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La FDA reconsidera los implantes de silicona

Los tres días de audiencias se centrarán en las tasas de rupturas

LUNES 11 de abril (HealthDay News/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration celebrará de nuevo audiencias sobre la aprobación o no de los implantes de seno de silicona en mujeres que desean someterse a una cirugía estética de aumento de pecho.

A partir del lunes, el panel que asesora a la FDA sobre dispositivos quirúrgicos escuchara los reportes de dos fabricantes de implantes de seno de silicona así como las presentaciones del público sobre si anular o no la prohibición impuesta actualmente sobre los implantes, y luego decidirán si estos dispositivos se pueden poner a la venta.

Esta audiencia es la más reciente en la larga y contenciosa trayectoria de los dispositivos médicos.

En octubre de 2003, el Panel de Dispositivos Quirúrgicos Generales y Plásticos de la FDA, aprobó, en una votación de nueve a seis, la venta de implantes de silicona para fines estéticos. Sin embargo, el presidente del panel, el Dr. Thomas Whalen, no estuvo de acuerdo con los votos y por tanto recomendó a la FDA que no acatara la decisión del panel.

El siguiente enero, la FDA descartó la recomendación del panel y se negó a autorizar los dispositivos, debido a la falta de más información sobre los asuntos de seguridad a largo plazo, especialmente de la tasa de ruptura de los dispositivos.

Ahora la FDA ha decidido una vez más revisar las solicitudes de dos compañías que fabrican los productos, Inamed Corp. y Mentor Corporation, ambas en Santa Bárbara, California.

Estas compañías presentarán de nuevos sus datos sobre la seguridad de los productos entre las mujeres a las que ya se habían sido implantados los dispositivos. Inamed ofrecerá los resultados de una nueva investigación con relación a las causas de rupturas de los implantes de silicona y dónde termina finalmente la silicona en el organismo una vez que el implante ha sufrido una ruptura, dijo Dan Cohen, vicepresidente de asuntos corporativos y gubernamentales de la compañía.

"La FDA, en su carta de no aprobación en enero de 2004, se centró básicamente en dos preguntas: ¿Por qué se rompen los implantes y a dónde va a parar la gelatina? Y hemos estudiado esas preguntas", indicó.

Otra gran preocupación para los oponentes de los implantes es su seguridad a largo plazo. La FDA, en una investigación que aparece en su sitio Web, estima que hasta tres cuartos de los dispositivos podrían romperse dentro de los 10 años de su implantación.

Cohen cuestiona esa investigación de la FDA.

"Sus hallazgos se basan en modelos estadísticos en vez de información actual ya que el número de rupturas es demasiado bajo como para predecir futuras tendencias", enfatizó.

Agregó además que más de 200,000 mujeres han recibido los implantes de silicona en los Estados Unidos y Europa, ya sea a través de ensayos clínicos o a través de excepciones permitidas por la FDA, como la reconstrucción de la mama por cáncer o una asimetría severa.

"Se trata de un número sustancial de mujeres, y esa tasa de ruptura debería haberse manifestado en el mundo actual, más no es el caso", destacó.

Sin embargo, los oponentes de los implantes de silicona señalan que aún no se dispone de suficiente datos sobre su seguridad a largo plazo para justificar la anulación de esta prohibición.

"No existe nueva información real. Lo que la aprobación de los implantes hará es exponer a una gran cantidad de mujeres a algo cuya seguridad desconocemos", reiteró Barbara Brenner, directora ejecutiva de Breast Cancer Action, un grupo de San Francisco que defiende los derechos de las mujeres con cáncer de mama. Un representante de esta organización testificará en las audiencias, declaró.

Se ha producido un gran incremento en el número de mujeres que deciden aumentarse el seno, de 32,000 en 1992 a 237,000 en 2002, un aumento de casi 600 por ciento, de acuerdo con la American Society of Plastic Surgeons. La gran mayoría de estas mujeres se someten a implantes salinos, los cuales están aprobados por la FDA.

Sin embargo, muchas mujeres prefieren los implantes de gelatina de silicona, afirmando que se ven más naturales.

La controversia sobre los implantes de silicona se remonta a 15 años atrás, cuando se consideraba que estos dispositivos causaban una variedad de enfermedades graves. En 1992, la FDA prohibió la venta de implantes de silicona para la cirugía cosmética.

Para 1998, se habían sometido más de 170,000 demandas contra los fabricantes de implantes por mujeres que alegaban que sus implantes de silicona les habían causado problemas como trastornos del sistema inmunológico y enfermedades crónicas como la artritis reumatoide y el lupus sistémico. Cuatro compañías pagaron millones de dólares en indemnizaciones a estas mujeres, y una de ellas, Dow Corning, se declaró en bancarrota por el pago de $3.2 mil millones a sus demandantes.

No obstante, estudios de la Clínica Mayo, la Facultad de Medicina de Harvard y el panel del Institute of Medicine (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias no hallaron evidencia de que la filtración de silicona de los implantes causaban una enfermedad sistémica.

Una investigación más reciente se ha centrado en los problemas en el desarrollo del tejido cicatrizado en el lugar del implante y en la tasa de ruptura de los dispositivos.

Más información

La FDA le ofrece más información sobre los implantes de seno.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Barbara Brenner, executive director, Breast Cancer Action, San Francisco; Dan Cohen, vice president, corporate and government affairs, Inamed Corp., Santa Barbara, Calif.
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