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La FDA respalda Vytorin, un medicamento para el colesterol

Una revisión asegura que reduce el colesterol malo con más efectividad que Zocor

JUEVES 8 de enero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Luego de casi un año de revisión, los funcionarios sanitarios estadounidenses aseguraron el jueves que apoyaban el uso continuado del controvertido Vytorin, un medicamento contra la hipocolesterolemia.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aseguró que no había ninguna diferencia significativa en el espesor de la arteria carótida entre los pacientes que toman Vytorin y los pacientes que toman Zocor.

Sin embargo, según informó la agencia, los niveles de colesterol LDL (el malo) se redujeron en 56 por ciento en el grupo de Vytorin, en comparación con 39 por ciento en el grupo de Zocor.

El debate sobre Vytorin comenzó al principio del año pasado cuando los estudios preliminares del llamado ensayo Enhance mostraron que el medicamento tenía pocos beneficios. Un estudio publicado el 14 de enero de 2008 por los fabricantes de Vytorin hallaron que el medicamento, una combinación de Zocor (simvastatina) y Zetia (ezetimibe), podría no ser más efectivo para reducir la acumulación de placa en las arterias que Zocor por sí solo.

En una declaración emitida el jueves, la FDA aseguró que había terminado con su revisión del informe final del estudio clínico sobre el ensayo Enhance.

"Después de dos años de tratamiento", decía la declaración, "el espesor de la arteria carótida aumentó en 0.011 mm en el grupo de Vytorin y en 0.006 en el grupo de simvastatina. La diferencia en los cambios en el espesor de la arteria carótida entre ambos grupos no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, la diferencia en la reducción del colesterol LDL entre ambos grupos fue estadísticamente significativa".

Según la agencia, medir el espesor de las arterias carótidas del cuello por medio de imágenes de ultrasonido se considera un marcador biológico del riesgo de enfermedad cardiovascular.

En su declaración del jueves, la FDA reiteró su posición de que "cantidades elevadas de lipoproteína de alta densidad (LDL) son un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como ataque cardiaco, accidente cerebrovasculares y muerte repentina, y que reducir el colesterol LDL reduce el riesgo de estas enfermedades".

Vytorin también estuvo en las noticias en septiembre pasado cuando un estudio no halló una relación definitiva entre el medicamento y el riesgo de cáncer.

Los resultados de un pequeño estudio anterior publicado el año pasado sugirieron que Vytorin podría incrementar las probabilidades de que se desarrolle el cáncer. En ese estudio, llamado SEAS, los investigadores hallaron que entre los pacientes que tomaban Vytorin, 101 desarrollaron cáncer, en comparación con 65 del grupo de control. Entre esos pacientes, 39 de los que tomaban Vytorin murieron, en comparación con 23 del grupo de control.

Sin embargo, un análisis de tres estudios que aparece en la edición del 2 de septiembre del New England Journal of Medicine no halló evidencia contundente de una conexión de este tipo.

Merck y Schering-Plough Pharmaceuticals, fabricantes de Zetia y Vytorin, habían sido criticados el año pasado por no divulgar anteriormente los resultados del ensayo Enhance.

Más información

Para más información sobre la reducción del colesterol, visite la American Heart Association.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Jan. 8, 2009
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