MIÉRCOLES, 29 de junio (HealthDay News / www.HolaDoctor.com) -- El popular medicamento para el cáncer Avastin fue rechazado de manera contundente a últimas horas del miércoles como tratamiento para el cáncer de mama metastásico por un panel asesor en salud de EE. UU. que encontró que el fármaco no es eficaz y provoca efectos secundarios peligrosos.
Mediante un voto unánime, los panelistas rechazaron la apelación del fabricante del medicamento de una recomendación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. del pasado diciembre de revocar la aprobación de Avastin para el cáncer de mama. La recomendación de la FDA citó el mal rendimiento del medicamento en estudios de seguimiento, así como su potencial de efectos secundarios graves.
Genentech, fabricante del fármaco y ahora propiedad el gigante farmacéutico Roche, recibió una inusual audiencia de dos días esta semana ante el grupo asesor de seis miembros.
La audiencia inicial del martes se vio dominada por pacientes y médicos que discutieron, con frecuencia de forma muy emotiva, contra la revocación del fármaco.
"Para las pacientes y quienes las respaldaban, la realidad era que muchas seguían con vida y estaban bien con pocos síntomas, lo que ellas y sus médicos atribuían al hecho de que Avastin tuvo un beneficio terapéutico significativo en su cáncer de mama", escribió en un blog el Dr. Len Lichtenfeld, director médico de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society), quien asistió a la audiencia.
Pero más tarde añadió que "la historia de la FDA fue distinta. Los datos de los ensayos clínicos, tras observar a miles de pacientes tratadas con Avastin además de quimioterapia más estándar, no mostró un beneficio clínico significativo. En un momento, un representante de la FDA dijo que buscaban tan solo un ensayo que presentara algún tipo de beneficio ... Ningún ensayo lo hizo, y el riesgo de efectos secundarios fue considerable".
Según CNN, el miércoles la Dra. Sandra Horning, una de las principales científicas de Genentech citó un memorándum de febrero de 2008 en que el director de la división de medicamentos para el cáncer de la FDA hizo comentarios positivos sobre el estudio que había sido criticado el martes. Los directores de Genentech también defendieron al E2100, el estudio original en que se basó la aprobación acelerada de la FDA, y dijo que no había un mejor tratamiento disponible para muchas mujeres, reportó CNN.
Al final de la audiencia del primer día, Lichtenfeld describió el dilema. "Claramente, estamos en un lugar en que la emoción se encuentra con la ciencia, y la decisión de la FDA será difícil", dijo en su blog.
El voto del panel asesor no es vinculante, y la comisionada de la FDA Margaret Hamburg tomará la decisión final, reportó Associated Press.
La inusual medida de la FDA de programar otra audiencia sobre el fármaco subrayó la dificultad de retirar la aprobación de un medicamento para el cáncer, según AP.
"A mí me dice que [la FDA] ha recibido mucha información negativa de varias fuentes, o que hay algún tipo de desacuerdo interno en la agencia", comentó al servicio noticioso el Dr. Gary Lyman, profesor del Instituto Oncológico de la Duke en Carolina del Norte. Lyman participó en el panel asesor de la FDA que el año pasado votó 12 a 1 para revocar la aprobación de Avastin como terapia para el cáncer de mama.
La recomendación de diciembre de la FDA no afectó de inmediato el acceso de las pacientes de cáncer de mama al medicamento ni limitó el uso de Avastin (bevacizumab) para el cáncer avanzado de colon, pulmón, riñón y cerebro.
Los médicos pueden seguir recetando Avastin a los pacientes para usos no especificados en la etiqueta tal como hacen con otros medicamentos. Pero es poco probable que las compañías de seguro cubran el uso no especificado en la etiqueta de un medicamento si su precio es alto. Avastin cuesta más de $8,000 al mes, de acuerdo con los informes publicados.
Avastin recibió el visto bueno en 2008 para usarse en el cáncer de mama metastásico junto con la quimioterapia a través del programa de aprobación acelerada de la FDA. La aprobación se basó en un ensayo clínico de pacientes de cáncer de mama HER2-negativo metastásico que encontró un beneficio en términos de recurrencia de cáncer, pero no de la supervivencia global, y estaba condicionada a datos adicionales para confirmar los resultados.
Tres estudios posteriores no encontraron un beneficio en la supervivencia general y mostraron mejoras menos impresionantes en la supervivencia que no implicaba la progresión del cáncer.
Más información
El Instituto Nacional de Cáncer de EE. UU. tiene más información sobre Avastin.
