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Boletines médicos hacen más estrictas las reglas de los ensayos clínicos

Obligarán a los investigadores en medicamentos a publicar todos sus estudios

MIÉRCOLES 8 de septiembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- En un intento por eliminar el velo de secreto que envuelve a los ensayos clínicos, varios de los principales boletines médicos del mundo anunciaron el miércoles que los investigadores tienen que presentar públicamente todos los ensayos si desean que se publiquen sus ensayos.

En una declaración de última hora en que se afirmaba que se estaba controlando a sí mismo, el sector farmacéutico afirmó el martes que está lanzando su propia base de datos en la Web, la cual publicará los resultados de sus ensayos, tanto positivos como negativos. Sin embargo, algunos líderes políticos afirmaron que promoverán legislación para hacer de tales registros algo obligatorio.

La medida está dirigida a terminar con lo que un editor llamó "el juego del escondite de la investigación", en el cual los fabricantes de medicamentos han sido acusados de ocultar los resultados de ensayos clínicos que reflejan algo negativo sobre sus medicamentos, al mismo tiempo que publican sólo los resultados positivos tanto como pueden.

Los Senadores Christopher Dodd (D-Conn.), Tim Johnson (D-S.D.) y Edward Kennedy (D-Mass.) afirmaron que presentarán un proyecto de ley que haría de tales registros algo obligatorio. La legislación será introducida esta semana o la próxima, afirmó Jim Manley, vocero de Kennedy.

La agremiación Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la cual representa al sector, anunció el martes en una declaración que estaba iniciando una base de datos central para "comunicar mejor los resultados de los estudios clínicos de los medicamentos mercadeados" completada en octubre de 2002. La base de datos, la cual parece ser obligatoria, estará disponible a partir del 1 de octubre.

El anuncio, el cual Drazen declaró a la Associated Press que era "demasiado poco, demasiado tarde", fue hecho en el momento en que las sesiones del Congreso sobre el problema de los ensayos con resultados negativos están programadas para iniciar.

También se llevó a cabo un día antes de que el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), una amplia organización que representa a 11 boletines médicos de todo el mundo, afirmara que sólo consideraría para su publicación los ensayos que hubieran sido públicamente presentados. Un editorial que presenta el cambio en la política aparecerá publicado en todos los boletines miembros de la asociación, incluyendo el Journal of the American Medical Association, el New England Journal of Medicine, el British Medical Journal, el Annals of Internal Medicine y The Lancet.

Jeff Trewhitt, vocero de PhRMA, afirmó que el anuncio del grupo no fue planeado para ser un intento de último minuto de adelantarse a medidas más drásticas del exterior. "Esto es algo que ha estado en evolución por un par de años", declaró. "En julio 2002, PhRMA implementó directrices para ensayos clínicos para sus compañías miembro. Esta es la siguiente etapa en el proceso. Brindamos las directrices hace dos años y ahora hemos tomado el siguiente paso para ofrecer una presentación".

"Este juego es lo que llamamos escondite de la investigación y ha sido un problema entre los editores por un buen tiempo", afirmó el Dr. Jeffrey Drazen, redactor en jefe de New England Journal of Medicine. "Pero no pensábamos tener ninguna posibilidad de éxito con tratar con compañías farmacéuticas debido a que cada vez que hacíamos alusión a algo parecido, nos daban 20 razones por las cuales era imposible. Le debemos mucho a Eliot Spitzer".

Este verano, Spitzer, el Fiscal General del Estado de Nueva York, demandó a GlaxoSmithKline, con el argumento de que la compañía había ocultado información negativa y falseado datos que tenían que ver con el uso del popular antidepresivo Paxil en los niños. Entre otras cosas, el gigante farmacéutico fue acusado de ocultar varios estudios que no mostraban resultados positivos entre los niños y los adolescentes. Glaxo llegó a un acuerdo sobre la demanda en agosto en el que aceptó publicar los datos.

"Esto realmente trajo el problema a la conciencia del público y, desde ese momento, Merck, Glaxo y otras compañías han decidido publicar muchos de sus datos en línea, [pero] pensamos que queda mucho por hacer", afirmó Drazen.

Según el Washington Post, una ley poco conocida requiere que las compañías farmacéuticas publiquen los ensayos clínicos, pero la U.S. Food and Drug Administration ha fallado en hacer que esta regulación se cumpla. El Post informó que en 2002 sólo se habían presentado el 48 por ciento de los medicamentos contra el cáncer. Algunas compañías no habían publicado ningún estudio.

"Se supone que el sector farmacéutico debe haber [hecho las presentaciones] a través de una de las Leyes de Modernización de la FDA, pero su grado de cumplimiento ha sido bastante bajo", apuntó Drazen. "Consideramos que de esta manera habrá un aumento en el cumplimiento".

Las nuevas estipulaciones de los boletines requieren el registro de cualquier ensayo clínico que inicie la captación de pacientes luego del 1 de julio de 2005. Los ensayos que comenzaron a reclutar antes de esta fecha tendrán que presentarse para el 13 de septiembre de 2005. Aunque los editores no recomendaron ninguna presentación específica, señalaron que el sitio de los ensayos clínicos de la National Library of Medicine cumple con sus requerimientos, como estar disponible al público sin costo.

Por otro lado, la presentación de PhRMA no mencionará los ensayos que aún están reclutando pacientes y no incluirá necesariamente todos los detalles sobre un ensayo, reportó la AP.

Se supone que la medida de los editores y los miembros del Congreso aumentará la calidad y la cantidad de la información disponible para médicos y pacientes.

"A largo plazo, causará una mejor atención a los pacientes, debido a que los médicos tendrán más información para tomar sus decisiones", afirmó la Dra. Catherine DeAngelis, redactora en jefe del Journal of the American Medical Association. "Si sólo se tienen los estudios positivos, se desconoce si hay algunos que no salieron tan bien".

"Pensamos que ayudará con el problema de la publicación completa", añadió Drazen. "Cuando publicamos ahora, si la compañía farmacéutica tiene un ensayo positivo y reporta ese ensayo, no sabemos si han realizado otros tres que resultaron negativos. Con una base de datos abierta como esta, cuando nos envían un artículo para su publicación, buscaremos en la base de datos para asegurarnos de tener la historia completa".

FUENTES: Catherine DeAngelis, M.D., editor-in-chief, Journal of the American Medical Association, Chicago; Jeffrey M. Drazen, M.D., editor-in-chief, New England Journal of Medicine, Boston; Jim Manley, spokesman, Sen. Edward Kennedy (D-Mass.), Washington, D.C.; Jeff Trewhitt, spokesman, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Washington, D.C.; PhRMA statement; Sept. 16, 2004, New England Journal of Medicine; July 6, 2004, Washington Post; Sept. 7, 2004, Associated Press
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