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Se monitorean implantes de silicón

La aprobación depende de reportes de seguridad

Viernes, 17 de octubre (HealthDayNews) -- Pese a las recomendaciones el miércoles para su aprobación, los implantes de seno de silicón enfrentan varios obstáculos antes de que regresen al mercado estadounidense.

Un panel consultor de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó 9-6 para aprobar los dispositivos luego de dos días de audiencias. Pero el panel condicionó su aprobación a una larga lista de procedimientos de seguimiento al fabricante de los implantes, Inamed Inc. de Santa Bárbara, California, para implementar un monitoreo del riesgo de los populares, aunque controversiales, dispositivos.

Sin embargo, la FDA, que debe en última instancia reglamentar la recomendación del panel, no está ofreciendo una promesa de aprobación.

"Estamos en el proceso de revisar la solicitud de Inamed para la seguridad y eficacia del dispositivo, y tomaremos en consideración las recomendaciones del panel en nuestra revisión de la compañía", indicó un portavoz de la FDA, quien no determinó tiempo para la decisión.

La mayoría de los procedimientos recomendados son en respuesta al hecho que de los datos presentados por Inamed incluyeron seguimientos de dos años a 26,000 mujeres quienes recibieron los implantes. Aunque esto es un periodo estándar para los datos requeridos por la FDA para solicitar aprobación de un dispositivo médico, quienes se oponen a los implantes gelatinosos no están convencidos de que sea tiempo suficiente.

"No existen datos sobre la seguridad de los implantes para más de dos años", comentó Diana Zuckerman, presidenta del National Center for Policy Research for Women and Families de Washington, D.C., quien testificó en contra de aprobar los implantes en las vistas. "Necesitamos por lo menos 10 años".

Joann Kuhne, quien es directora de asuntos clínicos y reguladores para Inamed y testificó acerca de los resultados del estudio, tiene confianza en que los implantes son seguros.

"Estos implantes probablemente han sido probados más que cualquier otro dispositivo médico", comentó. No obstante, añadió que la compañía trabajaría estrechamente con la FDA en los seguimientos para asegurarse de que los implantes son seguros a largo plazo.

"Tenemos que trabajar con la FDA. El balón está en su cancha", expresó.

Inamed ha acordado lo siguiente:

  • Hacer firmar a la paciente una forma de consentimiento informado que será escrita por el panel consultor y la FDA.
  • Escribir y distribuir a las paciente folletos educativos sobre implantes de seno de manera que las mujeres puedan estar tan informadas como sea posible sobre riesgos potenciales presentados en los implantes.
  • Dar seguimiento a pacientes durante 10 años luego de recibir sus implantes con exámenes físicos y MRI a los cinco, siete y nueve años y más tiempo de ser necesario. Los MRI puede detectar rupturas en los implantes de silicón.
  • Suplir a la FDA con reportes anuales del estudio post-aprobación, que incluirá estadísticas sobre cuántos implantes se han roto. La compañía también retomará los implantes rotos para saber por qué fallaron.
  • Recomendar chequeos médicos regulares a las pacientes con implantes de silicón por el tiempo que tengan los dispositivos.
  • Proveer un número telefónico libre de costo para pacientes que ofrecerá consejos sobre cómo monitorear sus senos luego de un implante de silicón.
  • Desarrollar un programa de certificación y educación al cirujano para adiestrar doctores para que ejecuten el procedimiento de implantes de silicón.

En cuanto a la seguridad de los implantes, Inamed reportó en la audiencia que dos preocupaciones principales eran el índice de rupturas para los implantes y el índice de "contractura capsular" cuando el tejido cicatricial que normalmente se forma alrededor de los implantes se torna firme, presionando el implante, lo que puede ser doloroso.

El índice de ruptura de los dispositivos en el periodo del estudio fue 3.4 por ciento. De las 26 rupturas reportadas, no hubo filtración de silicón en el cuerpo según diagnosticaron escáneres de MRI y exámenes médicos, de acuerdo con el informe del panel consultor. Dicho informe fue entregado por el doctor Scott Spear, un cirujano plástico de Washington D.C., que participó en los estudios de Inamed.

El índice de contractura capsular fue 8.3 en aquellas mujeres quienes recibieron los implantes por razones cosméticas, y 16 por ciento en las mujeres quienes se colocaron los implantes para la reconstrucción del seno luego de cirugía de cáncer.

Spear también reportó que 20 por ciento de estas mujeres quienes se practicaron la aumentación por razones cosméticas y casi la mitad de quienes se hicieron los implantes como parte de reconstrucción del seno tenía que volverse a operar. Sostuvo que las altas cifras deben colocarse en contexto de la cirugía plástica donde las "re-operaciones son mucho más comunes que en otras cirugías. Veinte por ciento de las rinoplastias, por ejemplo, requieren re-operaciones. Además, 12 por ciento de las re-operaciones se deben a ruptura de implantes o contractura capsular. La mayoría de las reoperaciones era por razones cosméticas, manifestó.

Los implantes de silicón fueron en un tiempo el método preferido por las mujeres para aumentarse los senos debido a tu textura suave y flexible. Pero en 1992, responder a los cientos reclamos de mujeres de que implantes rotos habían filtrado el silicón en sus cuerpos y causado trastornos crónicos del sistema inmunitario, la FDA prohibió la venta de los implantes de gel.

La prohibición y las demandas subsecuentes contra las cuatro compañías que manufacturaban dichos implantes resultaron en millones de dólares en acuerdos legales para las mujeres. Una compañía, Dow Corning, se acogió a la bancarrota al pagar $3.2 millones para liquidar demandas en su contra.

Pero el lado de la ciencia se balanceó al otro lado. Estudios realizados por la Clínica Mayo, la Escuela Médica de Harvard y, en 1999, el panel de Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias no encontró evidencia de que el silicón filtrado de los implantes causó enfermedades sistémicas, aunque reportaron problemas localizados de dolor en el potencial para cicatrizado en el lugar del implante.

Más información

Para leer un resumen de las pruebas clínicas de Inamed en los implantes de gel, visita la Administración Federal de Drogas y Alimentos. La agencia también tiene un sitio informativo sobre el debate de implante de seno.

Fuentes: Joan Kuhne, directora de asuntos clínicos y reguladores, Inamed, Inc., Santa Bárbara, Calif.; Diane Zuckerman, Ph.D., presidenta, National Center for Policy Research for Women and Families, Washington, D.C.; Administración Federal de Drogas y Alimentos, Md.
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