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La FDA propone nuevas reglas para los bloqueadores solares

Las nuevas etiquetas indicarían protección contra los UVA, no sólo los UVB

JUEVES 23 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso el jueves un nuevo sistema de clasificación para los bloqueadores que, por primera vez, alertaría a los consumidores sobre lo bien que bloquean los peligrosos rayos ultravioleta A (UVA).

En este momento, la mayoría de los bloqueadores solares comerciales únicamente filtran los rayos ultravioleta B (UVB), no los UVA, que se relacionan con daños mayores y más graves en lo profundo de la piel.

Las etiquetas darían hasta cuatro estrellas para indicar su efectividad contra los rayos UVA, señaló la FDA. Tanto los UVA como los UVB aumentan los riesgos de cáncer de piel y envejecimiento de la piel.

Los nuevos cambios están siendo sometidos a un periodo de comentario público de 90 días antes de que sean publicados en un borrador final. Según la agencia, esas reglas sólo comenzarán a aplicarse 18 meses después, lo que haría que los nuevos rótulos no aparecerían antes de 2009.

La agencia ha estado buscando la forma de hacer recomendaciones sobre la protección contra los UVA por mucho tiempo, aseguró en una teleconferencia en la mitad de la tarde el Dr. Douglas C. Throckmorton, subdirector del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. Sólo hasta ahora, la agencia ha establecido qué pruebas aceptará para evaluar la protección contra los UVA, dijo.

"Consideramos que la regulación propuesta en realidad le permite a los rótulos de los bloqueadores solares comunicar claramente información relacionada con la protección UV", aseguró durante la teleconferencia Matthew R. Holman, de la oficina de productos de venta libre de la FDA.

La nueva clasificación, llamada "protección UVA adicional", sería una adición al FPS, el factor de protección solar, que ya existe en los bloqueadores. El FPS mide la efectividad del producto para prevenir las quemaduras solares causadas por los rayos UVB.

La radiación UVB causa quemaduras solares, pero la UVA puede dañar el tejido cutáneo bajo la superficie. "Tanto los UVA como los UVB causan cáncer de piel y envejecimiento, al igual que arrugas y manchas", advirtió Holman.

"La FDA considera que la protección de las radiaciones UVA y UVB es igualmente importante en este momento porque los datos científicos demuestran que ambas tienen efectos perjudiciales sobre la piel", según la agencia.

El sistema de clasificación propuesto para bloqueadores UVA los clasificaría en una escala de una a cuatro estrellas. Una estrella para protección baja contra la UVA, dos para la protección media, tres para la alta y cuatro para la más alta disponible en un bloqueador de venta libre. Si un bloqueador solar no tiene al menos una estrella de protección, la agencia exigiría que ese producto tuviera un aviso de "sin protección contra UVA" en la etiqueta cerca al valor del FPS.

La clasificación para UVA se basaría en dos pruebas. La primera mide la capacidad del bloqueador para reducir la cantidad de radiación UVA que puede pasar. La segunda mide la capacidad de un producto para evitar el bronceado. Esta prueba es similar a la del FPS, que se utiliza para determinar la efectividad de los bloqueadores contra los rayos UVB, según la FDA.

Los bloqueadores llevarían una declaración de "Advertencias" en al recuadro "Datos del medicamento". La advertencia dirá que "la exposición a la UV del sol aumenta el riesgo de cáncer de piel, el envejecimiento prematuro de la piel y otros daños en ésta. Es importante reducir la exposición a los UV limitando el tiempo bajo el sol, usando ropa protectora y aplicándose bloqueador solar".

Además, la etiqueta también advertiría que "la exposición a la UV del sol aumenta el riesgo de cáncer de piel, envejecimiento prematuro de la piel y otros daños en ésta. Es importante reducir la exposición a los UV limitando el tiempo bajo el sol, usando ropa protectora y poniéndose bloqueador solar". Las instrucciones le indicarían al usuario que se vuelva a aplicar bloqueador "al menos cada dos horas".

El propósito de la advertencia es alertar a los consumidores que el bloqueador es apenas una parte de la protección contra la exposición al sol, aseguró Holman.

Según la FDA, la propuesta tiene directrices para evaluar lo que los fabricantes necesitan hacer para sustentar sus afirmaciones. Según la regla, los bloqueadores podrían tener un FPS de hasta 50+, a menos que la información de las pruebas demuestre que se justifica un número mayor.

Además, la definición de FPS cambiaría de "factor de protección solar" a "factor de protección contra las quemaduras solares". Este cambio evitaría "la impresión de invencibilidad contra el sol y un falso sentido de seguridad"; según la propuesta de la agencia.

Un experto considera que ya era tiempo de que la FDA estableciera estándares sobre la protección UVA.

"Este es un paso importante hacia delante", aseguró el Dr. James Spencer, profesor de dermatología clínica de la Facultad de medicina Mount Sinai de la ciudad de Nueva York, quien también tiene un consultorio privado en St. Petersburg, Florida. "La protección contra los rayos UVA es importante para la prevención del cáncer de piel y las arrugas", aseguró.

De hecho, Spencer desearía ver el mismo sistema de clasificación por estrellas propuesto para la UVA en reemplazo de la cifra de FPS para la UVB.

Estos cambios en la etiqueta fueron suscitados en parte por un informe de junio del Environmental Working Group, una entidad sin fines de lucro con sede en Washington, D.C. El EWG culpó a la FDA por no cumplir un plazo impuesto por el congreso para establecer estándares de seguridad para los bloqueadores el año pasado.

En su informe, el grupo halló que de los 386 bloqueadores que tenían FPS superiores a 30, el 13 por ciento protegía a los usuarios de la radiación UVA.

Más información

La U.S. Food and Drug Administration, tiene más información sobre el uso de bloqueador y la seguridad bajo el sol.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Aug. 23, 2007, teleconference with Douglas C. Throckmorton, M.D., deputy director, Center for Drug Evaluation and Research; Matthew R. Holman, Ph.D., Office of Nonprescription Products, U.S. Food and Drug Administration; also James Spencer, M.D., M.S., professor, clinical dermatology, Mount Sinai School of Medicine, New York City, practice, St. Petersburg, Fla.
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