JUEVES 16 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- La U.S. Food and Drug Administration anunció el jueves la renovación del etiquetado de un anticoagulante muy recetado, la warfarina (Coumadin), que advierte a los médicos que la composición genética de los pacientes puede afectar su respuesta al medicamento.
Las respuestas a la warfarina dependen de las variantes de los genes CYP2C9 y VKORC1 de un paciente. Alrededor del 30 por ciento de los pacientes, muchos de ellos pacientes cardiacos, que toman warfarina porta estas variantes genéticas.
Estas variaciones pueden determinar qué tan rápido se metaboliza la warfarina, declaró durante la teleconferencia Larry Lesko, director de la oficina de farmacología clínica del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Los pacientes que tienen estas variaciones podrían necesitar dosis menores de warfarina que los pacientes que poseen las formas normales de estos genes.
"El cambio en la etiqueta explica que ciertas personas son más propensas a responder de manera diferente al medicamento si portan una de las dos variantes en sus genes", aseguró Lesko. Las actualizaciones en la etiqueta se basan en estudios recientes que encontraron que la respuesta de los pacientes depende de las variaciones de estos genes, agregó.
En los Estados Unidos, alrededor de 2 millones de personas empiezan a tomar warfarina cada año para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, ataques cardiacos y accidente cerebrovascular, de acuerdo con la FDA. La warfarina es complicada de usar, debido a que la dosis correcta varía y depende de factores de riesgo, como la dieta, la edad y otros medicamentos que esté tomando el paciente.
Si la dosis de warfarina es demasiado elevada, existe el riesgo de que se produzca una hemorragia capaz de ocasionar la muerte. Si la dosis es demasiado baja, existe el riesgo de desarrollar coágulos. La dosificación es particularmente importante cuando se empieza a tomar el medicamento, apuntó la FDA.
La FDA no obliga a los médicos a hacer pruebas genéticas antes de recetar la warfarina, pero sugiere que es algo que los médicos podrían considerar al recetar el medicamento.
"Los médicos y otros profesionales de atención de la salud pueden optar por la incorporación de la información genética junto con otros factores de riesgo tradicionales para calcular la dosis de warfarina de sus pacientes", dijo Lesko. "Esto podría mejorar el uso seguro de la warfarina".
Lesko anotó que las pruebas genéticas para determinar las variantes genéticas pueden costar entre $125 y $500. Y puede que no estén disponibles del todo en algunas partes de los Estados Unidos, dijo.
La Dra. Janet Woodcock, subcomisionada y directora médica de la FDA, anotó durante la teleconferencia que no existen datos suficientes para que la prueba genética sea obligatoria para recetar warfarina.
"Tenemos que evaluar qué tan bueno resultaría usar la información genética frente a otros métodos actuales, que no son del todo satisfactorios, pero que son efectivos para iniciar la terapia de warfarina. Entonces, tendremos una respuesta a esa pregunta", dijo Woodcock.
La warfarina es el segundo medicamento más común responsable de las visitas a la sala de emergencias por eventos adversos de medicamentos.
Actualmente, los pacientes necesitan hacerse diversos análisis de sangre durante varias semanas para determinar la dosis óptima de warfarina.
Los pacientes que toman warfarina necesitan revisar su sangre mensualmente para determinar si el medicamento está actuando de forma adecuada. La prueba se llama TP, o tiempo de protrombina, y evalúa la capacidad de coagulación de la sangre. Los resultados se miden en segundos y se comparan con el valor esperado en personas sanas.
Los cambios en la etiqueta serán implementados por los fabricantes de warfarina, la versión genérica de Coumadin. Bristol-Myers Squibb Co., de Princeton, Nueva Jersey, es el fabricante de Coumadin, agregó la FDA.
Más información
Para obtener más información sobre la warfarina, visite la U.S. National Library of Medicine.
