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La FDA detecta un contaminante en un anticoagulante

Hallan una forma químicamente modificada de un compuesto natural en muestras de heparina

MIÉRCOLES 19 de marzo (HealthDay News/Dr. Tango) -- Las autoridades de salud de EE.UU. informan haber identificado un contaminante en el anticoagulante heparina asociado a cientos de reacciones alérgicas y posiblemente a 19 muertes en los Estados Unidos.

El contaminante es una sustancia química fabricada por el hombre llamada sulfato de condroitina hipersulfatado, pero los funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration no pudieron afirmar el miércoles cómo llegó a la heparina. Tampoco están seguros de si es el culpable de las reacciones alérgicas y de las muertes.

Sin embargo, la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, aseguró que el sulfato de condroitina hipersulfatado fue el único contaminante que se encontró en las muestras del anticoagulante, que fue fabricado en China por Baxter Healthcare Corp., con sede en Deerfield, Illinois.

El sulfato de condroitina hipersulfatado emula las cualidades de la heparina, pero es una forma modificada de sulfato de condroitina. El sulfato de condroitina es una sustancia natural que se fabrica a partir de cartílago animal y se usa con frecuencia en complementos para tratar las articulaciones artríticas. Sin embargo, el sulfato de condroitina hipersulfatado es fabricado por el hombre y no ocurre de forma natural.

"Lo más probable es que el sulfato de condroitina haya sido modificado químicamente para crear este compuesto", dijo durante una teleconferencia Woodcock. "El sulfato de condroitina hipersulfatado, a diferencia del sulfato de condroitina común, emula la actividad de la heparina, y, por lo tanto, parece heparina cuando se somete a las pruebas estándares".

El contaminante se encontró en las muestras de heparina que tomó la FDA en la planta Changzhou SPL de Scientific Protein en China, que suministró a Baxter el ingrediente activo para la heparina, dijo Woodcock. También se encontró en los productos de heparina de Baxter en los Estados Unidos, destacó.

"El análisis de estas muestras sugiere que el contaminante representaba aproximadamente entre el dos y el cincuenta por ciento del contenido del ingrediente farmacéutico activo en algunas de estas muestras", señaló Woodcock.

Woodcock declaró que la FDA desconoce si el contaminante llegó a la heparina de forma deliberada o accidental, y la agencia está tratando de responder esa pregunta. No obstante, anotó que el sulfato de condroitina hipersulfatado es más económico que el ingrediente farmacéutico activo en la heparina.

"Aún queda por determinar si el sulfato de condroitina hipersulfatado, cuando se combina con heparina, puede producir reacciones alérgicas graves del tipo reportado a Baxter y la FDA", recalcó Woodcock.

Con frecuencia, la heparina se administra a pacientes de diálisis y personas que se someten a cirugía cardiaca. Los materiales crudos del medicamento proceden del revestimiento mucoso de los intestinos de cerdos. Muchos de esos cerdos proceden de granjas rurales de China, y los intestinos a menudo son procesados por pequeñas empresas que no están reguladas antes de llegar a la planta de Scientific Protein en Changzhou.

Las reacciones adversas que se han reportado incluyen dificultad para respirar, náuseas o vómitos, sudoración excesiva y presión arterial descendiente, que puede llevar a un shock potencialmente letal.

Desde finales de diciembre, han habido 785 informes sobre reacciones adversas asociadas con el producto de heparina de Baxter. Esto se compara con menos de cien informes de reacciones adversas para 2007.

También se han producido 46 muertes entre usuarios de heparina, 19 asociadas posiblemente con el medicamento y cuatro asociadas de manera más concluyente, de acuerdo con la FDA.

Sin embargo, desde que se retiraron del mercado los lotes de heparina de Baxter el 28 de febrero, no se han reportado nuevas muertes, dijo Woodcock.

Woodcock agregó que la FDA ha estado evaluando la heparina que se ha importado a Estados Unidos desde el 14 de marzo.

"Los médicos y pacientes pueden ahora confiar en que el producto que está en el mercado ha sido examinado y es seguro", apuntó.

Después de la teleconferencia de Woodcock, Scientific Protein emitió un comunicado de prensa citando a Robert Rhoades, un consultor independiente que trabajó en la planta Changzhou SPL de la compañía en China.

"Las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección no señalan ningún problema fundamental o subyacente en la instalación de CZSPL", dijo en una declaración preparada Rhoades. "En la inspección de la FDA se identificaron algunas mejoras que se deben hacer, incluso en áreas relativas a las buenas prácticas de manufactura (BPM) actuales que pueden reforzarse, pero el producto que salió de la instalación estaba acorde con todas las pruebas de evaluación estándar requeridas en ese momento para el ingrediente de la heparina".

"Basándonos en lo que sabemos, creemos que la contaminación identificada por la FDA ocurrió mucho antes en la cadena de suministro", dijo Rhoades. "Tomando en cuenta las pruebas más recientes llevadas a cabo por la FDA para detectar el contaminante, CZSPL examinó las muestras de material de heparina crudo que llegaron a sus instalaciones. Las muestras mostraron 'máximos', lo que indica que el contaminante estaba en el material antes de llegar a CZSPL. CZSPL ha compartido esa información con la FDA".

Más información

Para más información sobre la heparina, visite la U.S. National Library of Medicine.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: March 19, 2008, teleconference with Janet Woodcock, M.D., director, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; March 19, 2008, prepared statement, Scientific Protein Laboratories, Waunakee, Wisc.
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