Vigilar los efectos secundarios es beneficioso

Una poco común anemia asociada al Eprex se detectó a tiempo y se detuvo

MIÉRCOLES 29 de septiembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- A principios de 1998, los cambios en la formulación y la administración del medicamento llamado Eprex dieron pie a un aumento en una peligrosa forma de anemia severa en pacientes europeos y canadienses, según una nueva investigación.

El medicamento (cuyo uso más común es contra la fatiga en los pacientes de cáncer o de diálisis de los riñones) se asoció con 175 casos de aplasia pura de los glóbulos rojos, una enfermedad en la que la médula ósea deja de producir glóbulos rojos. Los pacientes que desarrollaron el síndrome requerían transfusiones de sangre diariamente, hasta que poderosos medicamentos restablecían la producción de glóbulos rojos.

Afortunadamente, afirman los autores de un informe que aparece en la edición del 30 de septiembre del New England Journal of Medicine, la cooperación y experiencia de varias agencias internacionales llevaron a una detección precoz de este efecto secundario poco común y a "una disminución de más del 80 por ciento de la incidencia de este síndrome en todo el mundo".

"Esto representa lo que nos gusta pensar es una historia de éxito, en términos de cómo la vigilancia del medicamento detectó un problema y sugirió explicaciones potenciales sobre por qué el problema ocurrió", afirmó la Dra. Anne Trontell, subdirectora de la Oficina de Seguridad de los Medicamentos de la U.S. Food and Drug Administration. Su comentario aparece en la misma edición del boletín.

El Eprex forma parte de la familia de medicamentos biotécnicos conocida como eritropoyetinas humanas (epoetina), utilizadas para luchar contra la anemia y la fatiga en los pacientes de cáncer y diálisis. Cada año, se escriben millones de recetas para medicamentos de epoetina, tales como Epogen, Eprex y Procrit que generan un estimado de $10 mil millones en ventas anuales, lo que hace de estos medicamentos los productos biotecnológicos más lucrativos del mercado actualmente.

Si bien el Epogen y el Procrit se recetan comúnmente en los Estados Unidos, el Eprex no ha estado disponible debido a problemas con la patente. Sin embargo, es ampliamente utilizado en otros lugares.

Los ensayos clínicos previos a la aprobación no mostraron evidencia de aplasia de los glóbulos rojos relacionada con el Eprex. Sin embargo, en 1998, las autoridades de salud europeas y canadienses se preocuparon por que la proteína de albúmina basada en humanos usada en el Eprex podría aumentar el riesgo de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la forma humana de la enfermedad de las vacas locas.

Debido a esta preocupación, la albúmina se eliminó del Eprex. Al mismo tiempo, se instruyó a los practicantes que inyectaran el medicamento por vía subcutánea, en lugar de administrarlo a los pacientes de manera intravenosa.

Luego de esos cambios, empezaron a aparecer informes de aplasia de los glóbulos rojos asociados con la epoetina tanto en Canadá como en Europa.

En su estudio, investigadores liderados por Dr. Charles L. Bennet, profesor de medicina en la Universidad Northwestern, describieron el esfuerzo multinacional que conllevó la identificación de la incidencia y la causa de este síndrome relacionado con la epoetina.

En general, 191 usuarios de epoetina de todo el mundo (todos en diálisis de los riñones a largo plazo) contrajeron la potencialmente mortal anemia, según los investigadores. De estos, se encontró que 175 recibían Eprex, usualmente a través de inyección subcutánea.

"Una de las principales teorías es que esto lo causa el desarrollo de los anticuerpos [inmunes]", explicó el coinvestigador, el Dr. Benjamin Kim, del Northwestern Memorial Hospital. De acuerdo a esta hipótesis, el Eprex administrado debajo de la piel podría permanecer cerca de los nódulos linfáticos del sistema inmune, lo que ayudaría a iniciar esta poco común respuesta de los anticuerpos.

Cuando el patrón se hizo claro, las agencias de salud gubernamentales, primero en Europa y luego en Canadá y Australia, regularon cambios en la fabricación y medios de administración del medicamento. A estas medidas se les achacó el causar una disminución del 83 por ciento en la aplasia pura de los glóbulos rojos asociada con el Eprex. Los casos cayeron al nivel anterior a 1998 para abril de 2004.

Bennet recalcó que este grupo de vigilancia no está conectado con la FDA, sino que trabaja de manera independiente, usando fondos de una concesión del National Cancer Institute.

De hecho, él y Kim consideran firmemente que la función de la FDA en la vigilancia de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado debe ser mínima.

Durante todo el esfuerzo con la epoetina, "tuvimos mucha comunicación directa con la compañía [farmacéutica] para obtener información", apuntó Bennet. "Lo pudimos hacer porque no somos una agencia reguladora. Si hubiéramos sido la FDA, probablemente no hubiéramos tenido la misma comunicación y colaboración".

Bennet considera que algún tipo de junta de vigilancia de medicamentos con fondos federales, separada de una agencia reguladora como la FDA, podría ser más apropiada para este tipo de esfuerzo.

Sin embargo, Trontell no estuvo de acuerdo con esa evaluación.

"Las regulaciones de la FDA requieren que las compañías farmacéuticas nos informen acerca de estos eventos y nuestra Oficina de Cumplimiento vigila de manera periódica si las compañías están siguiendo estos procedimientos", explicó. De hecho, apuntó Trontell, muchos de los datos del estudio de Bennet provienen directamente de la FDA.

Más Información

Para saber más sobre la familia epoetina de medicamentos, visite la American Cancer Society.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Anne Trontell, M.D., M.P.H., deputy director, Office of Drug Safety, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.; Charles L. Bennett, M.D. Ph.D., M.P.P., associate director, VA Midwest Center for Health Services and Policy Research, and professor, medicine, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago; Benjamin Kim, M.D., division of medicine, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago; Sept. 30, 2004, New England Journal of Medicine
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