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Publicación médica cuestiona los procesos de control de medicamentos de la FDA

El Journal of the American Medical Association dedica una edición al análisis de la habilidad de la agencia para asegurar la seguridad de los medicamentos con receta

LUNES 22 de noviembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Una avalancha de artículos y comentarios en el influyente Journal of the American Medical Association (JAMA) que critica los procedimientos de la U.S. Food and Drug Administration en la aprobación y control de medicamentos ha precipitado la publicación precoz de la edición semanal de la revista para el 1 de diciembre.

Citando la "relevancia de eventos actuales", los editores de JAMA han permitido que los contenidos de esta edición sean publicados hoy. La agencia federal se puso en el ojo del huracán la semana pasada durante su testimonio ante el Senate Finance Committee (Comité Financiero del Senado) sobre el medicamento contra el dolor Vioxx, fabricado por Merck Pharmaceuticals, cuya distribución había sido permitida aunque existía evidencia que vinculaba su uso a un número inusual de ataques cardiacos.

Entre los artículos y editoriales se encuentran:

  • Críticas con respecto a la reducción en la cantidad de tiempo que se tarda en aprobar un medicamento con receta.
  • Cuestionamientos sobre la forma de proceder de firmas farmacéuticas y otros fabricantes de productos médicos que gastan casi $5 mil millones de dólares haciendo lobbies en la FDA.
  • Recomendaciones para separar los procedimientos regulatorios de la FDA entre pre-aprobados y post-aprobados para eliminar posibles conflictos de intereses.
  • Un estudio que concluye que la supervisión de la seguridad en los medicamentos ha mermado en la última década.

Además, un editorial señala que la FDA ha reducido los tiempos de aprobación de medicamentos de 27 meses en 1993 a 14 meses en 2001. Al mismo tiempo, la tasa de retiros de medicamentos se ha disparado de un 1.56 por ciento para 1993 a un 5.35 por ciento en 1996 hasta el 2001, agregó el comentario.

"La FDA solía ser una organización bastante rigurosa en la que se podía confiar", afirmó la Dra.Catherine DeAngelis, autora principal del editorial y directora en jefe de JAMA.

DeAngelis pidió en la editorial una separación de los sistemas de vigilancia antes y después de la comercialización para los medicamentos con receta. Actualmente, la FDA maneja ambos.

"Es como poner un zorro a cargo del gallinero", apuntó DeAngelis. "Debe existir una unidad responsable diferente para el post-mercadeo, libre de cualquier influencia de las personas que lo aprobaron en un principio".

Los procesos de aprobación y supervisión también necesitan ser independientes de la influencia de la industria farmacéutica. "Me molesta que la industria farmacéutica gaste $4.9 mil millones de dólares haciendo lobbies en la FDA", declaró. "¿Por qué se les permite hacer lobbies en la FDA?"

Un estudio sometido por JAMA hace un año pero que coincidencialmente será publicado ahora, sostiene que durante los últimos 10 años, "el intento de mejora en la seguridad de medicamentos se ha demorado debido a la atención puesta en las aprobaciones rápidas", de acuerdo con el Dr. Bruce M. Psaty, autor principal del estudio y profesor de medicina y epidemiología de la Universidad de Washington en Seattle.

"Las respuestas de seguridad apropiadas incluyen el añadir nuevas advertencias, suspensiones de ventas y a veces, incluso, retiros de circulación", señaló Psaty. "Las compañías farmacéuticas son ahora responsables de iniciar estos tipos de cambios y puede que tengan un umbral demasiado alto para tomar acciones oportunas con relación a la protección de la salud pública".

Psaty basó sus conclusiones en una revisión documental, que incluía documentos internos de una compañía, relacionados con Baycol, un medicamento para reducir el nivel de colesterol que fue retirado del mercado en 2001 después que salió a la luz la evidencia de un aumento en el riesgo de rabdomiolisis (daños al tejido muscular). Los documentos indicaban que la compañía conocía los riesgos con meses de antelación previo al lanzamiento del medicamento, pero no pidió retrasar su comercialización.

Psaty indicó que el fabricante de Baycol, Bayer, tomó la decisión de no publicar información de ensayos clínicos que pudieran evidenciar la presencia de daños musculares. "Un ensayo clínico demostró que una dosis alta de cerivastatina [Baycol] aumentaba el riesgo de daño muscular, sin embargo no fue publicado", anotó. "Decidieron la no publicación de los resultados del ensayo clínico elegido porque distorsionaba la evidencia de seguridad y eficacia para pacientes y médicos".

MedWatch, el sistema voluntario de la FDA que reportó los efectos adversos de los ensayos clínicos, está dotado únicamente para recoger eventos raros que no están relacionados con la finalidad del medicamento (como la rabdomiolisis y la insuficiencia renal) pero no con los ataques cardiacos que tuvieron lugar con Vioxx. Sería necesario un ensayo clínico o estudio epidemiológico para encontrar esa asociación.

"Aunque tiene una función útil, necesita complementarse", explicó Psaty.

La presión de grupos de interés público al menos ha impactado en este problema. La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), que representan la industria, anunció en septiembre que estaba empezando una base de datos central para "comunicar mejor los resultados de estudios clínicos y de medicamentos comercializados", completada desde octubre de 2002.

Psaty y sus coautores sugieren varias rutas de acción, incluyendo una revisión regular de los medicamentos así como el establecimiento de una oficina independiente para vigilar la seguridad de los medicamentos.

"El proceso de aprobación de medicamentos se ha vuelto más eficiente pero no hemos puesto la misma atención en lo que se refiere a seguridad", apuntó. "Se necesita una mayor atención en cuanto a la seguridad de medicamentos y vigilancia después de su comercialización".

Más información

Visite el Institute of Medicine para más información sobre la seguridad de medicamentos.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Catherine D. DeAngelis, M.D., editor-in-chief, Journal of the American Medical Association; Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., professor of medicine and epidemiology, University of Washington, Seattle; Dec. 1, 2004, Journal of the American Medical Association
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