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Medicamento contra la insuficiencia cardiaca congestiva podría causar problemas renales

Revisión de ensayo clínico halló riesgos aumentados, pero el fabricante afirma que el Natrecor no tiene tales impactos en las dosis recomendadas

LUNES 21 de marzo (HealthDay News/HispaniCare) -- De las casi 1 millón de personas que son hospitalizadas cada año por insuficiencia cardiaca congestiva, alrededor del 10 por ciento se les administra el medicamento nesiritide (Natrecor), pero un nuevo informe cuestiona la seguridad a largo plazo de este popular medicamento.

"Nuestra preocupación es que este medicamento conlleva riesgos sustanciales", apuntó el Dr. Keith Aaronson, investigador principal y profesor asociado de la División de Medicina Cardiovascular en la Universidad de Michigan. "Se necesita hacer un estudio para ver si este medicamento es seguro".

Una revisión de varios ensayos clínicos halló un aumento de entre el 40 y el 50 por ciento en el riesgo de problemas renales cuando nesiritide se administraba a pacientes con insuficiencia clínica congestiva, según un informe que aparece en la edición del 29 de marzo de Circulation.

El fabricante del medicamento dice que este último estudio no dice nada nuevo.

La revisión describe un efecto del que Scios Inc., y la U.S. Food and Drug Administration ya están conscientes, apuntó la Dra. Darlene Horton, vicepresidenta principal de investigación clínica y asuntos médicos de la compañía. "Este es un fenómeno bien conocido con Natrecor", apuntó, añadiendo que la etiqueta del medicamento refleja este conocimiento.

En las dosis recomendadas, el Natrecor no ha causado aumentos en la falla renal o la muerte, señaló Horton. "Hemos evaluado a esos pacientes que tienen aumentos en la creatinina [una medida de la función renal], y sabemos que no hay un aumento en cuanto a peores resultados. No hubo necesidad de diálisis, y no hubo un aumento en la mortalidad de esos pacientes", agregó.

Horton añadió que Scios está actualmente involucrado en ensayos que evalúan el efecto de Natrecor sobre los niveles de creatinina. "Los datos más recientes han sugerido que Natrecor tiene un efecto protectivo en los pacientes con insuficiencia renal", apuntó.

Los datos en este reciente estudio no deberían causar cambios en la manera en que se usa el medicamento, expresó Horton. "Este artículo en Circulation no debería tener ningún impacto sobre la práctica clínica, dado que los hechos discutidos en el artículo ya se encuentran en la etiqueta del producto", explicó.

La insuficiencia cardiaca es un problema común que afecta a 5 millones de estadounidenses, y se diagnostican más de medio millón de nuevos casos cada año, de acuerdo con la American Heart Association.

Las señales de la insuficiencia cardiaca congestiva incluyen la acumulación de líquido en los pulmones, lo que se conoce como edema pulmonar, y acumulación de líquido en las piernas, lo que se conoce como edema periférico. Entre los síntomas se encuentran falta de aliento durante los esfuerzos y falta de aliento cuando se está recostado.

La terapia usual de primera línea son los diuréticos, que ayudan a reducir la cantidad de agua que el paciente retiene. El Natrecor es un poderoso medicamento que se administra de manera intravenosa, usualmente luego de que otros tratamientos han fallado, que alivia rápidamente la molestia del paciente.

"Este medicamento no debería ser una terapia de primera línea, sino que debe estar reservado para aquellos a los que la terapia estándar resulte inadecuada", apuntó Aaronson.

El autor principal del estudio, el Dr. Jonathan Sackner-Bernstein, director de investigación clínica en el Centro de Insuficiencia Cardiaca y Cardiomiopatía en el Hospital Universitario de North Shore en Nueva York, cree que estos nuevos hallazgos deberían ser tomados seriamente.

"Este es un estudio importante, porque investigaciones previas han mostrado que si hay un empeoramiento en la función renal durante una hospitalización por insuficiencia cardiaca, esto constituye una señal de que la persona está en un riesgo marcadamente más alto de morir durante las siguientes semanas a meses", explicó.

En su estudio, Sackner-Bernstein y su equipo recolectaron datos de 1,269 pacientes de insuficiencia cardiaca que participaron en cinco ensayos clínicos en que se comparaba a Natrecor con otros medicamentos.

"Hallamos un riesgo entre 40 y 50 por ciento más alto de empeoramiento en la función renal cuando las personas son tratadas con nesiritide en comparación con las personas tratadas con otros medicamentos", apuntó Sackner-Bernstein. "Esto tiene importantes implicaciones para el riesgo potencial que podría estar asociado con este medicamento que aún no ha sido estudiado en ensayos formales de resultados".

Sackner-Bernstein considera que se necesitan estudios para determinar si hay un aumento en el riesgo de muerte de los pacientes que reciben Natrecor. "Eso no lo podemos decir con nuestros datos o con los dados disponibles", señaló. "Pero esto sugiere que se trata de una posibilidad que hay que explorar".

Los médicos que usan Natrecor deben darse cuenta de que hay algunos riesgos reales asociados con el medicamento, subrayó Sackner-Bernstein. "Espero que los profesionales clínicos vean estos datos y se den cuenta de que realmente necesitan pensarlo dos veces antes de administrar este medicamento, hasta que haya un ensayo definitivo, y que deben considerar el uso de otras terapias primero y reservar nesiritide para cuando otras terapias sean inadecuadas", apuntó.

El Dr. Wilson S. Colucci, director del programa de cardiomiopatía en la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, afirmó que este hallazgo es importante, pero que no requiere un cambio en la práctica clínica.

"Da una voz de alerta", afirmó Colucci. Sin embargo, "hasta este momento, este estudio no ha demostrado que estos cambios en función renal estén realmente asociados con resultados pobres", añadió.

"No considero a nesiritide como un tratamiento de primera línea", dijo. "Esta es la razón por la que estos hallazgos tengan relativamente poco impacto sobre la manera en que recomiendo su uso. Siempre he visto a nesiritide como un agente secundario extremadamente bueno cuando el paciente no ha respondido bien a diuréticos".

"Si uno hablara de usar nesiritide como medicamento de primera línea, entonces los hallazgos me preocuparían más", concluyó Colucci.

Más información

La American Heart Association puede darle más información sobre la insuficiencia cardiaca.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Jonathan Sackner-Bernstein, M.D., director, clinical research, Heart Failure and Cardiomyopathy Center, North Shore University Hospital, Manhasset, N.Y.; Keith Aaronson, M.D., associate professor, Division of Cardiovascular Medicine, University of Michigan, Ann Arbor; Wilson S. Colucci, M.D., director, cardiomyopathy program, and professor, medicine and physiology, Boston University School of Medicine; Darlene Horton, M.D., senior vice president, clinical research and medical affairs, Scios Inc., Fremont, Calif.; March 29, 2005, Circulation
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