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Prometedora droga de cáncer de seno

Se detiene estudio debido a hallazgos alentadores

Jueves, 9 de octubre (HealthDayNews) -- Pacientes de cáncer de seno que toman letrozole, una de una nueva clase de drogas llamada inhibidores de aromatasa, tuvieron aproximadamente la mitad del índice de recurrencias de cáncer que las mujeres que tomaban un placebo.

Debido a que los resultados eran tan prometedores, los investigadores detuvieron un destacado estudio internacional de la nueva droga antes de tiempo.

"Los resultados son absolutos, confirmados y creíbles", el investigador del estudio doctor Paul Goss dijo en una conferencia de prensa el jueves. "Un comité independiente de monitoreo recomendó que detengamos el estudio por las demarcaciones estadísticas presentes, que excedimos en por lo menos 10 veces".

Goss también es el autor principal de un artículo especial de publicación temprana que detalla el hallazgo en la edición del 6 de noviembre de New England Journal of Medicine.

Tamoxifén ha sido una gran bendición para las mujeres que tienen cáncer de seno positivo al receptor de estrógenos que se activa por dicha hormona. La droga reduce el riesgo de recurrencia en 47 por ciento en y el riesgo de muerte en 26 por ciento por cinco años luego de la cirugía. Desafortunadamente, tamoxifén deja de trabajar luego de ese tiempo y podría incluso revertir su acción, promoviendo el crecimiento de células cancerosas. Este grupo de mujeres representa el subgrupo más largo de mujeres con cáncer de seno, comentó Goss.

"Lo que no se reconoce es que más del 50 por ciento de las recurrencias ocurren desafortunadamente luego de los cinco años del diagnóstico", comento Goss. "Porque continúa la recaída casi de manera indefinida, no hay límite para la enfermedad".

Los doctores han carecido de alguna herramienta apropiada para los cientos de miles de mujeres en nivel mundial quienes entran cada año en esta situación luego de los cinco años.

Hasta ahora.

El estudio de letrozole comenzó a enlistar participantes en 1998 y registró 5,187 mujeres en Canadá, los Estados Unidos y Europa quienes eran posmenopáusicas, tenían tumores positivos al receptor de la hormona y habían usado tamoxifén por cinco años (el campo de aplicación comprendía de cuatro y medio a seis años). Todas las mujeres tenían que estar dentro de los tres meses de haber dejado de usar tamoxifén y estar libres de la enfermedad cuando se enlistaron. El Instituto Nacional de Cáncer de Canadá coordinó la prueba.

Las participantes fueron asignadas al azar para recibir bien fuera 2.5 miligramos de letrozole o un placebo diario por cinco años. Letrozole redujo el riesgo de recurrencia en 43 por ciento.

El seguimiento promedio fue sólo 2.4 años cuando el estudio se detuvo.

Aunque tamoxifén trabaja ocupando el receptor de estrógeno y evitando que la hormona se adhiera, letrozole va más allá y bloquea la producción de la hormona.

"No estamos compitiendo con el fertilizador. Estamos removiendo totalmente el fertilizador", expresó Goss.

Los efectos secundarios en los grupos del placebo y letrozole fueron casi equivalentes, excepto por el índice de debilidad ósea que fue levemente mayor con letrozole. Tamoxifén, por el contrario, provee protección contra las fracturas óseas, aunque contribuye al cáncer del endometrio y a coágulos sanguíneos. Las mujeres quienes consideran tomar letrozole necesitan hablar con su doctor acerca de las formas de mitigar el riesgo de osteoporosis.

La Administración Federal de Droga y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado letrozole para algunas formas de cáncer de seno.

"Pensaría que existe suficiente base para usar este estudio como una prueba fundamental para justificar una enmienda a su indicación", sostuvo el doctor James Ingle de la Clínica Mayo y otro investigador del estudio. En última instancia, recibir otra aprobación [de la FDA] sería positivo para el fabricante, Novartis, que patrocinó parte del nuevo estudio.

Existen algunos aspectos negativos de detener el estudio antes de tiempo, principalmente el número de preguntas sin contestar acerca de los efectos secundarios y la eficacia continuada de la droga con el tiempo.

Estudios actuales y futuros de los inhibidores de aromatasa examinarán una gama de asuntos, incluyendo si se podrá utilizar si las mujeres no han usado tamoxifén por más de tres meses, si funciona de forma equivalente, y si el éxito de letrozole continuará por periodos de tiempo más prolongados.

Más información

La Sociedad Americana del Cáncer tiene información acerca de las drogas contra el cáncer. Visita el Instituto Nacional del Cáncer para más sobre el cáncer de seno.

Fuentes: Teleconferencia con Paul Goss, M.D., Ph.D., Princess Margaret Hospital. Toronto; James Ingle, M.D, Clínica Mayo, Rochester, Minn.; 9 de octubre de 2003, publicación cibernética, New England Journal of Medicine
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