MARTES, 2 de diciembre de 2014 (HealthDay News) -- El ensayo de la vacuna de la polio de Salk de 1954 supuso un acontecimiento trascendental cuyo impacto todavía se siente hoy.
A gran escala, el ensayo fue el primero en alterar de manera fundamental el modo en que los estadounidenses percibían las organizaciones benéficas, al transformarlas de un lujo llevado a cabo por unos pocos ricos en una causa común que podía ser compartida por todos.
La mayor parte de la financiación del ensayo provino de March of Dimes, que entonces se llamaba National Foundation for Infantile Paralysis.
"Hasta entonces, básicamente si alguien quería tener una organización benéfica, un par de personas ricas se reunían y aportaban dinero", dijo David Oshinsky, autor de Polio: An American Story, que ganó el premio Pulitzer. "March of Dimes quería una pequeña donación por parte de millones de personas. Nadie era demasiado pobre como para no dar una moneda para que un niño volviera a andar".
En una escala más pequeña pero más fundamental, el gobierno examinó muy poco el ensayo porque la supervisión gubernamental de los ensayos clínicos prácticamente no existía entonces.
En comparación con los estándares estrictos de los estudios de medicamentos de hoy en día, las pruebas de la vacuna eran un asunto independiente.
Demostró ser efectiva en una prueba privada realizada a nivel nacional que contó con 2 millones de niños. Se demostró que era segura principalmente mediante una inoculación experimental a niños institucionalizados, una decisión que produjo mucha extrañeza, incluso en el momento más álgido del miedo a la polio en los años 50, según Oshinsky.
Además, los reguladores federales sirvieron más como promotores que como observadores escépticos del ensayo de mayor tamaño, lo que se evidenció por el hecho de que proporcionaron cinco licencias para producir la vacuna el mismo día de 1955 en que los investigadores anunciaron el éxito de los resultados.
"Hay muchos protocolos gubernamentales hoy en día", dijo Oshinsky. "Ahora nunca ocurriría algo así. Nunca pasaría esto hoy en día".
Pero el éxito de la vacuna dio lugar a la era moderna de la regulación farmacéutica gubernamental, en gran parte debido a un letal error que se produjo en el proceso en aquel momento.
Cutter Laboratories, con sede en California y que era una de las 5 compañías que obtuvieron la licencia en Estados Unidos para producir la vacuna del Dr. Jonas Salk de forma masiva, puso a la venta un lote defectuoso solo unos días después de que se aprobara la vacuna.
Fue en abril de 1955, y la compañía no logró matar completamente el virus vivo en el lote de la vacuna, que se administró entonces a más de 200,000 niños en cinco estados.
Las vacunas de ese lote provocaron 40,000 casos nuevos de polio, la muerte de 10 niños y diferentes grados de parálisis en otros 200.
El "incidente Cutter", tal y como se conoce, hizo que las autoridades federales empezaran a supervisar a las farmacéuticas, dijo Daniel Wilson, profesor de historia en el Colegio Muhlenberg en Allentown, Pensilvania, que ha escrito tres libros sobre la historia de la polio en Estados Unidos.
"Eso forzó al gobierno a mejorar su supervisión de la producción de vacunas para asegurarse de que los laboratorios lo hacen correctamente", señaló Wilson.
Pero junto con esa supervisión llegó el escepticismo del público.
"Los ensayos de la vacuna de la polio se realizaron en un momento en que el público confiaba en la ciencia y en los científicos", dijo la Dra. Johanna Goldfarb, directora del Centro de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Clínica Cleveland. "En aquel entonces, fue sorprendente que casi 2 millones de niños participaran en un ensayo de campo y que tuvieran los resultados en un año. Eso sería casi imposible hoy en día".
Además, añadió, la creciente desconfianza de la ciencia en algunos lugares que ha dado paso a movimientos contra las vacunas casi con toda seguridad haría que muchos padres no dejaran que sus hijos participaran en un ensayo como ese.
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