Expertos instan a resolver la 'crisis' en el sistema de ensayos clínicos

Un informe federal señala que mayores fondos y procedimientos mucho más eficientes ayudarán a salvar vidas a largo plazo

JUEVES, 15 de abril (HealthDay News/DrTango) -- El sistema de ensayos clínicos sobre el cáncer de EE. UU. está casi en un "estado de crisis" y necesita que se tomen medidas para subsanarlo si se desea que continúen los avances en el tratamiento del cáncer, de acuerdo con un informe gubernamental reciente.

El informe, encargado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. y llevado a cabo por el Instituto de Medicina (IOM) aboga por una mayor modernización del sistema actual, que incluya una inyección de fondos necesarios junto con menores trabas burocráticas.

"El sistema no está resquebrajado, pero podría hacer más cosas si funcionara mejor", dijo el Dr. John Mendelsohn, director del comité que redactó el informe y presidente del Centro de Oncología M.D. Anderson de la Universidad de Texas en Houston.

"Los problemas formulados por el Instituto de Medicina son muy reales y crean una paradoja preocupante", agregó el Dr. Louis M. Weiner, director del Centro de Oncología Integral Lombardi de Georgetown en Washington, D.C., que ha sido miembro del programa de cooperación para ensayos clínicos la mayor parte de su carrera.

"En una era en la que tenemos más conocimiento sobre el cáncer y la manera de combatirlo persiguiendo objetivos particulares y combinaciones de objetivos, y contamos con un mayor número de medicamentos candidatos creíbles y conceptos que investigar que en el pasado, seguimos teniendo un sistema operacional y de regulación que nos impide avanzar", dijo. "Es muy vergonzoso".

"La consecuencia es que la gente sufrirá y morirá innecesariamente porque no hemos sido capaces de llevar de manera efectiva nuevos tratamientos al mercado al que pertenecen", agregó Weiner. "Lo que vemos en el mundo del cáncer es quizá un presagio de lo que probablemente ocurrirá en otras áreas".

El Programa de Cooperación para Ensayos Clínicos respaldado por el NCI consta de más de 3,100 instituciones y 14,000 investigadores que supervisan los ensayos en los que participan más de 25,000 pacientes cada año. Es la red de ensayos clínicos más grande del país.

"Los grupos de cooperación han hecho contribuciones importantes, sobre todo al estudiar nuevos usos para las terapias aprobadas y combinar agentes novedosos de diferentes patrocinadores e investigar las enfermedades raras", dijo Mendelsohn. "El ejemplo más glorioso es que todos los ensayos del grupo de cooperación en pediatría lograron cambiar el pronóstico de la leucemia infantil de una supervivencia media de seis meses a una tasa de cura de casi 75 por ciento".

Sin embargo, tales victorias podrían estar en peligro como resultado de los recortes en los fondos de financiación, ineficiencias y otros problemas, destacó el informe de IOM. Desde 2002, por ejemplo, los fondos para el programa se han reducido en 20 por ciento.

El informe, que lleva por título Un sistema nacional de ensayos clínicos sobre el cáncer para el siglo XXI: Revitalización del Programa de Cooperación de Grupo del NCI, identificó cuatro áreas importantes de preocupación.

La primera fue la cantidad de tiempo total que se toma la ejecución de un ensayo.

"Encontramos que se tarda más de dos años en completar un ensayo promedio, para redactar el ensayo", dijo Mendelsohn. "Si un ensayo tarda un par de años más en desarrollarse, en pocas ocasiones se termina. Estaría desactualizado al surgir nuevos descubrimientos. Si desea hacer un ensayo, debe diseñarlo en menos de un año para luego llevarlo a cabo".

La segunda área implicaba un mayor uso de la innovación científica, tales como biomarcadores que pueden predecir de forma más rápida la respuesta de un tumor al medicamento en ensayos clínicos. Esto significa que en lugar de hacer un ensayo sólo con pacientes de cáncer de mama, los investigadores podrían seleccionar pacientes de cáncer de mama, colon y de pulmón que porten la misma mutación del tumor.

Los autores del informe también desean explorar formas en las que se puedan usar dos o tres medicamentos combinados para combatir un tipo particular de cáncer. Por ejemplo, el OIM recomienda que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ayude a acelerar el proceso de aprobación para que los medicamentos experimentales se puedan usar solos o combinados sin perjudicar la seguridad del paciente.

El tercer objetivo consiste en identificar y respaldar los ensayos que tengan la mayor probabilidad de éxito y garantizar su finalización. "Podemos centralizar la comprobación de credenciales de varias maneras y mejorar los métodos de inscripción [de participantes]", explicó Mendelsohn.

Finalmente, el informe apunta que tanto los pacientes como los médicos necesitan ser mejor compensados por su participación en ensayos clínicos para que se sientan más motivados a participar.

Una idea: asegurar que tanto los planes de salud públicos como privados cubran los gastos totales de los pacientes que participan en un ensayo clínico. "Los pacientes a menudo rechazan participar en un ensayo porque temen que su atención no sea cubierta, mientras que si toman la terapia estándar que podría no funcionar tan bien, tienen la certeza de que sus gastos médicos serán reembolsados", explicó Mendelsohn. "La nueva ley de seguridad sanitaria incluye unas cláusulas [sobre la cobertura] de la atención no experimental en ensayos clínicos".

Weiner agregó: "Es un gran desafío. Hay muchos grupos y prioridades en competencia. Es un río difícil de navegar pero cada una de las partes implicadas desea hacer lo correcto para las personas que sufren a causa del cáncer, y eso puede ser altamente motivador. Pero no creo que sea una cuestión de reorganizar los procesos para que sean más eficientes. Necesita que la sociedad decida que los ensayos clínicos son importantes".

Más información

El Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. tiene más información acerca del programa de cooperación de ensayos clínicos.


Artículo por HealthDay, traducido por DrTango
FUENTES: John Mendelsohn, M.D., president, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston; Louis M. Weiner, M.D., director, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, Washington, D.C.; April 15, 2010, Institute of Medicine report, A National Cancer Clinical Trials System for the 21st Century: Reinvigorating the NCI Cooperative Group Program
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