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La FDA informa sobre nuevos riesgos de los medicamentos para la anemia

Según la agencia, los AEE pueden suscitar el desarrollo del cáncer y la muerte prematura

JUEVES 3 de enero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Las autoridades estadounidenses anunciaron el jueves que dos estudios recientes contienen más evidencia acerca de los riesgos para la salud provenientes de medicamentos para la anemia conocidos como agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).

Según una declaración preparada de funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration, los estudios mostraron que los pacientes de cáncer de mama o de cuello uterino avanzados que tomaron los medicamentos como tratamiento para la anemia inducida por la quimioterapia morían más pronto o tenían un desarrollo más rápido de tumores que los pacientes que no tomaban los medicamentos.

El 8 de noviembre, la FDA aprobó nuevas advertencias de "recuadro negro" en las etiquetas de tres AEE, Aranesp, Epogen y Procrit. Las advertencias detallaban los peligros para los pacientes de cáncer y para los de insuficiencia renal crónica. Según la FDA, entre estos peligros se encuentran el ataque cardiaco, el accidente cerebrovascular, el desarrollo de tumores cancerosos y un menor tiempo de supervivencia.

Estos medicamentos han sido pregonados como un tratamiento que reduce la fatiga y mejora la calidad de vida entre los pacientes de cáncer, VIH y otros pacientes con anemia, pero el etiquetado revisado señaló que no había evidencia para respaldar ese alegato. Los funcionarios de la FDA dijeron que el cambio en la etiqueta fue el quinto de su tipo desde que Procrit fue aprobado en 1989.

Los resultados de dos estudios publicados el jueves no se encontraban entre los seis estudios que llevaron a la revisión del etiquetado del 8 de noviembre. La FDA aseguró que, en conjunto, los ocho estudios muestran mayor velocidad de desarrollo de tumores o menor supervivencia cuando los pacientes de cánceres de mama, células no microcíticas, cabeza y cuello, linfoide o de cuello uterino recibieron AEE, en comparación con los pacientes que no recibieron la terapia.

La FDA señaló que planea discutir los nuevos hallazgos y reexaminar los riesgos y los beneficios de los AEE para los pacientes de anemia inducida por quimioterapia en una reunión de un comité asesor público durante los próximos meses.

"Esta nueva información resalta aún más las preocupaciones de seguridad sobre el uso de AEE en pacientes de cáncer, a lo cual se refirió la FDA en mensajes anteriores", aseguró en la declaración la Dra. Janet Woodcock, subcomisionada de programas científicos y médicos de la FDA, directora médica y directora encargada del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos.

"La FDA está revisando estos datos y podría tomar medidas adicionales. Entretanto, la FDA recomienda que los proveedores de atención de la salud revisen los riesgos y beneficios del AEE descritos en la etiqueta del producto y que hablen de esta información con los pacientes".

Según la declaración de la FDA:

  • El 30 de noviembre, Amgen Inc., fabricante de tres AEE, Aranesp, Epogen y Procrit, le suministró a la FDA información sobre 733 pacientes del estudio PREPARE de mujeres que se sometieron a quimioterapia antes de someterse a cirugía para el cáncer de mama. Luego de tres años, el catorce por ciento de los pacientes que recibieron Aranesp para el tratamiento de la anemia había muerto, en comparación con el 9.8 por ciento que no recibió el medicamento. El desarrollo de tumores también fue más rápido entre los pacientes que recibieron Aranesp.
  • El 4 de diciembre, Amgen informó a la FDA sobre los resultados de un estudio del Grupo de oncología ginecológica del National Cancer Institute de pacientes que recibieron quimioterapia y radiación para el cáncer avanzado de cuello uterino. Los pacientes recibieron Procrit para mantener los niveles de hemoglobina por encima de doce gramos por decilitro de sangre o transfusiones, según fuera necesario. Luego de tres años, el 66 por ciento de los pacientes que no tomaron Procrit estaban con vida y libres de desarrollo del cáncer, en comparación con el 58 por ciento de los que recibieron el medicamento.

Al anunciar la revisión del etiquetado en noviembre, el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de medicamentos nuevos de la FDA dijo: "Estamos enfatizando que los AEE deberían ser usados en la menor dosis necesaria para evitar las transfusiones de sangre, en vista de que es el único beneficio identificable de los AEE". Los médicos deberían discutir con sus pacientes respecto a si deberían usar los AEE en lo absoluto".

Estos tres medicamentos son versiones sintéticas de una proteína que se produce en el riñón y que ordena a la médula ósea que produzca glóbulos rojos. Los medicamentos son fabricados por Amgen, de Thousand Oaks, California. Procrit es comercializado y distribuido por Ortho Biotech LP de Bridgewater, Nueva Jersey, una subsidiaria de Johnson & Johnson.

Para los pacientes de cáncer, las advertencias revisadas de noviembre recalcaron que los medicamentos pueden dar origen al crecimiento de los tumores y a la reducción de la supervivencia entre pacientes con tumores avanzados de mama, cabeza y cuello y de pulmón de células no microcíticas. Esto es sobre todo cierto cuando la dosis está destinada a producir un nivel de hemoglobina de 12 gramos por decilitro de sangre o más.

Para los niveles de hemoglobina inferiores a 12 gramos por decilitro, la etiqueta señala que no existe evidencia que determine que estos medicamentos causan cualquiera de estos problemas, dijo la FDA.

La etiqueta revisada también dejó claro que los AEE deberían utilizarse en los pacientes de cáncer sólo cuando la anemia sea causada por la quimioterapia y no debido a otras causas. Además, debe interrumpirse el uso de los AEE cuando finalice la quimioterapia del paciente, declaró la FDA.

La etiqueta revisada también subraya que no existe evidencia de que los AEE mejoren los síntomas de la anemia, la calidad de vida, la fatiga o el bienestar de los pacientes de cáncer o de VIH que toman el fármaco AZT.

Más información

Para más información sobre los AEE, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Jan. 3, 2008, news release, U.S. Food and Drug Administration; Nov. 8, 2007, teleconference with Richard Pazdur, M.D., director, Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; John Jenkins, M.D., director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
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