JUEVES, 1 de septiembre (HealthDay News) -- Tras dos días de audiencias sobre los peligros potenciales de salud de los implantes de silicona para los senos, funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. dijeron el miércoles que los dispositivos son seguros y permanecerán en el mercado.
Sin embargo, la agencia señaló que trabajará con los dos fabricantes de los dispositivos aprobados para su uso en EE. UU. para mejorar los estudios que miden la salud de las mujeres que han recibido los implantes.
El Dr. William Maisel, subdirector del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, declaró al The New York Times que los implantes de seno de silicona son seguros.
"Opinábamos lo mismo antes de la reunión, y seguimos opinando así tras la presentaciones y discusiones de los últimos dos días", aseguró.
Los funcionarios de la agencia añadieron que trabajarían con los dos fabricantes (Allergan y Mentor) para lograr que más mujeres participen en los estudios obligatorios posteriores a la aprobación. Hasta ahora, el número de mujeres que ha participado en el estudio ha sido limitado. Allergan monitoriza a alrededor del 61 por ciento de las mujeres, y Mentor a alrededor de 21 por ciento, reportó la Wall Street Journal.
Esas cifras podrían ser demasiado reducidas para revelar posibles problemas de salud a largo plazo, afirman los críticos de los implantes.
Entre esos críticos se encuentra Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación sobre Mujeres y Familias, un grupo de defensoría que aboga por una mejor atención de salud. En la audiencia de esta semana, señaló que "sin datos adecuados, seguimos sin saber qué tan seguros o eficaces son [los implantes] y si hay ciertas pacientes en riesgo de resultados extremadamente negativos", reportó el Times.
Tras estar prohibidos durante 14 años, la FDA aprobó en 2006 los implantes de senos rellenos con gel de silicona Allergan y Mentor para la cirugía reconstructiva de mama y para el aumento de los senos en las mujeres a partir de los 22 años de edad.
Los implantes se habían prohibido debido a preocupaciones sobre una posible relación con varias enfermedades, entre ellas el cáncer y el lupus.
Sin embargo, cuando la FDA levantó la prohibición sobre los implantes de silicona, notó que no había muchos datos sobre los efectos adversos, que incluyen lo que la agencia denomina "eventos poco comunes" y "funcionamiento a largo plazo". Ante esta situación, la agencia pidió a los fabricantes que hicieran estudios sobre la seguridad y funcionamiento de los implantes tras su aprobación.
Los hallazgos de los estudios anunciados a principios de año no mostraron un mayor riesgo de cáncer de mama ni de enfermedad del tejido conectivo, aunque las autoridades de la FDA anotaron que se necesitaban estudios de mayor duración. Aunque la FDA también advirtió recientemente que los implantes de seno podría estar relacionados con un mayor riesgo de una forma poco común de linfoma llamada linfoma anaplásico de células grandes, las autoridades señalaron que las probabilidades eran pocas.
Los hallazgos sobre la seguridad se basaron en datos preliminares de seis estudios posteriores a la aprobación en curso llevados a cabo por Allergan y Mentor, una unidad de Johnson & Johnson.
Funcionarios de la FDA afirmaron en junio que los implantes de senos de silicona no duran para siempre, y casi la mitad de las mujeres con esos implantes necesitan que se les extraigan en un plazo de diez años tras la cirugía inicial.
"Mientras más tiempo tenga una mujer los implantes, más probable es que experimente complicaciones", dijo en junio el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Según el informe de la agencia, una de cada cinco mujeres que reciben implantes de silicona para aumentar el tamaño de sus senos tendrá que hacer que le extraigan los dispositivos en un plazo de diez años debido a complicaciones. Y hasta la mitad de las mujeres que reciben implantes para la reconstrucción tras una cirugía de mama tendrá que extraerlos en el mismo periodo.
Las complicaciones comunes incluyen un endurecimiento del área que rodea el implante, la necesidad de cirugías adicionales, y la extracción de los implantes. Otros problemas frecuentes incluyen la ruptura de los implantes, las arrugas, la asimetría de los senos, cicatrización, dolor e infección, señaló la FDA.
Esas son básicamente las mismas complicaciones que se notaron cuando se permitió que los dos implantes de silicona disponibles en Estados Unidos volvieran al mercado en 2006, según la FDA.
Actualmente, la FDA recomienda que las mujeres tengan un seguimiento regular con sus médicos, lo que incluye IRM ocasionales para detectar rupturas potenciales; que presten atención a cualquier cambio y notifiquen a su proveedor de atención de salud si notan cualquier síntoma inusual como dolor, asimetría o inflamación; y que se eduquen sobre las señales y síntomas de las complicaciones.
Según los cálculos de la FDA, entre cinco y diez millones de mujeres tienen implantes de senos en todo el mundo.
La revisión de esta semana no incluyó los implantes de solución salina.
Más información
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ofrece más información sobre los implantes de senos de silicona.
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