Asesores de la FDA no respaldan advertencias para los fármacos antiepilépticos

Los expertos encuentran que 11 medicamentos anticonvulsivos aumentan el riesgo de suicidio y recomienda una guía de medicamentos para los médicos

JUEVES, 10 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los medicamentos anticonvulsivos pueden causar un aumento en las tendencias suicidas de los pacientes, pero no lo suficiente para merecer la etiqueta de advertencia más contundente del gobierno, concluyó el jueves un comité asesor de salud de los EE. UU.

El panel de veinte miembros votó de manera unánime, con una abstención, para respaldar los hallazgos sobre once medicamentos antiepilépticos estudiados por la U.S. Food and Drug Administration.

A finales de enero, la FDA anunció que estaba considerando una advertencia de recuadro negro después de una revisión de la agencia de 199 estudios que comparaban los medicamentos, usados por millones, con placebos. Esa revisión encontró que los pacientes que tomaban los fármacos tenían un riesgo de aproximadamente el doble de conducta suicida, frente a los pacientes que tomaban un placebo.

"Hemos concluido que se trataba de una señal verdadera y que esa señal aplicaba a todos los fármacos que estudiamos", declaró a los periodistas en una teleconferencia de finales de la tarde del jueves el Dr. Russell Katz, director de la división de productos neurológicos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

"Proponemos que las etiquetas de todos estos fármacos antiepilépticos se cambien para incluir un recuadro de advertencia. Además, a los pacientes se les debe suministrar una guía del medicamento que describa estos eventos cada vez que se hagan surtir el fármaco", aconsejó.

El jueves, el panel asesor pareció estar de acuerdo con él, hasta cierto punto. Votó en favor de enviar una guía de medicamentos a los médicos que detalle los riesgos de suicidio.

Pero la mayoría de los miembros del panel votó en contra de añadir la advertencia de recuadro negro, señalando que los estudios no mostraron un riesgo suficientemente alto de conducta suicida.

"La opinión general del comité fue una preocupación de que los pacientes o los médicos no usarían los fármacos en ciertas circunstancias en que deberían hacerlo", aclaró Katz. "El comité tuvo 14 votos que afirmaban que 'no debería ser descrito en una advertencia de recuadro, aunque sí debería describirse en algún lugar de la etiqueta'. Hubo tres votos de 'sí' y tres abstenciones".

Katz añadió que se discutirá si la FDA seguirá la recomendación del comité contra una advertencia de recuadro negro.

"Tomamos las recomendaciones del comité muy en serio", dijo.

Los fármacos revisados por la FDA fueron: Carbamazepina (vendida como Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR), felbamato (vendido como Felbatol), gabapentina (vendida como Neurontin), lamotrigina (vendida como Lamictal), levetiracetam (vendido como Keppra), oxcarbazepina (vendida como Trileptal), pregabalina (vendida como Lyrica), tiagabina (vendida como Gabitril), topiramato (vendido como Topamax), valproato (vendido como Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon) y zonisamida (vendida como Zonegran). Algunos de estos fármacos también están disponibles como genéricos.

Según la FDA, los medicamentos antiepilépticos se usan para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, las migrañas y otras afecciones.

En enero, la FDA aconsejó a los pacientes no realizar ningún cambio en sus medicamentos sin consultar a su médico, enfatizó la vocera Sandy Walsh.

"Los cuidadores deben prestar especial atención a los cambios en el ánimo, la conducta y las acciones", aconsejó. "Deben estar pendientes al desarrollo de estos síntomas".

Más información

Para más información sobre la epilepsia, visite la Epilepsy Foundation.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: July 10, 2008, teleconference with Russell Katz, M.D., director, division of neurology products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.; Sandy Walsh, spokeswoman, FDA
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