o ataque cardiaco, problemas en el lugar de la administración, infecciones e infestaciones, aseguró Fontarosa. "Muchos de estos medicamentos actúan sobre el sistema inmunitario, por lo que las infecciones son complicaciones comunes de estos productos".

"Siempre hemos sabido que como los agentes biológicos modularían el sistema inmunitario habría un riesgo", aseguró Lisa Sauberman, directora asociada de servicios de farmacia clínica del Centro médico de la Universidad de Rochester. "Siempre que modulemos el sistema inmunitario hay un problema porque sabemos que este sistema evita que sucedan otras cosas, como los cánceres".

"Es alarmante", agregó.

El primer tratamiento biológico, la insulina recombinada, fue aprobado por los EE. UU. en 1982. Desde entonces, más de 200 agentes biológicos han inundado el mercado farmacéutico, lo que representa cerca de la cuarta parte de todos los medicamentos nuevos aprobados por las autoridades estadounidenses y las de la Unión Europea.

Aunque todos los medicamentos conllevan riesgos, los agentes biológicos son particulares porque se derivan de fuentes biológicas, como anticuerpos, enzimas y hormonas.

Enbrel (etanercept), por ejemplo es un factor de necrosis tumoral, una proteína fabricada por el sistema inmunitario del organismo. El medicamento, usado para tratar varias formas de artritis, así como psoriasis también tuvo que poner una advertencia de recurso negro (para infecciones y trastornos del sistema nervioso central).

Los autores de este artículo, de la Universidad de Utrecht, revisaron 174 agentes biológicos aprobados por los EE. UU. y/o la Unión Europea entre enero de 1995 y junio de 2007.

Entre enero de 1995 y junio de 2008, se emitieron 82 medidas reguladoras relacionadas con la seguridad para 41 de los medicamentos, cerca del 24 por ciento del total.

De las 82 medidas, 63 fueron cartas de advertencia para los profesionales de la salud de EE. UU. y Europa y 19 fueron advertencias de recuadro negro. Ninguno de los medicamentos se retiró del mercado.

La mayoría de las medidas (el 70.7 por ciento) se tomaron durante los cinco años siguientes a la aprobación. El tiempo promedio hasta que se tomó una medida de regulación fue de 3.7 años.

Por comparación, un artículo de 2002 en JAMA señaló que de los 548 medicamentos no biológicos aprobados durante un lapso de 25 años, entre 1975 y 2000, el 10 por ciento tenía nuevas etiquetas de recuadro negro o habían sido retirados del mercado, y cerca de la mitad de esas advertencias o retiros tuvo lugar dentro de los dos años siguientes a que el producto había estado en el mercado.

El nuevo estudio halló que los medicamentos biológicos que fueron los primeros en ser desarrollados en su clase tenían más probabilidades de haber sido sometidos a medidas relacionadas con la seguridad, en comparación con competidores posteriores.

"Los pacientes que toman estos medicamentos deben ser seleccionados de manera apropiada para recibirlos y monitorizarlos apropiadamente ", aseguró Sauberman. "Necesitamos evaluar apropiadamente antes de comenzar con otros medicamentos, asegurarnos de que el paciente no ha intentado otras opciones y luego dar seguimiento".

Más información

Visite la U.S. Food and Drug Administration para más información sobre estos medicamentos.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Lisa Saubermann, Pharm.D., associate director, clinical pharmacy services, University of Rochester Medical Center, New York; Phil B. Fontanarosa, M.D., executive deputy editor, Journal of the American Medical Association; Oct. 22/29, 2008, Journal of the American Medical Association
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