VIERNES, 17 de abril (HealthDay News/Dr. Tango) -- Incluso tras años de investigaciones y pruebas laboriosas, apenas un pequeño porcentaje de agentes anticancerígenos sale del laboratorio y llega al paciente. Así que los científicos han ideado una forma de eliminar las soluciones ineficaces más pronto en el proceso y agilizar la inserción de los medicamentos buenos al mercado.

El nuevo modelo, llamado ensayo clínico de "fase 0", pretende dinamizar el costoso y prolongado proceso de desarrollo de medicamentos a fin de llevar los medicamentos buenos a la gente que los necesita de forma más rápida.

"Queremos saber si son ineficaces en el número más pequeño de pacientes y obtener información concluyente tan pronto como sea posible en el proceso de desarrollo", dijo el Dr. James H. Doroshow, director de la división de tratamiento y diagnóstico del cáncer del Instituto Nacional del Cáncer en Bethesda, Maryland.

Tal como su nombre lo indica, un ensayo de fase cero precede a uno de "fase I", tradicionalmente el primer paso en el proceso de evaluación de medicamentos en humanos. En un estudio de fase I, el objetivo es determinar la mejor forma de administrar un medicamento y la dosis máxima tolerada con los menores efectos secundarios.

Los estudios de fase 0 exponen a un pequeño número de pacientes a bajas dosis de un medicamento durante un periodo limitado de tiempo, de siete días o menos. Los científicos analizan la reacción del cuerpo al medicamento y cómo actúa éste en el organismo. Si el medicamento alcanza el objetivo deseado sin producir efectos secundarios significativos, la siguiente fase se puede acelerar. Si no es así, se puede tomar una decisión para descartar el medicamento antes de llevar a cabo más pruebas y experimentos costosos.

"Esto podría acelerar el desarrollo de medicamentos clínicos en oncología porque teóricamente seríamos capaces de llevar los medicamentos al paciente de forma más rápida y conocer más acerca del medicamento en humanos mucho antes", explicó la Dra. Patricia M. LoRusso directora del equipo de farmacología clínica de fase I del Instituto Oncológico Barbara Ann Karmanos de Detroit.

Apenas el 5 por ciento de las nuevas solicitudes de medicamentos de oncología que se presentan a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. son aprobadas, de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer. Una razón es la deficiencia del sistema para predecir a tiempo cuáles medicamentos serán útiles y cuáles producirán demasiados efectos secundarios, explicó Doroshow. De hecho, el 70 por ciento de los medicamentos de fase II no llegan a una tercera fase debido a su ineficacia.

"Necesitamos tener un mejor indicador para determinar si serán o no útiles más pronto", agregó.

Para acelerar el desarrollo, el Instituto Nacional del Cáncer estableció el Programa terapéutico experimental del NCI (NExT, por su sigla en inglés), en el que los ensayos de fase 0 son una parte integral.

El primer ensayo de fase 0 tuvo que ver con el ABT-888, un medicamento oral que inhibe una enzima crítica en la reparación del daño al ADN. Se creía que el medicamento podía mejorar la eficacia de la quimioterapia. Los investigadores obtuvieron datos claves a los cinco meses de comenzar el estudio, lo que ayudó a guiar el diseño de ensayos subsiguientes de fase I. Los hallazgos aparecen en la edición en línea del 13 de abril de la Journal of Clinical Oncology.

"Creo que diseñaremos un modelo muy interesante para otros investigadores que también estén interesados en estudios de fase 0", dijo T. Patrick Hill, asociado de políticas de la Facultad de planeación y políticas públicas Edward J. Bloustein de la Rutgers, y consultor en ética de la investigación clínica del Instituto Oncológico de Nueva Jersey, ambos en New Brunswick.

Los expertos esperan que el modelo se utilice también para otros tipos de medicamentos.

Los ensayos de fase 0 exponen a la gente a menos toxicidad e implican un menor número de participantes, de 10 a 12 en promedio, en comparación con 20 a 25 de un ensayo de fase I. Los participantes del ensayo reciben solamente un número limitado de dosis, y dosis mucho más bajas, durante un periodo de tiempo más corto. Sin embargo, debido a que se administran pequeñas dosis de un medicamento durante un periodo corto, los participantes probablemente no notarán un beneficio terapéutico.

Entonces ¿por qué participar?

"El altruismo es un motivador muy poderoso", explicó Hill y agregó que cree que será la fuerza que impulse la participación futura en ensayos de fase 0. Sin embargo, dijo que no ve nada que sea éticamente objetable con respecto a compensar a las personas por costos razonables en los que podrían incurrir como participantes, por ejemplo, dinero gastado en viajes, alimentación y estancias durante la noche.

El Instituto Nacional del Cáncer no ofrece incentivos financieros a los pacientes de cáncer para participar en los ensayos, dijo Doroshow.

Los participantes del estudio también necesitan saber que los ensayos de fase 0, como cualquier otro ensayo, podrían involucrar procedimientos invasivos, como pruebas sanguíneas y biopsias. Antes de participar en un estudio, las personas deben preguntar cómo dicho estudio podría afectarles de manera negativa y cómo impactará de manera positiva en otras personas, aconsejó LoRusso.

"Algunas personas dirán que no porque no quieren ser un conejillo de Indias, pero hay gente que desea ayudar a que la ciencia avance para pacientes futuros, si pueden hacerlo", dijo.

Más información

El Instituto Nacional de Cáncer de EE. UU. tiene más información sobre los ensayos clínicos de fase 0.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
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