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Los rellenos de arrugas necesitan advertencias más enérgicas en el etiquetado, de acuerdo con un panel de la FDA

Los expertos informan sobre reacciones alergias y otros problemas relacionados con estos productos

MARTES, 18 de noviembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Las mujeres estadounidenses que recurren a los tratamientos cosméticos conocidos como rellenos dérmicos para eliminar las arrugas deben informarse mejor sobre los riesgos de salud que acompañan a estos productos, según recomendó el martes un papel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés).

El panel de expertos independientes instó a la agencia a revisar el etiquetado de los productos para que incluya advertencias sobre reacciones potenciales asociadas a los rellenos, como protuberancias, manchas y cicatrices.

Aunque los efectos secundarios son poco comunes, la FDA también recibió informes de reacciones alérgicas, incluso algunas que llegaron a poner en peligro la vida, como el choque anafiláctico, apuntó la agencia.

"El etiquetado debe modificarse para reflejar lo que seguimos aprendiendo acerca de los productos" en los estudios realizados después de su comercialización y en otros lugares, declaró a Bloomberg News Mary McGrath, miembro del panel y profesora de cirugía en la Universidad de California en San Francisco.

De acuerdo con la American Society for Aesthetic Plastic Surgery, el año pasado se realizaron en los Estados Unidos casi 1,449,000 procedimientos relacionados con los rellenos.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque generalmente lo hace.

Como parte de la revisión, el grupo evaluó una variedad de informes para determinar si era necesario establecer un etiquetado con advertencias más enérgicas para los productos inyectables. Algunos rellenos están hechos de sustancias naturales, mientras que otros de materiales sintéticos. Entre los nombres de marcas de algunos de estos productos se encuentran Restylane, Juvederm, Artefill y Perlane.

La FDA también le pidió al panel que hiciera algunas recomendaciones sobre las pruebas de rellenos dérmicos, el seguimiento después de la aprobación y la información a los consumidores sobre los riesgos potenciales. La reunión se vio avivada por informes de 823 lesiones causadas por rellenos dérmicos que incluían reacciones alérgicas, inflamación, úlceras, dolor, ampollas y quistes.

En total, 638 pacientes necesitaron tratamiento médico adicional. 19 pacientes acudieron a las salas de emergencia con reacciones alérgicas peligrosas, como dificultad respiratoria. 12 pacientes tuvieron que ser ingresados en hospitales a causa de infecciones, dijo la FDA.

Los medicamentos usados para tratar los problemas variaban desde cremas esteroides tópicas hasta múltiples regímenes de antibióticos orales, esteroides tópicos, antiinflamatorios y antihistamínicos, e inyecciones de esteroides en la misma lesión. De las 823 lesiones reportadas, 94 necesitaron una intervención quirúrgica, desde la abertura de un absceso para drenar el pus hasta biopsias de lesiones, apuntó la FDA.

Una de las preocupaciones de la FDA es que algunos de los productos se utilizan en procedimientos para los que no fueron autorizados, es decir un uso no especificado en la etiqueta.

"El problema es que una vez que el material está en mano de los médicos, no existe realmente mucho control sobre cómo se usa y dónde se aplica", declaró el Dr. Scott Spear, cirujano plástico de Washington, a la AP. "Esto crea el potencial para que no se sigan las reglas hasta cierto punto".

Hay datos limitados respecto a cómo la gente de piel más oscura podría reaccionar a los tratamientos de rellenos dérmicos. Los pacientes hispanos, negros y asiáticos podrían tener manchas u otras complicaciones, apuntó la FDA.

El uso "no especificado en la etiqueta" de estos productos podría ser la causa de algunos de estos problemas. El aumento de los labios es un uso no especificado en la etiqueta bastante común, dijo la FDA.

Otra preocupación tiene que ver con lo que puede ocurrir si estos rellenos se desintegran y circulan por el cuerpo. La mayoría de los productos parecen no causar problemas, pero uno contiene pequeñas bolitas de plástico que no son absorbidas por el cuerpo, señaló la FDA.

Un grupo que representa a los cirujanos plásticos del país estuvo de acuerdo en que era necesario realizar más estudios.

"Vamos a convocar una conferencia de consenso a principios del próximo año para analizar las prioridades de investigación y estudiar la seguridad y eficacia de estos productos tanto a largo plazo como después de su comercialización", dijo el Dr. Richard D'Amico, anterior presidente de la American Society of Plastic Surgeons.

En la conferencia participarán miembros de la American Society of Plastic Surgeons así como representantes de la FDA y de los fabricantes de estos productos, al igual que otros grupos de profesionales, agregó.

D'Amico, que testificó en la reunión del martes, cree que los estudios después de la comercialización de los productos son esenciales. "Creemos que es importante continuar analizando los productos para ver como actúan a través del tiempo", dijo. "Seguiremos monitorizando estos productos".

"Ahora mismo, su seguridad y eficacia es excelente", agregó D'Amico. "Pero eso no significa que no sigamos monitorizándolos con el fin de asegurar que no surjan imprevistos".

Más información

Para más información sobre la cirugía cosmética, visite la American Society of Plastic Surgeons.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Richard D'Amico, M.D., immediate past president, American Society of Plastic Surgeons; U.S. Food and Drug Administration; Nov. 18, 2008, Associated Press, Bloomberg News
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