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¿Un nuevo medicamento milagroso? No se precipite

Los medicamentos a los que se les da mucho bombo y luego resultan desacreditados siembran desconfianza en el proceso de ensayos clínicos

DOMINGO 20 de agosto (HealthDay News/HispaniCare) -- En los noventa, millones de mujeres que luchaban contra los síntomas de la menopausia y a las que les preocupaba la salud de sus huesos recurrieron a la terapia de reemplazo hormonal (TRH) luego de que los ensayos sugirieran que podía ayudar para ambas cosas.

Casi al mismo tiempo, una nueva generación de analgésicos de venta con fórmula médica, llamados inhibidores de la cox-2 lograron ventas de miles de millones, luego de que los ensayos demostraran que aliviaban el dolor de manera segura.

Para 2005, la promesa inicial de ambos tratamientos de exitosas ventas se había hecho jirones.

Surgió evidencia de que la TRH aumentaba el riesgo de una mujer de cáncer y accidente cerebro vascular. Además, se halló que el uso prolongado de los cox-2 aumentaba los riesgos cardiovasculares.

Según estos hallazgos posteriores, las mujeres mayormente abandonaron el uso de la TRH y la U.S. Food and Drug Administration sacó del mercado todos los cox-2, menos Celebrex.

Los consumidores también han tenido que aguantar cambios intempestivos en afirmaciones científicas, desde el valor de la vitamina E y la fibra dietética, hasta la seguridad de las ollas de aluminio. Así que no sorprende que ahora muchos sientan desconfianza y confusión cuando se trata de la investigación médica.

Según los expertos, se justifica buena parte de esta desconfianza.

"Hay mucha publicidad de los resultados [de los estudios], parte de ella del sector, en donde con frecuencia presentan los resultados en términos relativos, aumentando los beneficios y minimizando los perjuicios", aseguró la Dra. Lisa Schwartz, codirectora del Grupo de resultados de la Administración de veteranos y profesora asociada de medicina de la facultad de medicina de la Dartmouth. "Entonces hay todos estos otros intereses adicionales que promueven medicamentos para que se presenten de manera muy positiva".

Hay un gran problema. Muchos de los resultados altamente publicitados de los ensayos se presentan en reuniones médicas. En ese ambiente, los investigadores con frecuencia ofrecen conjuntos de datos incompletos y "provisionales". Los hallazgos presentados en las reuniones tampoco cuentan con la revisión de los colegas, uno de los prerrequisitos para su publicación en revistas médicas.

Sin embargo, los investigadores impacientes y los medios entusiastas pueden hacer que los médicos y los pacientes se emocionen rápidamente por los resultados presentados en las reuniones, lo que suscita su intento de usar el nuevo "medicamento milagroso" antes de contar con toda la información necesaria.

De hecho, un estudio reciente del Journal of the National Cancer Institute halló que el uso de Taxol, un medicamento para el cáncer de mama, se disparó cinco veces luego de que la información provisional sobre su eficacia fuera presentada en una reunión de 1998.

Afortunadamente para las pacientes, Taxol cumplió su promesa preliminar de combatir tumores difíciles de tratar. Según los expertos, no siempre es así.

"Nuestro mensaje es para los médicos de la comunidad para que se mantengan alertas a los riesgos potenciales de adoptar terapias de manera muy prematura", aseguró el Dr. Sharon Giordano, autor del estudio del JNCI y profesor de medicina del departamento de oncología de la mama del Centro contra el cáncer M.D. Anderson de la Universidad de Texas en Houston.

Otro experto estuvo de acuerdo.

"No me parece que estos ensayos clínicos tengan nada único. En general, los ensayos clínicos tienen el problema de que no se realizan adecuadamente y de que existe la presión de tomar atajos", aseguró Adil Shamoo, profesor de bioética de la Universidad de Maryland en Baltimore y editor en jefe de la publicación Accountability in Research.

Aseguró que la regulación no es la única respuesta a este problema.

"Podríamos tratar de regularlo todo hasta los extremos, pero la sociedad no avanzaría, no habría progreso", opinó Shamoo. "Por supuesto, obviamente no queremos suspender las investigaciones. Sin embargo, la sociedad necesita encontrar un fino equilibrio, cuánto se debe regular para reducir, a niveles razonables, estas aberraciones".

Shamoo recalcó que los ensayos clínicos, que generalmente incluyen poblaciones de apenas algunos miles, nunca lograrán capturar todos los riesgos que pueden surgir cuando millones toman el medicamento mercadeado.

Por otro lado, señaló, una mejor supervisión de los ensayos, lo que incluye "auditoría de datos" independiente y aleatoria para mantener a los investigadores por el buen camino, no haría daño.

Un mejor entrenamiento de los investigadores también ayudaría, aseguró Shamoo, que dicta uno de los pocos cursos de la facultad de medicina dedicado a la seguridad y la ética de los ensayos clínicos.

"Aunque usted no lo crea, actualmente, no existe entrenamiento y educación para los investigadores [en las facultades de medicina]", anotó. "Yo sería partidario de que todos los investigadores y estudiantes de postgrado recibieran al menos 30 horas de entrenamiento en investigación".

Entretanto, dijo, el consumidor promedio necesita atender a los informes más reciente de un "avance fundamental en tratamientos nuevos" con una dosis saludable de escepticismo.

"Para mi, a menos que no tenga otra opción, nunca tomaría un medicamento que sólo tenga un ensayo clínico que lo respalde", aseguró Shamoo. "Yo esperaría hasta que se hagan dos otros que muestren efectos similares".

Señaló que su propio médico le recetó analgésicos cox-2 hace años para ayudarle a aliviar la incomodidad relacionada con el ejercicio.

"Me hice surtir la receta por si acaso no lo soportaba más, aunque nunca los usé", aseguró. "¿Por qué? Porque leí la literatura anexa, que decía que existían muy pocos ensayos clínicos sobre el medicamento. Entonces, si necesitaba alivio del dolor, me tomaba dos o tres pastillas de ibuprofén".

Más información

Para más información acerca de los ensayos clínicos, visite los U.S. National Institutes of Health.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Lisa Schwartz, M.D., co-director, VA Outcomes Group, Department of Veteran's Affairs, White River Junction, Vt., and associate professor, medicine, Dartmouth College, Hanover, N.H.; Sharon Giordano, M.D., M.P.., assistant professor, medicine, department of breast oncology, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston; Adil Shamoo, Ph.D., professor, biochemistry and bioethics, University of Maryland, Baltimore, and editor-in-chief, Accountability in Research, March 15, 2006, Journal of the National Cancer Institute
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