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Ensayos sobre cáncer de fase 1 más efectivos de lo pensado

Estudio halla que el doble de los pacientes responde positivamente a las terapias

MIÉRCOLES 2 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- Cuando los pacientes deciden someterse a ensayos clínicos con terapias aún no probadas, muchos lo hacen con una mezcla de esperanza y miedo.

Ahora, un nuevo estudio halla que el doble de los pacientes de cáncer que están probando medicamentos en estos ensayos clínicos en fase 1 tienen índices de respuesta positiva de lo que se creía anteriormente.

Mientras que los índices de respuesta oscilan de cero a cerca de un 30 por ciento, según el ensayo, el estudio halló que los ensayos oncológicos clínicos de fase 1 tienen un índice de respuesta general de un 10.6 por ciento. Eso significa que uno de cada 10 voluntarios del estudio observó alguna mejora en su enfermedad.

"Más o menos durante los últimos 15 años han habido estudios que muestran índices de respuesta en ensayos oncológicos bajos, alrededor de un 5 por ciento, y que la toxicidad es alta. Ha existido un debate sobre si es ético o no tener pacientes en ensayos en los que el beneficio puede ser muy bajo", afirmó una de las autoras del estudio, Christine Grady, directora de la sección de investigación de sujetos humanos en el Departamento de Bioética Clínica de los National Institutes of Health.

"Encontramos que los índices de respuesta fueron mucho más altos, [la toxicidad más baja], y descubrimos que el universo de los ensayos oncológicos de fase 1 es mucho más diverso de lo que las personas creen", dijo Grady.

Los resultados del estudio aparecen en la edición del 3 de marzo del New England Journal of Medicine.

Los ensayos clínicos de fase 1 están diseñados para evaluar la dosis apropiada de medicamento, y para observar cómo el cuerpo metaboliza la medicación y qué efectos secundarios ocurren. Los pacientes con cáncer a menudo se registran en ensayos de fase 1 porque otros tratamientos no han sido efectivos contra su cáncer, y están desesperados por encontrar algo que pueda funcionar.

"Algunos sostienen que la incorporación de pacientes con una fase avanzada de la enfermedad en estudios de investigación riesgosos que ofrecen pocas posibilidades de beneficio directo explota a una población vulnerable", escribieron los autores.

Grady señaló que cuando se piensa en los ensayos de fase 1, la mayoría de las personas asume que el ensayo es sobre un medicamento que no ha sido probado antes en humanos. Sin embargo, encontró que ese no era el caso en alrededor del 25 por ciento de los estudios incluidos en su análisis. Muchos de los ensayos incluían medicamentos que ya habían sido aprobados por la FDA, pero que no habían sido evaluados en una nueva combinación.

El análisis de Grady abarcó todos los ensayos oncológicos de fase 1 no pediátricos patrocinados por el Programa de Evaluación de Terapias contra el Cáncer del National Cancer Institute entre 1991 y 2002. Fueron incluidos un total de 460 ensayos con alrededor de 12,000 participantes.

Los investigadores buscaban índices de respuesta y toxicidad en cada estudio. Los índices de respuesta fueron clasificados en tres categorías: respuesta completa, lo que significa la desaparición de un tumor; respuesta parcial, una reducción del 50 por ciento en el tamaño del tumor; enfermedad estabilizada o una respuesta menos que parcial.

Los índices de respuesta completa y parcial fueron de hasta un 27 por ciento en algunos estudios, pero el índice de respuesta general fue de un 10.6 por ciento, el 7.5 por ciento con una respuesta parcial y un 3.1 por ciento con una respuesta completa, halló el estudio.

De los 11,935 voluntarios del estudio, hubo 58 muertes que se consideran estuvieron relacionadas con los medicamentos del ensayo, un índice de 0.49 por ciento. La toxicidad más alta, un 0.77 por ciento, fue reportada en ensayos que combinaban un medicamento en investigación con otro ya aprobado por la FDA, de acuerdo con el estudio.

Grady indicó que los índices de mortalidad más altos aún ocurren en los ensayos de quimioterapia.

El Dr. Jay Brooks es presidente de hematología y oncología del Hospital de la Ochsner Clinic Foundation en Baton Rouge, La. "Posiblemente la información más importante para mí, como médico que refiere pacientes a ensayos sobre el cáncer, es que los medicamentos sean seguros", declaró. "Necesitamos saber que no estamos matando a los pacientes con estos medicamentos".

Lo que es interesante, alegó, es que algunos de los medicamentos más recientes que están siendo probados tienen efectos dramáticos y esos índices de respuesta están mejorando.

La decisión para entrar en un ensayo de fase 1, a opinión de Brooks, es "algo muy personal" y a menudo depende de la etapa de la vida en que se encuentre el paciente. Sostuvo que los pacientes más jóvenes y las personas con niños a menudo quieren tratar de prolongar su vida todo lo que puedan, incluso por tan sólo un par de meses, mientras que las personas mayores no desean someterse a procesos médicos adicionales.

Grady agregó que si está considerando formar parte de un ensayo de fase 1, debe tener una clara comprensión del medicamento bajo prueba y determinar cuántas personas antes que usted han tomado el medicamento. Además, señaló que "es necesario conocer el propósito del ensayo para que sus expectativas sean apropiadas".

Más información

La U.S. Food and Drug Administration tiene más información sobre los riesgos y beneficios de participar en un ensayo clínico.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Christine Grady, R.N., Ph.D., head of the section on human subjects research, Department of Clinical Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, Md.; Jay Brooks, M.D., chief, hematology and oncology, Ochsner Clinic Foundation Hospital, Baton Rouge, La.; March 3, 2005, New England Journal of Medicine
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