La historia de los ensayos sobre accidentes cerebrovasculares muestra una predilección por los resultados positivos

Los investigadores señalan que es menos probable que los hallazgos negativos sean publicados

LUNES 25 de septiembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Es menos probable que los hallazgos negativos e incluso los neutrales procedentes de ensayos sobre los accidentes cerebrovasculares sean publicados, en comparación a los hallazgos positivos, de acuerdo con una nueva investigación.

Lo que hace que este nuevo estudio sea especialmente notorio es que la investigación sobre accidentes cerebrovasculares en general tiene más resultados negativos que otras áreas de la medicina, destacaron los investigadores.

"El sesgo de publicación está bien demostrado en otras áreas de la medicina y la ciencia", señaló el investigador principal, el Dr. David Liebeskind, del Centro para accidentes cerebrovasculares de la UCLA en Los Ángeles. "Este es el primer estudio en mostrar tal sesgo en la investigación sobre accidentes cerebrovasculares".

El equipo de Liebeskind analizó 182 ensayos clínicos sobre apoplejía isquémica aguda publicados y sin publicar realizados entre 1955 y 1999. Hallaron que tres de cada cuatro estudios no publicados (75 por ciento) habían producido resultados negativos o perjudiciales, mientras que el 94 por ciento de los estudios publicados habían producido resultados positivos.

La investigación, que aparece en la edición del 26 de septiembre de Neurology, también halló que los estudios negativos tardaban más tiempo en ser publicados que los positivos (un promedio de 2.3 años frente a 2.0 años), sobre todo cuando eran patrocinados por compañías farmacéuticas (2.8 años frente a 2.1 años). Y los estudios negativos eran significativamente más propensos a ser publicados en una forma abreviada.

Este desequilibrio sugiere que otros estudios negativos nunca llegan a ver la luz, privando a los investigadores, médicos y pacientes de información potencialmente valiosa, agregó Liebeskind.

"Pero es difícil cuantificarlo, ya que lo que estamos haciendo esencialmente es analizar los agujeros y brechas en la literatura", apuntó.

"Hay ensayos de fase III sobre la neuroprotección en la apoplejía isquémica aguda que nunca fueron publicados, grandes estudios que nunca salieron a la luz, estudios que nunca fueron presentados en las reuniones científicas debido a varias influencias", dijo Liebeskind. "Ese dato es importante".

"Durante la mitad del siglo pasado, estudiamos muchos medicamentos neuroprotectores que fallaban en ayudar a los pacientes con esta devastadora dolencia", señaló. "Así que cuando encontramos un grado modesto de sesgo contra la publicación de estudios negativos sobre los accidentes vasculares, es un poco más impactante".

A pesar de la evidencia, Liebeskind señaló que era difícil evaluar si tal sesgo en la publicación perjudicaba o beneficiaba a los pacientes. "Podría ser cualquiera de las dos", apuntó, agregando que "lo que el sesgo en la publicación hace a los pacientes, al público y a la comunidad científica es dejarnos en la oscuridad".

Los hallazgos son el reflejo de un estudio anterior que aparece en la edición de mayo del Journal of the American Medical Association, que muestra que los ensayos clínicos financiados por compañías farmacéuticas y otras entidades con fines de lucro eran más propensos a informar sobre hallazgos positivos que los ensayos similares auspiciados por grupos sin fines de lucro.

El problema es que la cultura de la investigación hace énfasis en los logros "positivos y exitosos", aseguró Adil Shamoo, profesor de bioquímica y bioética en la Universidad de Maryland en Baltimore, que no formó parte del estudio.

"La razón clave del sesgo en la publicación es la falta de incentivos", anotó Shamoo. "Las agencias de subvención pocas veces financian o estimulan la publicación de resultados negativos. Las gacetas científicas no quieren publicar resultados negativos. Finalmente, nadie es promovido por la publicación de resultados negativos. ¿Conoce a algún investigador que haya ganado el Premio Nóbel por encontrar que un medicamento no funciona?".

"Las implicaciones de este estudio son enormes debido a la cantidad de conocimiento que se pierde", dijo. "Debido a que se pierden o desperdician tantos recursos, la ciencia tiene que hacerlo una y otra vez".

Cuando no se publican los datos negativos o no se presentan en reuniones científicas, esto puede afectar de manera adversa la práctica médica y los resultados de los pacientes porque los médicos pueden continuar usando medicamentos que son potencialmente peligrosos, destacó Shamoo. Como ejemplo, señaló, "parte de los datos sobre Vioxx (el popular medicamento para la artritis que fue retirado del mercado tras demostrarse que incrementaba el riesgo de ataques cardiacos) no fueron publicados o entregados a la FDA".

Para garantizar que esos datos de investigación sean preservados para futuros investigadores, Shamoo ha debatido durante mucho tiempo la necesidad de un archivo federal para todos los estudios financiados por el gobierno.

Liebeskind lleva esa medida aún más lejos. Apoya el registro de todos los ensayos clínicos, incluidos los patrocinados por las empresas, en una oficina pública de registro de ensayos.

Pero aún eso, agrega Liebeskind, podría no ser suficiente. "Casi tomaría la posición radical de que exista un centro de procesamiento de información tras concluir el ensayo y que, en cierto momentos, todos esos conjuntos de datos se pongan a disposición del público", apuntó.

Aún cuando los estudios son publicados, sus conjuntos completos datos, o protocolos, siguen frecuentemente siendo confidenciales. "Hay mucha reticencia a compartir esta información debido a la sensación de que estos datos son propiedad exclusiva y, por tanto, pertenecen a quienes hayan financiado el trabajo", señaló Liebeskind.

"Esto debe ser considerado desde el nivel del paciente", apuntó, destacando que la comunidad científica tiene una obligación especial con los miles de pacientes que se suscriben a ensayos clínicos.

Más información

Para más información acerca de los ensayos clínicos, visite los National Institutes of Health.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: David Liebeskind, M.D., UCLA Stroke Center, Los Angeles, Calif.; Adil Shamoo, Ph.D., professor of biochemistry and bioethics, University of Maryland, Baltimore, and cofounder, Citizens for Responsible Care and Research; Sept. 26, 2006, Neurology
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