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Fabricante de Botox busca aprobación para tratamiento de derrames

Estudio encuentra que el medicamento disminuye al espasticidad en pacientes de apoplejía

Miércoles, 9 de octubre (HealthDayNews) -- Hacer desvanecer el ceño fruncido no es el único uso de Botox.

Recibió aprobación para el uso cosmético el pasado abril. Pero antes de eso, la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) había aprobado Botox -- el nombre comercial para una forma purificada de una proteína llamada toxina botulínica tipo A para el alivio de pacientes que sufren de trastornos del cuello y de los ojos.

Ahora su manufacturero, Allergan Inc. Está buscando la aprobación de la FDA para usar el Botox para reducir la espasticidad en los pacientes que sufren de apoplejía.

De la misma manera en que Botox paraliza temporalmente los músculos que se contraen para formar el ceño en la frente, puede relajar los músculos de pacientes cuyas contracciones musculares involuntarias dificultan el movimiento y les causa dolor. Esto se conoce como espasticidad. Los neurólogos han estado utilizando el medicamento para este propósito durante la pasada década, a pesar del hecho de carecer de la bendición de la FDA para este uso. La FDA aprueba medicamentos para propósitos específicos, que se indican en las etiquetas, pero los doctores pueden usar legalmente para otros propósitos si consideran de utilidad.

"Es un excelente medicamento porque puede utilizarse muy específicamente se puede administrar al músculo exacto al igual que la dosis exacta y porque no tiene efectos secundarios como mareo, soñolencia y constipación que pueden producir otras drogas, como la valium", argumentó la doctora Susan Pierson, una neuróloga de Cincinnati.

Pierson ha estado utilizando Botox para tratar la espasticidad en pacientes durante 12 años: "La mayoría de los seguros principales pagan por él, incluyendo Medicare", planteó.

La neuróloga de Indiana University, doctora Allison Brasher es autora principal del más reciente estudio sobre los beneficios del Botox en reducir la espasticidad. El estudio, publicado en una reciente edición de "The New England Journal of Medicine", encontró que las personas con problemas severos que usan sus manos y dedos luego de un derrame tenían el doble de probabilidad de recibir alivio de las inyecciones de Botox que si no tuvieran tratamientos de Botox.

"Como médico e investigadora en el estudio, creo que la FDA considerará el estudio de la "The New England Journal of Medicine" como evidencia contundente de que Botox se debe aprobar para la espasticidad", indicó. "Esto ciertamente tiene importancia clínica, mejorar la calidad de vida de estos pacientes".

En el estudio, la mitad de los 126 pacientes de apoplejía recibieron inyecciones de 240 unidades de Botox, 12 veces más que las dosis estándar para las arrugas, y la mitad de las inyecciones recibidas de un placebo.

Durante las próximas 12 semanas, se les pidió que clasificaran su mejoría en uno de cuatro criterios: progreso en la higiene personal, en la manera de vestirse, la posición y el dolor de la extremidad. Sesenta y dos por ciento de quienes usaron inyecciones de Botox encontraron alivio de sus síntomas, mientras que sólo 27 por ciento de los pacientes que tomaban un placebo reportaron mejoría.

El estudio que fue patrocinado por Allergan, se incluye como parte de la Fase II de los estudios de la compañía para la aprobación de parte de la FDA.

"Estamos sólo en el proceso de planificación para comenzar las pruebas de la Fase III", indicó Nancy Grondhuis, del departamento de adaptabilidad médica e información científica. Añadió que la aprobación de la FDA está por lo menos a varios años.

En el Centro Drake, un hospital de cuidado post-agudo y de rehabilitación en Cincinnati, Pierson y sus colegas han utilizado con éxito Botox para reducir espasticidad no sólo en víctimas de derrames, sino en pacientes con esclerosis múltiples y en un hombre quien estaba paralizado del cuello para abajo luego de un accidente de auto.

La clave para el éxito en el tratamiento con Botox, sin embargo, indicó Pierson, es que el doctor tenga conocimiento acerca de qué músculos inyectar.

"Mientras más complicado sea el problema clínico que significa dónde están localizados los músculos en el cuerpo más se va a necesita un doctor experimentado", explicó.

Qué hacer

Una explicación de Botox, qué hace y sus usos aprobados por la FDA se puede encontrar en la FDA. Más información acerca del estudio de Brasher se puede utilizar en la Escuela de Medicina de Indiana University.

Fuentes: Susan Pierson, M.D., profesora clínica auxiliar, neurología, Universidad de Cincinnati, y neurólogo, Centro Drake, Cincinnati; Allison Brasher, M.D., profesora asociada, neurología, Escuela de Medicina de Indiana University, Indianápolis; Nancy Grondhuis, departamento de adaptabilidad médica e información científica, Allergan Inc., Irvine, Calif.; agosto 2002 "The New England Journal of Medicine"
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