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Los diabéticos mayores que usan Avandia se enfrentan a un mayor riesgo de muerte

Un estudio canadiense también encontró que los mayores de 65 son más propensos a tener problemas cardiacos con el fármaco

MARTES 11 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los pacientes mayores que usan el medicamento para la diabetes Avandia se enfrentan a un mayor riesgo de ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca e incluso la muerte, según muestra una investigación reciente.

Según los autores canadienses del estudio, que aparece en la edición del 12 de diciembre de la Journal of the American Medical Association, este es el primer vistazo basado en la población de la clase de fármacos a la que pertenece Avandia y el primer informe en encontrar un aumento en los índices de mortalidad.

"Nuestro estudio observó a una población de edad más avanzada en el mundo real, quienes tienden a estar poco representadas en ensayos de investigación y están en mayor riesgo", afirmó la Dra. Lorraine L. Lipscombe, autora del estudio e investigadora del Instituto de ciencias clínicas de evaluación de Toronto. "Aunque el riesgo general comparado con el beneficio es difícil de interpretar en todas las personas, en las personas mayores, los riesgos podrían superar el beneficio".

"Son datos muy impactantes", añadió el Dr. Steven Nissen, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Cleveland Clinic Foundation. "Este y otros estudios presionarán enormemente a la FDA [U.S. Food and Drug Administration] para actuar con más fuerza en cuanto a Avandia".

Pero el fabricante de Avandia (rosiglitazona), GlaxoSmithKline, tuvo problemas con los hallazgos.

En una declaración preparada, la compañía afirmó que el estudio canadiense "tiene limitaciones significativas y genera conclusiones engañosas sobre el infarto agudo de miocardio y la muerte. Esas conclusiones no coinciden con un conjunto más robusto de evidencia de estudios clínicos de gran tamaño a largo plazo, prospectivos y bien diseñados, entre ellos ADOPT y RECORD. Esos ensayos a largo plazo con pacientes diabéticos que comparan rosiglitazone con otros medicamentos antidiabéticos orales no muestran un aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con otros fármacos de uso común, además del bien conocido riesgo de insuficiencia cardiaca con las tiazolidinedionas (TZD)".

Nissen fue el primer científico en publicar inquietudes sobre Avandia y el aumento en los riesgos cardiacos en un estudio en mayo pasado.

Después de la publicación de esa y otras investigaciones, la FDA añadió una advertencia de "recuadro negro" a todos los medicamentos en la clase. Un panel asesor de la FDA votó contra sacar el medicamento del mercado, citando evidencia no concluyente.

La etiqueta canadiense de Avandia lleva un mensaje más contundente, que el medicamento no debe ser usado como el único fármaco para la diabetes tipo 2 a menos que el paciente no pueda tomar otro medicamento para disminuir la glucosa y el medicamento no debe ser usado por ningún paciente de insuficiencia cardiaca.

Los pacientes de diabetes tipo 2 ya están en mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

Las tiazolidinedionas, que incluyen Avandia y Actos (pioglitazona), aumentan la sensibilidad a la insulina. Unos 3.5 millones de pacientes usan Avandia en los EE.UU. Ésta también se ha relacionado a pérdida ósea en algunos pacientes.

En el estudio actual participó una población de edad avanzada (a partir de los 66) del "mundo real" compuesta por más de 159,000 residentes de Ontario en ese grupo de edad que eran tratados con al menos un medicamento oral para la diabetes. Los estudiantes fueron seguidos durante unos cuatro años.

En comparación con los individuos que tomaban más de un agente hipoglucémico oral, las personas que usaban Avandia sola tenían un aumento de sesenta por ciento en el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva, un aumento de cuarenta por ciento en el riesgo de ataque cardiaco, y un aumento de 29 por ciento en las probabilidades de morir.

El aumento en los riesgos se relacionaban sólo con Avandia, aunque menos participantes del estudio tomaban Actos, así que los resultados podrían estar sesgados, advirtieron los investigadores.

"Parece que los resultados se limitaron a Avandia, pero cincuenta por ciento menos personas tomaban Actos, así que no se puede descartar un aumento o descenso en el riesgo con Actos", señaló Lipscombe. "Necesitamos más estudios".

"Se trata de un estudio de observación y, como todos los estudios de observación, tiene sus puntos fuertes y débiles. Estos estudios no proveen la potencia de evidencia de un ensayo prospectivo y aleatorio", apuntó Nissen. "Pero hasta donde llegan los estudios de observación, éste es muy útil, porque es bastante grande, independiente y no fue patrocinado por ningún laboratorio. De manera sorprendente, con Avandia, el aumento en el riesgo de ataque cardiaco es muy similar a lo que reportamos en nuestro metaanálisis de mayo pasado".

En una investigación relacionada que aparece en la misma edición del JAMA, una revisión de 25 estudios encontró que los fumadores actuales tienen un riesgo 44 por ciento mayor de desarrollar diabetes tipo 2 en comparación con los no fumadores.

El grado de riesgo se relacionaba al nivel de tabaquismo. Los que fumaban veinte cigarrillos o más al día tenían un aumento de 61 por ciento en el riesgo, mientras que los que fumaban menos tenían un aumento de 29 por ciento, informaron los investigadores suizos. Los ex fumadores tenían un aumento de 23 por ciento en el riesgo.

Más información

Para más información sobre los medicamentos para la diabetes, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Lorraine L. Lipscombe, M.D., researcher, Institute for Clinical Evaluative Sciences, Toronto; Steven Nissen, M.D., chairman, department of cardiovascular medicine, Cleveland Clinic Foundation, Ohio; GlaxoSmithKline statement; Dec. 12, 2007, Journal of the American Medical Association
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