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Panel de la FDA evaluará la importancia de las endoprótesis recubiertas

Las preocupaciones sobre la seguridad generan dudas sobre estos dispositivos

MIÉRCOLES 6 de diciembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Cuando un comité asesor de la U.S. Food and Drug Administration comience una sesión de dos días el jueves para examinar la seguridad de las endoprótesis recubiertas de fármacos, miles de cardiólogos y millones de pacientes estarán en vilo.

Las endoprótesis recubiertas se han impuesto en la cirugía cardiovascular desde su aparición hace varios años. Más de 600,000 estadounidenses tienen estos diminutos tubos flexibles que se implantan luego de una angioplastia para mantener abiertas las arterias que se han estrechado. Los expertos calculan que hasta el 90 por ciento de las endoprótesis que se usan actualmente están recubiertas de fármacos para ayudar a evitar que los vasos sanguíneos se vuelvan a cerrar sobre la endoprótesis.

Pero varios estudios ahora han sugerido que estas endoprótesis recubiertas, que pueden costar miles de dólares cada una, conllevan peligros a largo plazo, más específicamente, el riesgo de obstrucciones trombóticas de las arterias que pueden causar ataques cardiacos. Así, los cardiólogos están tratando de comparar los riesgos con los beneficios de las endoprótesis implantadas.

Esto significa que la reunión de esta semana "será un panel observado muy de cerca", señaló el Dr. Deepak Bhatt, cardiólogo de intervención de la Clínica Cleveland. "Los cardiólogos están buscando guía y estarán muy abiertos a lo que salga de esa reunión".

Aún así, la controversia ya está afectando la práctica médica, según Bhatt. Su equipo publicó un estudio que halló un aumento ligero en los eventos trombóticos (alrededor del 0.5 por ciento) en los pacientes que recibieron endoprótesis recubiertas, en comparación con los que recibieron las de solo metal.

Así, Bhatt ha reducido el uso de endoprótesis recubiertas "quizá para alrededor del 80 o el 90 por ciento de mis pacientes". Además, dijo, otros cardiólogos están siendo "un poco más precavidos acerca de los implantes o están extendiendo la duración de los medicamentos anticoagulantes".

Los medicamentos anticoagulantes como Plavix (clopidogrel) y la aspirina son importantes porque los médicos con frecuencia los recetan luego de implantar una endoprótesis. Además, las investigaciones publicadas hace un par de días relacionaron un mayor riesgo de trombosis con la suspensión de uno de esos medicamentos, Plavix.

"Eso hace surgir la cuestión de si con estas endoprótesis recubiertas debería haber un tratamiento con anticoagulantes prolongado", anotó el Dr. John Kao, profesor asistente de medicina de la Universidad de Illinois en Chicago. "Qué tan prolongado será ese tiempo, por el momento no está claro".

La American Heart Association emitió una declaración cautelosa que decía que "hay información contradictoria sobre la magnitud de la importancia" del mayor riesgo de trombosis tardía en los pacientes que reciben endoprótesis recubiertas.

Lo que está claro es que "es muy importante que los pacientes no suspendan la terapia antiplaquetaria dentro del año siguiente a la implantación sin hablar con su cardiólogo", continuaba la declaración de la asociación del corazón. El riesgo de suspender la terapia con Plavix no es tan claro, decía.

"Probablemente hacen falta más estudios para definir el riesgo de los coágulos tardíos en los pacientes que tienen endoprótesis recubiertas y la terapia apropiada para prevenirlos", agregaba la declaración de la asociación.

Hay otros ángulos del asunto de las endoprótesis recubiertas. El uso de endoprótesis y el tratamiento de seguimiento ahora son un gran negocio. En los EE.UU. se venden dos marcas de endoprótesis recubiertas, Taxus, comercializada por Boston Scientific Corp., y Cypher, fabricada por Cordis Corp., subsidiaria de Johnson & Johnson.

Otro problema es el costo de Plavix para los pacientes, que puede alcanzar $120 ó más en un mes. Las directrices actuales recomiendan que Plavix se tome (junto con la aspirina) durante tres meses si se implanta una endoprótesis recubierta de Boston Scientific y por seis meses si es de Cordis. Como el medicamento puede ser costoso, Kao aseguró que a veces toma sus decisiones sobre implantar una endoprótesis de solo metal o recubierta según los ingresos del paciente.

"Cuando evalúo a alguien que necesita una intervención y tiene un ingreso fijo que no le permite tomar Plavix durante 6 a 12 meses, le pongo una endoprótesis de solo metal", aseguró Kao.

Para los pacientes que pueden pagar el medicamento, "mi recomendación ahora es tomarla durante un año o indefinidamente si lo pueden pagar", sostuvo.

Aún así, hay consideraciones médicas para recetar Plavix, afirmó Bhatt. El medicamento puede causar sangrado peligroso, dijo, así que evalúa el riesgo de sangrado de los pacientes antes de recetar el medicamento.

Los cardiólogos de Europa ahora son "un poco más cautelosos sobre extender la duración de los medicamentos anticoagulantes", cosa que está empezando a ocurrir en los EE.UU., según Bhatt.

El problema de los posibles coágulos no es la única consideración al sopesar la necesidad de endoprótesis recubiertas, aseguró el Dr. Joseph B. Muhlestein, profesor de medicina de la Universidad de Utah. Su grupo ha seguido a los pacientes que reciben endoprótesis con mucho detenimiento y ha hallado "algo que no entendemos", dijo.

Como se esperaba, las endoprótesis recubiertas sí reducen la incidencia de cerramiento arterial en el lugar del implante, sostuvo Muhlestein. Pero la incidencia de los problemas arteriales en otros sitios ocurrió "significativamente con mayor frecuencia que al usar endoprótesis de solo metal", sostuvo. Así, la incidencia general de problemas arteriales resultó siendo la misma, independientemente del tipo de endoprótesis, dijo Muhlestein.

Es posible que el problema ocurriera porque las endoprótesis recubiertas se usaron en pacientes de mayor riesgo, dijo. Aún así, también es posible que las endoprótesis recubiertas interfieran con el endotelio, ese delicado tejido que recubre las arterias, algo sobre lo que también se confirmó en el estudio holandés.

Más información

Para saber más sobre las endoprótesis, diríjase a la American Heart Association.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: John Kao, M.D., assistant professor, medicine, University of Illinois at Chicago; David F. Kong, M.D., assistant professor, medicine, Duke University, Chapel Hill, N.C.; Deepak Bhatt, M.D., interventional cardiologist, Cleveland Clinic; Joseph B. Muhlestein, M.D., professor, medicine, University of Utah, Salt Lake City; Daniel Schultz, M.D., director, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Aministration; Dec. 4, 2006, Bloomberg News
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