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Fracasa nuevo medicamento coagulante en un ensayo

Estudio sobre la heparinasa I se interrumpe antes de tiempo debido a efectos secundarios

LUNES 1 de agosto (HealthDay News/HispaniCare) -- Un nuevo medicamento conocido como heparinasa I que neutraliza el efecto anticoagulante no es un sustituto seguro para un viejo y confiable medicamento como la protamina, de acuerdo con un nuevo estudio.

La protamina ha sido usada durante más de cuatro décadas para neutralizar los efectos anticoagulantes de la heparina y hacer que la sangre líquida vuelve a su estado normal luego de que un paciente haya sido sometido a una cirugía de bypass de la arteria coronaria. Sin embargo, estudios recientes han encontrado que la protamina puede causar cambios en la presión arterial que pueden incrementar el riesgo de muerte del paciente. La protamina puede también deprimir la función cardiaca, activar ciertas respuestas inmunes y conducir a una hipertensión pulmonar.

La heparinasa I es el medicamento potencial más reciente para sustituir a la protamina. No obstante, un reciente ensayo sobre la seguridad y eficacia de la heparinasa en fase IIB/IIIA realizado en 47 centros en los Estados Unidos, Canadá y Alemania fue interrumpido antes de tiempo porque los pacientes que tomaban el medicamento experimentaron efectos secundarios negativos tales como infecciones y sangrados.

El ensayo fue interrumpido luego del registro de 167 de los 600 participantes planificados.

"El ensayo fue diseñado para determinar si este nuevo medicamento funcionaba tan bien como la protamina, sin sus conocidos efectos secundarios", dijo en una declaración preparada el autor principal, el Dr. Mark Stafford-Smith, anestesiólogo cardiovascular del Centro Médico de la Universidad de Duke en Durham, N.C.

"Sin embargo, luego de evaluar los perfiles de seguridad durante el ensayo, el consejo que monitorea la seguridad de los datos decidió interrumpir el ensayo", manifestó Stafford-Smith.

"El diseño del ensayo fue tal que no sólo nos permitió identificar problemas oportunamente en el proceso sino que nos dio confianza en nuestra decisión de que la heparinasa no sería un sustituto idóneo para la protamina. No obstante, necesitamos continuar con nuestros esfuerzos para desarrollar una alternativa efectiva", destacó.

Los hallazgos aparecerán publicados en la edición de agosto de la publicación Anesthesiology.

Más información

La American Medical Association tiene más información sobre la cirugía de bypass.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTE: Duke University Medical Center, news release, Aug. 1, 2005
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