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FDA no aprueba implantes de silicón por ahora

Agencia preocupada acerca de los efectos a largo plazo

Jueves, 8 de enero (HealthDayNews) -- La controversia sobre los implantes de seno de silicón tomó un sorprendente giro el jueves con el anuncio de que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no seguiría la recomendación de un panel consultor de permitir el regreso de dichos artefactos al mercado para este tiempo.

Inamed Corp., que fabrica los implantes, indicó que había recibido una carta de "no aprobación" de la FDA.

"La carta bosqueja la información adicional que Inamed debe proveer antes de la revisión ulterior de la FDA de su solicitud de aprobación pre-mercado (PMA, por sus siglas en inglés) para implantes de seno de silicón", según lee una declaración de la compañía de Santa Bárbara con base en California. "De acuerdo con la carta, la entrega de datos y de esta información requerida colocarán la PMA en una forma aprobable y permitirán a la FDA conducir una revisión de la PMA de Inamed".

El presidente de Inamed, el director ejecutivo y presidente Nick Teti sostuvo en una declaración: "Aunque no estamos de acuerdo con el resultado actual, apreciamos la revisión concienzuda y seria de nuestra PMA por parte de la Administración de Drogas y Alimentos. La carta de la FDA que recibimos provee direcciones para nuestro seguimiento, y nuestra intención es trabajar en cooperación con la agencia para colocar la PMA en una forma aprobable".

La FDA hizo claro en una conferencia de prensa el jueves que no está cerrando la puerta de los implantes de silicón. "No aprobable no es una acción final, de manera que esto todavía es una solicitud que está bajo revisión", manifestó del doctor David Fiegal, director del Centro para Artefactos y Salud Radiológica de la FDA, quien de otro modo no comentaría sobre la solicitud de Inamed.

Al mismo tiempo, la agencia distribuyó un nuevo documento guía para los fabricantes de implantes de seno que incluyeron nuevas recomendaciones para pruebas médicas, modos y causas de ruptura, información de estudio clínico, requerimientos post-aprobación y etiquetado.

"Existe información adicional que consideramos es necesaria con el fin de que este producto pase el umbral de lo que consideraríamos apropiado para el mercado abierto", expresó el doctor Daniel Schultz, director de la Oficina de Evaluación de Artefactos, parte de la Centro para Artefactos y Salud Radiológica de la FDA. Schultz admitió que no visualiza necesariamente la nueva guía como restrictiva.

"Lo que creemos es en hacer las cosas más claras, porque la mejor forma de recibir la aprobación es poder proveer datos suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia del producto", aseveró. "Mientras más claros podamos ser, creemos que será la forma de entrar en el mercado los artefactos con mayor rapidez".

Los implantes de silicón se retiraron del mercado en 1992 en medio de temores de filtraciones que pudieran ser responsables de enfermedades autoinmunes e incluso cáncer. Otros problemas incluyen el hecho de que muchas mujeres necesitaron repetidas operaciones para lidiar con tejido cicatrizado doloroso. Inamed estaba buscando aprobación para comenzar a vender el dispositivo nuevamente para propósitos estéticos.

El 15 de octubre, el Comité Consultor de Artefactos Médicos de la FDA del Panel Consultor de Artefactos de Cirugía Plástica y General de la FDA votó para permitir los dispositivos de nuevo en el mercado, a pesar de una serie de condiciones estrictas. Estas incluyen advertencias a los usuarios y pruebas más seguras.

Al poco tiempo, sin embargo, el presidente el panel el doctor Thomas Whalen públicamente estuvo en desacuerdo con la decisión de su propio panel enviando una carta al comisionado de la FDA Mark McClellan y cinco miembros del Congreso citando sus "fuertes reservas" acerca del voto e "implorando" que no aprobarán el producto.

"Lo que era más problemático es que aquí tenemos este artefacto sacado por la falta de datos de su seguridad a largo plazo y estamos sentados en una habitación por un día y medio sin dato alguno de seguridad a largo plazo", dijo Whalen en una entrevista a comienzos de noviembre. "Sin esos datos de seguridad a largo plazo, no debemos aprobar esto".

De hecho, el voto del comité estaba lejos de ser unánime, con nueve votos para permitir los implantes en el mercado y seis votos en contra. Incluso entre los que votaron "sí" hubo reservas considerables. "Esto fue un panel con una votación muy cerrada", expresó Whalen a comienzos de noviembre. "Una persona tuvo que irse antes y no sé cuál hubiera sido su voto. Se sospecha que era un voto en contra. Hubiese sido 9-8 si yo hubiese podido votar".

Whalen consideró que Feigal era "bastante escéptico de lo que estaba pasando".

Fuentes: 8 de enero de 2004, conferencia con David Feigal, M.D., director, Centro para Artefactos y Salud Radiológica, Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA), y Daniel Schultz, M.D., director, Oficina de Evaluación de Artefactos, Centro para Artefactos y Salud Radiológica, FDA, Rockville, Md.; Thomas Whalen, M.D., profesor, cirugía y pediatría, Escuela Médica Robert Wood Johnson, New Brunswick, N.J.; Nolan Karp, M.D., profesora asociado, cirugía plástica, Escuela de Medicina de New York University; ciudad de Nueva York; Phyllis Chang, M.D., profesora asociada, departamento de cirugía, división de cirugía plástica, Colegio de Medicina de la Universidad de Iowa, Iowa City; Michael Holding, M.D., jefe, cirugía plástica, Centro Médico de George Washington, Washington, D.C.; declaración de Public Citizen; declaración de Inamed Corp.; declara
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