JUEVES 10 de mayo (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration pidió el jueves nuevas advertencias y estudios de seguridad adicionales para medicamentos contra la anemia comúnmente usados para tratar a los pacientes que se someten a diálisis renal o quimioterapia.
Esos medicamentos han sido tema de controversia desde que, al comienzo del año salieron a la luz algunos de sus peligrosos efectos secundarios, entre ellos el riesgo de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares. En marzo, la FDA emitió advertencias más contundentes para las etiquetas de los populares medicamentos.
El jueves, el panel asesor de expertos de la agencia votó 15 a 2 a favor de nuevas restricciones para recetar y 17 a 0 a favor de nuevos ensayos clínicos para probar la seguridad de Aranesp de Amgen y de Procrit de Johnson & Johnson, informó Bloomberg.
"Muchos de nosotros en el comité nos sentimos preocupados y tenemos muchas preguntas", afirmó Gail Eckhardt, presidenta del panel asesor y oncóloga de la Universidad de Colorado en Aurora, según Bloomberg.
Eckhardt señaló que las preguntas son sobre el diseño de los ensayos, por qué tienen los reguladores acceso limitado a los resultados de los estudios de los laboratorios y por qué los medicamentos se han mercadeado con la afirmación de que mejoran la calidad de vida cuando no hay suficiente evidencia para tal afirmación.
Amgen, de Thousand Oaks, California, afirma que 4 millones de pacientes han tomado los medicamentos desde su lanzamiento en 1989 y más de 9,000 personas han sido estudiadas en ensayos clínicos con pacientes de cáncer, señalaba el informe de Bloomberg.
"Deseamos considerar la totalidad de la evidencia y considerar qué es lo mejor para los pacientes", dijo al panel Roger Perlmutter, director de investigación y desarrollo de Amgen. Añadió que, según los resultados de 55 estudios, los medicamentos para la anemia no reducían las vidas de los pacientes ni hacían que los tumores se diseminaran más rápidamente.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque generalmente las sigue.
Las investigaciones recientes han mostrado que los agentes estimuladores de la eritropoyesis pueden conducir a coágulos sanguíneos, accidentes cerebrovasculares, ataques cardiacos y muerte en pacientes de insuficiencia renal crónica que reciben dosis mayores a las recomendadas, una práctica que se está volviendo cada vez más común. Otros estudios han descubierto que las dosis más altas podrían producir un crecimiento tumoral más rápido en los pacientes de cáncer de cabeza y cuello.
"Claramente, se ha originado una duda sobre la eficacia, efectividad y seguridad de estos medicamentos cuando se usan para tratar anemia por el cáncer", señaló el Dr. Len Lichtenfeld, subdirector médico de la American Cancer Society, antes del voto del panel.
Otro experto afirmó que considera que la FDA necesita definir cuidadosamente cuándo y con quién deberían usarse estos medicamentos.
"La FDA debe dar un mensaje contundente y directrices sobre en qué circunstancias y para qué poblaciones es necesario el tratamiento con estos medicamentos", apuntó el Dr. Ajay Singh, jefe clínico de la división renal y director de diálisis del Hospital Brigham and Women de Boston.
"Además, necesitamos directrices actualizadas e independientes que aconsejen a los médicos cómo usar estos medicamentos que apoyen lo que la FDA recomienda", afirmó Singh.
Entre los medicamentos se encuentran darbepoetina (Aranesp) y epoetina alfa (Epogen y Procrit). Son versiones genéticamente alteradas de una proteína natural, la eritropoyetina, que aumenta los conteos de glóbulos rojos para combatir la anemia. La anemia es un efecto secundario común de ciertas formas de enfermedad renal, sobre todo para pacientes que se someten a diálisis y para pacientes de cáncer que se someten a quimioterapia.
Los tres medicamentos están aprobados para tratar la anemia en pacientes de insuficiencia renal crónica y los pacientes de cáncer cuya anemia es causada por la quimioterapia. Epogen y Procrit también han sido aprobados para los pacientes programados para una cirugía importante, para reducir las transfusiones potenciales y para el tratamiento de la anemia debido a la terapia de zidovudina en pacientes de VIH, según la FDA.
Lichtenfeld anotó que, cuando se usan de manera apropiada, los medicamentos son efectivos. En realidad son para pacientes que se someten a quimioterapia o radiación, no para pacientes que hayan terminado su tratamiento, señaló.
"Estos medicamentos son valiosos y cumplen una función significativa para ayudar a los pacientes durante la quimioterapia", apuntó Lichtenfeld. "Se trata de medicamentos que ayudan a la gente con el tratamiento. Ayudan a reducir la necesidad de transfusión".
Singh considerada que ha habido incentivos financieros que promueven usos de estos medicamentos no especificados etiqueta que, en este caso, conllevan aumentar el nivel de hemoglobina del paciente por encima del recomendado en la etiqueta.
"Necesitamos tener directrices de reembolso [de Medicare] que eliminen algunos de los incentivos para el uso no especificado de estos medicamentos", dijo Singh.
Lichtenfeld anotó que estos medicamentos conforman la mayoría de los medicamentos reembolsados por Medicare para el tratamiento de pacientes de cáncer. "Y su uso ha aumentado cada año", añadió.
"Parece haber un uso sustancial no especificado en la etiqueta de estos medicamentos", sostuvo Singh. "Los médicos deben tener en cuenta la etiqueta, porque se coloca de manera deliberada y planificada. Hay que controlar el uso no especificado".
The New York Times reportó el miércoles que Amgen y Johnson & Johnson pagaron a los médicos millones de dólares en reembolsos por usar estos medicamentos.
"Tales pagos (a oncólogos y otros grandes usuarios de los medicamentos, así como a centros de diálisis renal) totalizan cientos de millones de dólares al año y son una importante fuente de ingresos para médicos y centros. Los pagos han aumentado durante los últimos años a medida que los fabricantes de los medicamentos, Amgen y Johnson & Johnson, compiten por un lugar en el mercado y tratan de expandir su negocio en general", reportó el Times.
Los médicos citados en el artículo afirmaron que su uso de los medicamentos estaba influido por la cantidad de dinero que podían ganar y la creencia de que los medicamentos eran útiles.
Más información
Para más información sobre estos medicamentos para la anemia, visite la U.S. Food and Drug Administration.
