MARTES 13 de marzo (HealthDay News) -- Los reguladores estadounidenses aprobaron el martes un medicamento nuevo que en ensayos clínicos retrasó el avance del cáncer de mama en las mujeres que ya no respondían a Herceptin, un medicamento que es efectivo contra tumores que tienen demasiado de una proteína llamada HER-2.
Administrado junto con la quimioterapia, Tykerb (lapatinib) controló mejor el desarrollo del cáncer que el medicamento de quimioterapia por sí solo.
"La aprobación de hoy es un paso hacia nuevos tratamientos disponibles para pacientes cuyo cáncer de mama avanza luego del tratamiento con algunas de las terapias para el cáncer de mama más efectivas disponibles", aseguró en una declaración preparada el Dr. Steven Galson, director del Centro para evaluación e investigación de medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration. "Las nuevas terapias dirigidas, como Tykerb, están ayudando a aumentar las opciones para los pacientes".
Tykerb, que viene en forma de pastilla, es fabricado por GlaxoSmithKline, que financió el ensayo clínico. Los resultados del ensayo se anunciaron inicialmente en junio pasado en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology en Atlanta.
Según la FDA, entre 8,000 y 10,000 mujeres estadounidenses mueren de cáncer de mama metastásico positivo a la HER2 cada año.
Tykerb, que se encuentra dentro de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa, priva a las células tumorales de las señales que necesitan para desarrollarse. Pero se diferencia con relación a otros medicamentos contra el cáncer en que en realidad penetra en las células y obstruye la función de la proteína HER2, aseguró la agencia.
El medicamento fue examinado en un ensayo en el que participaron 400 pacientes de cáncer de mama avanzado o metastásico que era positivo a la HER2 Otro efectos secundarios incluyeron diarrea, nausea, vómitos y sarpullido. Un pequeño porcentaje de los participantes también tuvo una reducción en la función cardiaca que podría haber estado caracterizada por falta de aire. La afección generalmente fue reversible, según la agencia.
Entre el 20 y 25 por ciento de todos los cánceres de mama tienen niveles anormalmente elevados del receptor HER2/neu y, como resultado, son generalmente más agresivos. Herceptin (trastuzumab) bloquea la actividad del receptor al unirse a la parte del receptor en el exterior de la célula. Al contrario, Tykerb se une a la parte del receptor dentro de la célula.
El ensayo clínico incluía un plan para que un comité de monitoreo independiente de datos analizara los datos a mitad del estudio para determinar si los beneficios eran mayores de lo que se esperaba. Si eso sucedía, el comité recomendaría la suspensión del estudio.
El 20 de mazo de 2006, el comité de monitoreo realizó una recomendación unánime para suspender el ensayo porque los resultados eran muy alentadores.
Las mujeres del grupo de terapia combinada casi duplicaron el tiempo de progresión de la enfermedad, en comparación con las mujeres que recibieron sólo Xeloda, 36.9 semanas frente a 19.7 semanas.
En respuesta a la aprobación de la FDA de Tykerb, el Dr. Len Lichtenfeld, subdirector médico de la American Cancer Society, aseguró en una declaración preparada que "La aprobación de Tykerb es un paso significativo hacia adelante porque demuestra de nuevo la promesa de terapias dirigidas, en donde tomamos nuestra comprensión de cómo funcionan las células del cáncer y aplicamos ese conocimiento para el desarrollo de nuevos medicamentos. Ahora contamos con un medicamento nuevo que ofrece promesa y esperanza para las mujeres que tienen una forma más agresiva de cáncer de mama, en donde hasta hace poco no teníamos mucho que ofrecer. Y ahora contamos con dos medicamentos que son eficaces para tratar esta forma particular de la enfermedad.
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Para más información, visite el U.S. National Cancer Institute.
