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Panel de la FDA rechaza el regreso de los implantes de seno de silicona

Las tasas de ruptura son una preocupación clave sobre la seguridad entre los asesores

MIÉRCOLES 13 de abril (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de la U.S. Food and Drug Administration decidió el martes que no se ha comprobado si los implantes de seno de gel de silicona sean seguros, así que no se les permitirá su regreso al mercado estadounidense.

El rechazo por cinco votos a cuatro de la solicitud de Inamed Corp. para comenzar a mercadear una nueva versión de los implantes luego de una prohibición de trece años fue el resultado de dos días de audiencias en Washington, D.C.

Aún así, el panel escuchó el testimonio el miércoles, último día de las audiencias, de Mentor Corp., otro fabricante de implantes que espera lograr convencer a los científicos que los implantes de gel de silicona de hoy son más seguros que los implantes que fueron casi totalmente prohibidos en 1992 por preocupaciones potenciales sobre la salud.

El martes, antes de la votación, los funcionarios de Inamed testificaron que la nueva generación de implantes es menos propensa a ruptura o escapes.

Pero los asesores científicos de la FDA se mostraron escépticos y aseguraron que todavía existen cuestiones significativas sobre cuánto tiempo durarán los implantes en el cuerpo de la mujer y sobre las consecuencias de su ruptura para la salud, según informó la Associated Press.

La mayoría de los miembros del panel aseguraron que pensaban que los implantes se mostraron "razonablemente seguros" en los primeros tres años de uso, informó la AP. Pero se dividían en cuanto la duración a largo plazo y muchos se preocuparon de que un modelo de implante dirigido a pacientes de cáncer de seno es el más propenso a romperse.

En su testimonio algunas horas antes el mismo martes, Inamed declaró que sus estudios llegaron a la conclusión de que el 14 por ciento de los implantes se romperá luego de 10 años, una cifra bastante inferior al cálculo de 93 por ciento provisto por los reguladores sanitarios antes de las audiencias.

Aún así, el estadístico de la FDA, Pablo Bonangelino, le aseguró al panel que "de hecho, en realidad no sabemos" cuántos implantes llegarán a durar 10 años.

El vicepresidente de Inamed, Dan Cohen, declaró a The New York Times que la empresa estaba decepcionada con la decisión del panel pero continuaría trabajando con la FDA "para hacer de esta solicitud algo aprobable".

El miércoles, funcionarios de Mentor dijeron al panel que las nuevas versiones de los implantes se rompen rara vez en los primeros años luego de su implantación y ofrecen suficientes beneficios para las mujeres que buscan sopesar ese riesgo, informó AP.

"La autoestima es parte integral de la salud y el bienestar, al igual que cualquier asunto médico", aseguró el ejecutivo principal de Mentor, Josh Levine.

Ambos fabricantes aseguran que las coberturas más gruesas y la silicona más pegajosa hacen más seguros los nuevos implantes, sin mencionar que las mujeres estadounidenses se merecen una opción. Los implantes de silicona se sienten y lucen más naturales que los rellenos de solución salina disponibles en el mercado estadounidense, además de que son los preferidos en Europa, en donde se venden ambos tipos, dijeron las empresas, según AP.

El lunes, cuando se iniciaron las audiencias, el panel escuchó testimonios emocionales, principalmente de mujeres que han usado implantes de silicona.

Algunas mujeres narraron en detalle que han sufrido devastadores problemas de salud causados por los implantes. Otras, sin embargo, llamaron a los implantes de silicona productos superiores a los de solución salina para el aumento o reconstrucción del seno luego de la cirugía del cáncer. También aseguraron que se le debería permitir a las consumidoras escoger libremente entre ambos tipos.

Las audiencias son lo último en la larga y polémica historia de los implantes de silicona.

Los implantes de gel de silicona salieron al mercado en 1962, antes de que la FDA comenzara a monitorear de cerca aspectos relacionados con la seguridad. Treinta años después, la agencia los prohibió todos, menos aquellos utilizados para la reconstrucción por cáncer de mama, considerando los miedos de que los escapes podrían causar enfermedades autoinmunes y hasta cáncer. Entre otros problemas se encuentra el hecho de que muchas mujeres necesitaron varias operaciones para tratar el doloroso tejido cicatrizado.

Para 1998 se habían presentado más de 170,000 demandas contra los fabricantes de los implantes por parte de mujeres que aseguraban que los implantes de silicona habían causado trastornos del sistema inmunológico y enfermedades crónicas, como artritis reumatoide y lupus sistémico. Cuatro compañías pagaron millones de dólares en indemnizaciones a estas mujeres, y una de ellas, Dow Corning, se declaró en bancarrota por el pago de $3.2 mil millones a sus demandantes.

Estudios de la Clínica Mayo, la Facultad de Medicina de Harvard y el panel del Institute of Medicine (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias no hallaron evidencias de que la filtración de silicona de los implantes causaba una enfermedad sistémica.

Una investigación más reciente, sin embargo se ha centrado en los problemas en el desarrollo del tejido cicatrizado en el lugar del implante y en la tasa de ruptura de los dispositivos.

Los índices de ruptura fueron una de las principales razones por las que la FDA rehusó en enero permitir que los implantes regresaran al mercado.

Al hacerlo, la agencia invalidó a otro panel de asesores científicos que votaron nueve contra seis en octubre de 2003 que se debería permitir el regreso de los implantes al mercado bajo una serie de condiciones estrictas, como advertencias a los usuarios y más pruebas de seguridad.

El presidente del panel, el Dr. Thomas Whalen, declaró públicamente su desacuerdo con la decisión y envió una carta al entonces Comisionado de la FDA, Mark McClellan, así como a cinco congresistas en la que citaba "una fuerte reserva" respecto al voto e "imploraba" que no aprobaran el producto.

Al rechazar la recomendación del comité asesor el año pasado, funcionarios de la FDA dejaron muy claro, sin embargo, que la agencia no estaba cerrando las puertas.

"Sigue siendo una aplicación en revisión", sostuvo el Dr. David Feigal, director del Centro de Salud de Dispositivos y Radiología de la FDA.

Al mismo tiempo, la agencia preparó otro documento guía para todos los fabricantes de implantes de seno, en el que se incluyen nuevas recomendaciones para pruebas mecánicas, modos y causas de ruptura, información de estudios clínicos, requerimientos posteriores a la aprobación y rotulación.

Más información

La FDA tiene mayor información sobre los implantes de seno.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
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